Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intrapleural TPA-instillation kontra sen (ELEVATE)

19 februari 2025 uppdaterad av: Prisma Health-Midlands
Bröströr används för att avlägsna luft eller vätska från pleurautrymmet. När ett bröströr placeras kan det vara svårt för vätskan att rinna av. Vävnadsplasminogenaktivator (tPA) och DNas ges genom bröströret för att hjälpa till med att dränera vätskan. Vi gör denna forskning för att se om tidig tillsats av tPA-DNas omedelbart efter placering av bröstslangen kommer att hjälpa till med bättre vätskedränering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa tidpunkten och effekten av tidig administrering och sen administrering av t-PA/DNas via torakostomi (n=60). Patienterna kommer att identifieras från intensivvårdsavdelningen, kranskärlsavdelningen och avdelningar/avvecklingsavdelningar. Innan bröstslangen placeras kommer patienter att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna (tidig användning av t-PA-DNas kontra sen användning av t-PA-DNas). Administreringsväg kommer att ske via deras torakostomislang under en period av tre dagar två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18 år eller äldre
  • Patienter med indikation för placering av torakostomislang för pleurautgjutning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver en torakostomislang för en pneumothorax
  • Gravid kvinna
  • Känslighet för t-PA eller DNas
  • Patienter som tar karbamazepin eller nitroglycerin
  • Operation för minskning av lungvolym på sidan av pleurautgjutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: tPA och DNas
10 mg t-PA och 5 mg DNas i en 30 ml lösning av vatten/saltlösning administrerat via bröstsond under tre dagar två gånger dagligen 24-48 timmar efter att bröstslangen placerats.
Experimentell: Tidig tPA och DNas
10 mg t-PA och 5 mg DNas i en 30 ml lösning av vatten/saltlösning administrerad via bröstsond under tre dagar två gånger dagligen med initial administrering vid placering av bröstslangen.
Kombinationsprodukt: tidig tPA och DNas
Tidig tillsats av tPA och DNas (direkt vid placering av bröstslang) jämfört med senare (24-48 timmar) efter placering av bröstslang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borttagning av bröströr
Tidsram: 7 dagar
Dags att ta bort bröstslangen
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskedränering
Tidsram: 3 dagar
Volym vätska som tappas ut efter varje tPA- och DNas-instillation
3 dagar
Behov av andra insatser
Tidsram: 4 dagar
Efter administrering av tPA/DNas kommer behovet av andra ingrepp, såsom kirurgi eller ytterligare bröstsond, att fastställas.
4 dagar
Ansvarsfrihet
Tidsram: 3 veckor
Dags att ladda ur
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Utredare

  • Huvudutredare: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 00058518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tidig tPA och DNas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera