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Instillazione precoce di TPA intrapleurico contro tardiva (ELEVATE)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Prisma Health-Midlands
I tubi toracici vengono utilizzati per la rimozione di aria o fluido dallo spazio pleurico. Quando viene posizionato un tubo toracico, può essere difficile per il fluido drenare. L'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e la DNasi vengono somministrati attraverso il tubo toracico per aiutare a drenare il fluido. Stiamo facendo questa ricerca per vedere se l'aggiunta precoce di tPA-DNasi subito dopo il posizionamento del tubo toracico aiuterà con un migliore drenaggio dei fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare i tempi e l'efficacia della somministrazione precoce e della somministrazione tardiva di t-PA/DNasi tramite toracostomia (n=60). I pazienti saranno identificati dall'Unità di Terapia Intensiva, dall'Unità di Terapia Coronarica e dai reparti/unità di passaggio. Prima del posizionamento del tubo toracico, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (uso precoce di t-PA-DNasi rispetto a uso tardivo di t-PA-DNasi). La via di somministrazione avverrà tramite il loro tubo toracostomico per un periodo di tre giorni due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con indicazione al posizionamento di un tubo toracostomico per un versamento pleurico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un tubo toracostomico per uno pneumotorace
  • Donne incinte
  • Sensibilità a t-PA o DNasi
  • Pazienti che assumono carbamazepina o nitroglicerina
  • Chirurgia di riduzione del volume polmonare sul lato del versamento pleurico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: tPA e DNasi
10 mg di t-PA e 5 mg di DNasi in una soluzione da 30 mL di acqua/soluzione fisiologica somministrata tramite tubo toracico per tre giorni due volte al giorno 24-48 ore dopo il posizionamento del tubo toracico.
Sperimentale: TPA e DNasi precoci
10 mg di t-PA e 5 mg di DNasi in una soluzione da 30 mL di acqua/soluzione fisiologica somministrati tramite tubo toracico per tre giorni due volte al giorno con somministrazione iniziale al posizionamento del tubo toracico.
Prodotto combinato: tPA e DNasi precoci
Aggiunta precoce di tPA e DNase (immediatamente al posizionamento del tubo toracico) rispetto a successiva (24-48 ore) dopo il posizionamento del tubo toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 7 giorni
È ora di rimuovere il tubo toracico
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio dei fluidi
Lasso di tempo: 3 giorni
Volume di fluido drenato dopo ogni instillazione di tPA e DNasi
3 giorni
Necessità di altri interventi
Lasso di tempo: 4 giorni
Dopo la somministrazione di tPA/DNase, verrà determinata la necessità di altri interventi, come un intervento chirurgico o un tubo toracico aggiuntivo.
4 giorni
Scarico
Lasso di tempo: 3 settimane
È ora di dimettersi
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00058518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tPA e DNasi precoci

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