Tidlig intrapleural TPA-instillasjon versus sen (ELEVATE)
19. februar 2025 oppdatert av: Prisma Health-Midlands
Brystrør brukes til fjerning av luft eller væske fra pleurarommet.
Når et brystrør er plassert, kan det være vanskelig for væsken å drenere. Vevsplasminogenaktivator (tPA) og DNase gis gjennom brystrøret for å hjelpe til med å drenere væsken.
Vi gjør denne forskningen for å se om tidlig tilsetning av tPA-DNase umiddelbart etter plassering av brystsonde vil hjelpe med bedre væskedrenering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme tidspunktet og effektiviteten av tidlig administrering og sen administrering av t-PA/DNase via thoracostomi (n=60).
Pasienter vil bli identifisert fra intensivavdelingen, koronaravdelingen og avdelinger/avviklingsavdelinger.
Før plassering av brystsonde vil pasienter randomiseres til en av de to behandlingsarmene (tidlig bruk av t-PA-DNase versus sen bruk av t-PA-DNase).
Administrasjonsvei vil være via deres torakostomirør over en periode på tre dager to ganger daglig.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 år eller eldre
- Pasienter med indikasjon for plassering av toracostomirør for pleuraeffusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger en thoracostomi-sonde for en pneumothorax
- Gravide kvinner
- Følsomhet for t-PA eller DNase
- Pasienter som tar karbamazepin eller nitroglyserin
- Lungevolumreduksjonskirurgi på siden av pleural effusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: tPA og DNase
10 mg t-PA og 5 mg DNase i en 30 ml oppløsning av vann/saltvann administrert via brystsonde over tre dager to ganger daglig 24-48 timer etter at brystsonden er plassert.
|
|
|
Eksperimentell: Tidlig tPA og DNase
10 mg t-PA og 5 mg DNase i en 30 ml oppløsning av vann/saltvann administrert via brystsonde over tre dager to ganger daglig, med innledende administrering ved plassering av brystsonde.
|
Tidlig tilsetning av tPA og DNase (umiddelbart ved plassering av brystrør) versus senere (24-48 timer) etter plassering av brystrør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av brystrør
Tidsramme: 7 dager
|
På tide å fjerne brystrøret
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskedrenering
Tidsramme: 3 dager
|
Volum av væske tappet etter hver tPA- og DNase-instillasjon
|
3 dager
|
|
Behov for andre inngrep
Tidsramme: 4 dager
|
Etter tPA/DNase-administrasjon vil behovet for andre intervensjoner, som kirurgi eller ekstra brystsonde, bli bestemt.
|
4 dager
|
|
Utflod
Tidsramme: 3 uker
|
På tide å slippe ut
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00058518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vevsplasminogenaktivator
-
Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePlasminogen Activator Inhibitor-1 mangel | HjertefibroseForente stater
Kliniske studier på tidlig tPA og DNase
-
National University of SingaporeFullførtBarneutviklingSingapore
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia