Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku paklitaxelu podávaného orálně jako oraxol

19. května 2023 aktualizováno: Athenex, Inc.

Otevřená zkřížená studie vlivu potravy na farmakokinetiku paklitaxelu podávaného perorálně jako oraxol

Toto je multicentrická, otevřená, dvoudílná zkřížená studie. Vhodní jedinci budou mít metastatické nebo neresekovatelné pevné nádory. Tato studie zahrnuje předléčebnou a léčebnou fázi. Fáze předléčení se skládá ze screeningu a základní linie. Fáze léčby se skládá z období 1 a 2 (část A), léčby (část B) a sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
        • The Northern Institute for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Přiměřený hematologický stav
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  • Sexuálně aktivní muži musí během studie používat bariérovou metodu antikoncepce.
  • Schopnost konzumovat předepsaná jídla

Kritéria vyloučení:

  • Nezotavily se na toxicitu ≤ 1. stupně z předchozí protinádorové léčby nebo předchozích zkoumaných produktů (IP).
  • Obdržené IP během 21 dnů nebo 5 poločasů prvního dne dávkování, podle toho, co je kratší
  • V současné době dostávají další léky nebo ozařování určené k léčbě jejich malignity. Hormonální terapie je povolena.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.

  • V současné době užíváte souběžnou medikaci jinou než premedikaci, tj.

    • Silný inhibitor nebo induktor P-glykoproteinu (P-gp).
    • Perorální lék s úzkým terapeutickým indexem, o kterém je známo, že je substrátem P-gp.
    • Léky známé jako silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 2C8 nebo léky známé jako silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo jakékoli doprovodné onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie.
  • Velký chirurgický zákrok na horním gastrointestinálním (GI) traktu nebo anamnéza GI onemocnění, které může interferovat s perorální absorpcí léku.
  • Cirhóza jater nebo známá aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo HIV
  • Anamnéza přecitlivělosti na paklitaxel, která není připisována reakci hypersenzitivního typu na Cremophor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence léčby s nasycením/ nalačno

Subjektům bude přiřazena sekvence nakrmení/půstu.

Subjekty s nasyceným sledem budou hladovět přes noc a budou pokračovat v hladovění, dokud nezkonzumují standardizované testovací jídlo v předem stanovenou dobu po podání paclitaxelu.

Sekvence nalačno - subjekty budou hladovět přes noc a budou pokračovat v hladovění až do 4 hodin po dávce paklitaxelu.
Lék: Oraxol
Oraxol bude dodáván jako kapsle paclitaxelu a tablety HM30181AK-US.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel a HM30181AK-US
Aktivní komparátor: Sekvence léčby nalačno/nasycena

Subjektům bude přiřazena sekvence na lačno/nakrmení.

Sekvence nalačno - subjekty budou hladovět přes noc a budou pokračovat v hladovění až do 4 hodin po dávce paklitaxelu.

Subjekty s nasyceným sledem budou hladovět přes noc a budou pokračovat v hladovění, dokud nezkonzumují standardizované testovací jídlo v předem stanovenou dobu po podání paclitaxelu.
Lék: Oraxol
Oraxol bude dodáván jako kapsle paclitaxelu a tablety HM30181AK-US.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel a HM30181AK-US

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání profilu koncentrace a času perorálního paklitaxelu v plazmě po dobu 168 hodin, když je užíván s jídlem nebo bez jídla.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání profilu koncentrace-čas HM30181 v plazmě po dobu 168 hodin při užívání s jídlem nebo bez jídla.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů s nádorovými odpověďmi po zahájení léčby.
Časové okno: Na začátku studie a každých 8 týdnů po dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Kritéria RECIST v1.1 definovaná jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění
Na začátku studie a každých 8 týdnů po dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost přípravku Oraxol. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athenex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Cutler, MD, Athenex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KX-ORAX-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Oraxol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit