早期の胸膜内 TPA 注入と後期の TPA 注入 (ELEVATE)
2025年2月19日 更新者：Prisma Health-Midlands
胸腔チューブは、胸膜腔から空気または体液を除去するために使用されます。
胸腔チューブを留置すると、体液が排出されにくくなることがあります。組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) と DNase が胸腔チューブを通して投与され、体液の排出を助けます。
私たちはこの研究を行って、胸腔チューブ留置直後に tPA-DNase を早期に追加することが、体液の排出を改善するのに役立つかどうかを確認しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、胸腔切開による t-PA/DNase の早期投与と後期投与のタイミングと有効性を判断することです (n=60)。
患者は、集中治療室、冠状動脈治療室、および病棟/降圧病棟から識別されます。
胸腔チューブ留置の前に、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (t-PA-DNase の早期使用と t-PA-DNase の後期使用)。
投与経路は、1日2回、3日間にわたって胸腔チューブを介して行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 胸水に対する胸腔チューブ留置の適応がある患者
除外基準:
- 気胸のため胸腔ドレーンが必要な患者
- 妊娠中の女性
- t-PA、または DNase に対する感受性
- カルバマゼピンまたはニトログリセリンを服用している患者
- 胸水側の肺容量減少手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：tPAとDNアーゼ
水/生理食塩水の 30 mL 溶液中の 10 mg の t-PA および 5 mg の DNase を、胸腔チューブを配置してから 24 ～ 48 時間後に 1 日 2 回、3 日間にわたって胸腔チューブを介して投与します。
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実験的：初期の tPA と DNase
水/生理食塩水の 30 mL 溶液中の 10 mg の t-PA および 5 mg の DNase を、胸腔チューブを介して 1 日 2 回 3 日間にわたって投与し、最初の投与は胸腔チューブの留置時に行います。
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TPA および DNase の早期追加 (胸腔チューブ留置直後) と胸腔チューブ留置後 (24 ～ 48 時間後) の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔チューブの除去
時間枠：7日
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胸腔ドレーン抜去までの時間
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排液
時間枠：3日
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各 tPA および DNase 注入後に排出される液体の量
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3日
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他の介入の必要性
時間枠：4日
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TPA/DNase 投与後、手術や追加の胸腔チューブなどの他の介入の必要性が判断されます。
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4日
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放電
時間枠：3週間
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放電する時間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rohan Mankikar, MD、Prisma Health-Midlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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