Instilação intrapleural precoce de TPA versus tardia (ELEVATE)
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prisma Health-Midlands
Os drenos torácicos são usados para a remoção de ar ou fluido do espaço pleural.
Quando um dreno torácico é colocado, pode ser difícil drenar o líquido. O ativador do plasminogênio tecidual (tPA) e a DNase são administrados através do dreno torácico para ajudar na drenagem do líquido.
Estamos fazendo esta pesquisa para ver se a adição precoce de tPA-DNase imediatamente após a colocação do tubo torácico ajudará com uma melhor drenagem de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o momento e a eficácia da administração precoce e tardia de t-PA/DNase via toracostomia (n=60).
Os pacientes serão identificados na Unidade de Terapia Intensiva, Unidade Coronariana e enfermarias/unidades regressivas.
Antes da colocação do dreno torácico, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (uso precoce de t-PA-DNase versus uso tardio de t-PA-DNase).
A via de administração será através do tubo de toracostomia durante um período de três dias, duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com indicação de colocação de tubo de toracostomia para derrame pleural
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tubo de toracostomia para pneumotórax
- mulheres grávidas
- Sensibilidade ao t-PA ou DNase
- Pacientes em uso de carbamazepina ou nitroglicerina
- Cirurgia de redução do volume pulmonar no lado do derrame pleural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: tPA e DNase
10 mg de t-PA e 5 mg de DNase em uma solução de 30 mL de água/soro fisiológico administrados por tubo torácico durante três dias, duas vezes ao dia, 24 a 48 horas após a colocação do tubo torácico.
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Experimental: TPA precoce e DNase
10 mg de t-PA e 5 mg de DNase em uma solução de 30 mL de água/soro fisiológico administrados por tubo torácico durante três dias, duas vezes ao dia, com a administração inicial ocorrendo na colocação do tubo torácico.
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Adição precoce de tPA e DNase (imediatamente na colocação do dreno torácico) versus mais tarde (24-48 horas) após a colocação do dreno torácico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção do tubo torácico
Prazo: 7 dias
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Tempo para remoção do tubo torácico
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem de fluidos
Prazo: 3 dias
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Volume de fluido drenado após cada instilação de tPA e DNase
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3 dias
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Necessidade de outras intervenções
Prazo: 4 dias
|
Após a administração de tPA/DNase, será determinada a necessidade de outras intervenções, como cirurgia ou tubo torácico adicional.
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4 dias
|
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Descarga
Prazo: 3 semanas
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Hora de descarregar
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00058518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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