Tidlig intrapleural TPA-instillation versus sen (ELEVATE)
19. februar 2025 opdateret af: Prisma Health-Midlands
Brystrør bruges til luft- eller væskefjernelse fra pleurarummet.
Når et brystrør placeres, kan det være svært for væsken at dræne. Vævsplasminogenaktivator (tPA) og DNase gives gennem brystrøret for at hjælpe med at dræne væsken.
Vi laver denne forskning for at se, om tidlig tilsætning af tPA-DNase umiddelbart efter placering af brystsonde vil hjælpe med bedre væskedræning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme timingen og effektiviteten af tidlig administration og sen administration af t-PA/DNase via thoracostomi (n=60).
Patienterne vil blive identificeret fra intensivafdelingen, koronarafdelingen og afdelinger/nedstigningsenheder.
Inden brystrørsplacering vil patienter blive randomiseret til en af de to behandlingsarme (tidlig brug af t-PA-DNase versus sen brug af t-PA-DNase).
Indgivelsesvejen vil være via deres thoracostomi-sonde over en periode på tre dage to gange dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, 18 år eller ældre
- Patienter med indikation for anbringelse af en thoracostomirør for en pleuraeffusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver en thoracostomi-sonde til en pneumothorax
- Gravid kvinde
- Følsomhed over for t-PA eller DNase
- Patienter, der tager carbamazepin eller nitroglycerin
- Lungevolumenreduktionskirurgi på siden af pleural effusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: tPA og DNase
10 mg t-PA og 5 mg DNase i en 30 ml opløsning af vand/saltvand indgivet via thoraxsonde over tre dage to gange dagligt 24-48 timer efter, at thoraxsonden er placeret.
|
|
|
Eksperimentel: Tidlig tPA og DNase
10 mg t-PA og 5 mg DNase i en 30 ml opløsning af vand/saltvand indgivet via brystsonde over tre dage to gange dagligt med indledende administration ved placering af brystsonde.
|
Tidlig tilsætning af tPA og DNase (umiddelbart ved placering af brystsonde) versus senere (24-48 timer) efter placering af brystsonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af brystrør
Tidsramme: 7 dage
|
Tid til fjernelse af brystslange
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeafledning
Tidsramme: Tre dage
|
Volumen af væske drænet efter hver tPA og DNase instillation
|
Tre dage
|
|
Behov for andre indgreb
Tidsramme: 4 dage
|
Efter tPA/DNase-administration vil behovet for andre indgreb, såsom kirurgi eller yderligere thoraxsonde, blive bestemt.
|
4 dage
|
|
Udledning
Tidsramme: 3 uger
|
Tid til at udskrive
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00058518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vævsplasminogenaktivator
-
Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePlasminogen Activator Inhibitor-1 mangel | HjertefibroseForenede Stater
Kliniske forsøg med tidlig tPA og DNase
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien