Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne doopłucnowe wkraplanie TPA w porównaniu z późnym (ELEVATE)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands
Rury klatki piersiowej służą do usuwania powietrza lub płynu z jamy opłucnej. Po umieszczeniu drenażu w klatce piersiowej drenaż płynu może być utrudniony. Przez drenaż w klatce piersiowej podaje się tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) i DNazę, aby pomóc w drenażu płynu. Prowadzimy te badania, aby sprawdzić, czy wczesne dodanie tPA-DNazy bezpośrednio po umieszczeniu drenażu klatki piersiowej pomoże w lepszym odprowadzaniu płynów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie czasu i skuteczności wczesnego i późnego podania t-PA/DNazy przez torakostomię (n=60). Pacjenci będą identyfikowani z Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej, Oddziału Chorób Wieńcowych oraz oddziałów/oddziałów stopniowych. Przed umieszczeniem rurki w klatce piersiowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (wczesne użycie t-PA-DNazy i późne użycie t-PA-DNazy). Droga podawania będzie przebiegać przez rurkę torakostomijną przez okres trzech dni dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Chorzy ze wskazaniem do założenia drenu torakostomijnego z powodu wysięku opłucnowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający rurki torakostomijnej w przypadku odmy opłucnowej
  • Kobiety w ciąży
  • Wrażliwość na t-PA lub DNazę
  • Pacjenci przyjmujący karbamazepinę lub nitroglicerynę
  • Operacja zmniejszenia objętości płuc po stronie wysięku opłucnowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: tPA i DNaza
10 mg t-PA i 5 mg DNazy w 30 ml roztworu wody/soli fizjologicznej podawane przez dren do klatki piersiowej przez trzy dni dwa razy dziennie 24-48 godzin po umieszczeniu drenu do klatki piersiowej.
Eksperymentalny: Wczesna tPA i DNaza
10 mg t-PA i 5 mg DNazy w 30 ml roztworu wody/soli fizjologicznej podawane przez rurkę do klatki piersiowej przez trzy dni dwa razy dziennie, przy czym pierwsze podanie ma miejsce w momencie umieszczenia rurki do klatki piersiowej.
Produkt złożony: wczesna tPA i DNaza
Wczesne dodanie tPA i DNazy (natychmiast po umieszczeniu drenu w klatce piersiowej) w porównaniu z późniejszym (24-48 godzin) po umieszczeniu drenu w klatce piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż płynów
Ramy czasowe: Trzy dni
Objętość płynu odprowadzanego po każdym wkropleniu tPA i DNazy
Trzy dni
Potrzeba innych interwencji
Ramy czasowe: 4 dni
Po podaniu tPA/DNazy zostanie określona potrzeba innych interwencji, takich jak operacja lub dodatkowa rurka do klatki piersiowej.
4 dni
Wypisać
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czas na rozładowanie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00058518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wczesna tPA i DNaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj