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Frühe intrapleurale TPA-Instillation versus spät (ELEVATE)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands
Thoraxdrainagen werden zum Entfernen von Luft oder Flüssigkeit aus dem Pleuraraum verwendet. Wenn eine Thoraxdrainage platziert wird, kann es schwierig sein, die Flüssigkeit abzuleiten. Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) und DNase werden durch die Thoraxdrainage verabreicht, um den Abfluss der Flüssigkeit zu unterstützen. Wir führen diese Forschung durch, um zu sehen, ob eine frühzeitige Zugabe von tPA-DNase unmittelbar nach der Platzierung einer Thoraxdrainage zu einem besseren Flüssigkeitsabfluss beiträgt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zeitpunkt und die Wirksamkeit einer frühen Verabreichung und einer späten Verabreichung von t-PA/DNase über eine Thorakostomie (n = 60) zu bestimmen. Patienten werden von der Intensivstation, der Koronarstation und den Stationen/Stufeneinheiten identifiziert. Vor der Platzierung einer Thoraxdrainage werden die Patienten randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen (früher Einsatz von t-PA-DNase versus später Einsatz von t-PA-DNase). Der Verabreichungsweg erfolgt über eine Thorakostomie-Sonde über einen Zeitraum von drei Tagen zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer Indikation zur Platzierung einer Thorakostomiekanüle bei einem Pleuraerguss

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei einem Pneumothorax eine Thorakostomiekanüle benötigen
  • Schwangere Frau
  • Empfindlichkeit gegenüber t-PA oder DNase
  • Patienten, die Carbamazepin oder Nitroglycerin einnehmen
  • Operation zur Lungenvolumenreduktion auf der Seite eines Pleuraergusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: tPA und DNase
10 mg t-PA und 5 mg DNase in 30 ml Wasser/Kochsalzlösung, verabreicht über drei Tage zweimal täglich 24-48 Stunden nach Platzierung der Thoraxdrainage.
Experimental: Frühes tPA und DNase
10 mg t-PA und 5 mg DNase in einer 30-ml-Lösung aus Wasser/Kochsalzlösung, verabreicht über eine Thoraxdrainage über drei Tage zweimal täglich, wobei die anfängliche Verabreichung bei der Platzierung einer Thoraxdrainage erfolgt.
Kombinationsprodukt: frühes tPA und DNase
Frühe Zugabe von tPA und DNase (unmittelbar nach Platzierung der Thoraxdrainage) gegenüber später (24–48 Stunden) nach Platzierung der Thoraxdrainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainage entfernen
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zur Thoraxdrainage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsdrainage
Zeitfenster: 3 Tage
Flüssigkeitsvolumen, das nach jeder tPA- und DNase-Instillation abgelassen wurde
3 Tage
Notwendigkeit weiterer Eingriffe
Zeitfenster: 4 Tage
Nach der tPA/DNase-Verabreichung wird die Notwendigkeit anderer Eingriffe wie einer Operation oder einer zusätzlichen Thoraxdrainage bestimmt.
4 Tage
Entladung
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeit zur Entlassung
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00058518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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