Časná intrapleurální instilace TPA versus pozdní (ELEVATE)
19. února 2025 aktualizováno: Prisma Health-Midlands
Hrudní trubice se používají k odstranění vzduchu nebo tekutiny z pleurálního prostoru.
Když je umístěna hrudní trubice, může být pro tekutinu obtížné odtékat. Tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a DNáza se podávají hrudní trubicí, aby pomohly s vypouštěním tekutiny.
Provádíme tento výzkum, abychom zjistili, zda včasné přidání tPA-DNázy ihned po zavedení hrudní trubice pomůže k lepšímu odtoku tekutin.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit načasování a účinnost časného podání a pozdního podání t-PA/DNázy prostřednictvím torakostomie (n=60).
Pacienti budou identifikováni na jednotce intenzivní péče, jednotce koronární péče a na odděleních/odděleních.
Před zavedením hrudní trubice budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (časné použití t-PA-DNázy oproti pozdnímu použití t-PA-DNázy).
Cesta podávání bude prostřednictvím jejich torakostomické trubice po dobu tří dnů dvakrát denně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s indikací k zavedení torakostomické trubice pro pleurální výpotek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují torakostomickou trubici pro pneumotorax
- Těhotná žena
- Citlivost na t-PA nebo DNázu
- Pacienti užívající karbamazepin nebo nitroglycerin
- Operace snížení objemu plic na straně pleurálního výpotku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: tPA a DNáza
10 mg t-PA a 5 mg DNázy ve 30 ml roztoku voda/fyziologický roztok podávané hrudní sondou po dobu tří dnů dvakrát denně 24-48 hodin po umístění hrudní sondy.
|
|
|
Experimentální: Časné tPA a DNáza
10 mg t-PA a 5 mg DNázy ve 30 ml roztoku voda/fyziologický roztok podávané hrudní sondou po dobu tří dnů dvakrát denně s počátečním podáním při umístění hrudní trubice.
|
Časné přidání tPA a DNázy (ihned po zavedení hrudní trubice) oproti pozdějšímu (24-48 hodin) po zavedení hrudní trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění hrudní trubice
Časové okno: 7 dní
|
Čas na odstranění hrudní trubice
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvod tekutin
Časové okno: 3 dny
|
Objem tekutiny vypuštěný po každé instilaci tPA a DNázy
|
3 dny
|
|
Potřeba dalších zásahů
Časové okno: 4 dny
|
Po podání tPA/DNázy bude stanovena potřeba dalších intervencí, jako je chirurgický zákrok nebo další hrudní sonda.
|
4 dny
|
|
Vybít
Časové okno: 3 týdny
|
Čas na vybití
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00058518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .