早期胸腔内 TPA 滴注与晚期 (ELEVATE)
2022年1月31日 更新者：Dr. Rohan Arya、Prisma Health-Midlands
胸管用于从胸膜腔中排出空气或液体。
放置胸管后，液体可能很难排出。通过胸管给予组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 和 DNase 以帮助排出液体。
我们正在进行这项研究，以了解在放置胸管后立即早期添加 tPA-DNase 是否有助于更好地引流液体。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定通过胸腔造口术 (n=60) 早期给药和晚期给药 t-PA/DNase 的时间和疗效。
将从重症监护室、冠心病监护室和病房/降级病房识别患者。
在放置胸管之前，患者将被随机分配到两个治疗组之一（早期使用 t-PA-DNase 与晚期使用 t-PA-DNase）。
给药途径将通过他们的胸腔造口管进行，为期三天，每天两次。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Richland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 有胸腔积液胸腔镜置管指征的患者
排除标准：
- 气胸需要胸腔造口管的患者
- 孕妇
- 对 t-PA 或 DNase 的敏感性
- 服用卡马西平或硝酸甘油的患者
- 胸腔积液侧肺减容术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：tPA 和 DNase
在放置胸管后 24-48 小时内，在三天内每天两次通过胸管给药 10mg t-PA 和 5mg DNase 的 30mL 水/盐水溶液。
|
|
|
实验性的：早期 tPA 和 DNase
10 毫克 t-PA 和 5 毫克 DNase 在 30 mL 水/盐水溶液中通过胸管给药，每天两次，首次给药发生在胸管放置时。
|
早期添加 tPA 和 DNase（在放置胸管时立即添加）与放置胸管后较晚添加（24-48 小时）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
取出胸管
大体时间：7天
|
胸管拔除时间
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体引流
大体时间：3天
|
每次 tPA 和 DNase 滴注后排出的液体体积
|
3天
|
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需要其他干预措施
大体时间：4天
|
在 tPA/DNase 给药后，将确定是否需要其他干预措施，例如手术或额外的胸管。
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4天
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释放
大体时间：3周
|
出院时间
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohan Mankikar, MD、Prisma Health-Midlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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