Instilación temprana de TPA intrapleural versus tardía (ELEVATE)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Prisma Health-Midlands
Los tubos torácicos se utilizan para extraer aire o líquido del espacio pleural.
Cuando se coloca un tubo torácico, puede ser difícil que el líquido drene. El activador tisular del plasminógeno (tPA) y la ADNasa se administran a través del tubo torácico para ayudar a drenar el líquido.
Estamos realizando esta investigación para ver si la adición temprana de tPA-DNasa inmediatamente después de la colocación del tubo torácico ayudará a mejorar el drenaje de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el momento y la eficacia de la administración temprana y la administración tardía de t-PA/DNasa por toracostomía (n=60).
Se identificará a los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos, la Unidad de Cuidados Coronarios y las unidades de sala/reducción.
Antes de la colocación del tubo torácico, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (uso temprano de t-PA-DNasa versus uso tardío de t-PA-DNasa).
La vía de administración será a través de su tubo de toracostomía durante un período de tres días dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años
- Pacientes con indicación de colocación de sonda de toracostomía por derrame pleural
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren un tubo de toracostomía por un neumotórax
- Mujeres embarazadas
- Sensibilidad a t-PA o DNasa
- Pacientes que toman carbamazepina o nitroglicerina
- Cirugía de reducción de volumen pulmonar en el lado del derrame pleural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: tPA y ADNasa
10 mg de t-PA y 5 mg de DNasa en una solución de 30 ml de agua/solución salina administrada a través de un tubo torácico durante tres días, dos veces al día, 24 a 48 horas después de colocar el tubo torácico.
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Experimental: TPA y ADNasa tempranos
10 mg de t-PA y 5 mg de DNasa en una solución de 30 ml de agua/solución salina administrados a través de un tubo torácico durante tres días dos veces al día con la administración inicial en el momento de la colocación del tubo torácico.
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Adición temprana de tPA y DNasa (inmediatamente después de la colocación del tubo torácico) versus posterior (24 a 48 horas) después de la colocación del tubo torácico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retiro del tubo torácico
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo hasta la extracción del tubo torácico
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje de fluidos
Periodo de tiempo: 3 días
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Volumen de líquido drenado después de cada instilación de tPA y DNasa
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3 días
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Necesidad de otras intervenciones
Periodo de tiempo: 4 dias
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Después de la administración de tPA/DNasa, se determinará la necesidad de otras intervenciones, como cirugía o tubo torácico adicional.
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4 dias
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Descargar
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Hora de dar de alta
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00058518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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