Korai intrapleurális TPA instilláció kontra késői (ELEVATE)
2025. február 19. frissítette: Prisma Health-Midlands
A mellkasi csöveket levegő vagy folyadék eltávolítására használják a pleurális térből.
Ha mellkasi csövet helyeznek el, a folyadék nehezen ürül ki. A szöveti plazminogén aktivátort (tPA) és a DNázt a mellkasi csövön keresztül adják be, hogy segítsék a folyadék elvezetését.
Ezt a kutatást annak megállapítására végezzük, hogy a tPA-DNáz korai hozzáadása közvetlenül a mellkasi szonda felhelyezése után segít-e a jobb folyadékelvezetésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a t-PA/DNáz thoracostomián keresztül történő korai és késői beadásának időzítésének és hatékonyságának meghatározása (n=60).
A betegek azonosítása az intenzív osztályon, a szívkoszorúér osztályon és az osztályokon/leállási osztályokon történik.
A mellkasi szonda behelyezése előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (a t-PA-DNáz korai alkalmazása kontra t-PA-DNáz késői alkalmazása).
Az adagolás módja a thoracostomiás csövükön keresztül történik, naponta kétszer három napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 éves vagy idősebb
- Betegek, akiknél mellkasi folyadékgyülem miatt thoracostomiás tubus behelyezése javasolt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek pneumothorax esetén thoracostomiás tubusra van szükségük
- Terhes nők
- Érzékenység t-PA-ra vagy DNázra
- Karbamazepint vagy nitroglicerint szedő betegek
- Tüdőtérfogat-csökkentő műtét a pleurális folyadékgyülem oldalán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: tPA és DNS-áz
10 mg t-PA és 5 mg DNáz 30 ml víz/sóoldat oldatban, mellkasszondán keresztül három napon keresztül, naponta kétszer, 24-48 órával a mellkasi szonda felhelyezése után.
|
|
|
Kísérleti: Korai tPA és DNS
10 mg t-PA és 5 mg DNáz 30 ml víz/sóoldat oldatban, mellkasi szondán keresztül három napon keresztül, naponta kétszer, a kezdeti adagolás a mellkasi szonda elhelyezésekor történik.
|
A tPA és a DNáz korai hozzáadása (azonnal a mellkasi szonda behelyezésekor), szemben a későbbi (24-48 órával) a mellkasi szonda behelyezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi cső eltávolítása
Időkeret: 7 nap
|
Ideje a mellkasi cső eltávolításának
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék elvezetés
Időkeret: 3 nap
|
Minden egyes tPA és DNáz instilláció után kiürített folyadék mennyisége
|
3 nap
|
|
Egyéb beavatkozások szükségessége
Időkeret: 4 nap
|
A tPA/DNáz beadása után más beavatkozások szükségessége, mint például műtét vagy kiegészítő mellkasi szonda kerül meghatározásra.
|
4 nap
|
|
Kisülés
Időkeret: 3 hét
|
Ideje lemerülni
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00058518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szövet plazminogén aktivátor
-
Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.Aktív, nem toborzóPlasminogen Activator Inhibitor-1 hiány | SzívfibrózisEgyesült Államok