Instillation TPA Intrapleurale Précoce Versus Tardive (ELEVATE)
19 février 2025 mis à jour par: Prisma Health-Midlands
Les drains thoraciques sont utilisés pour évacuer l'air ou les fluides de l'espace pleural.
Lorsqu'un drain thoracique est placé, il peut être difficile pour le liquide de s'écouler. L'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et la DNase sont administrés par le drain thoracique pour aider à drainer le liquide.
Nous effectuons cette recherche pour voir si l'ajout précoce de tPA-DNase immédiatement après la mise en place du drain thoracique contribuera à un meilleur drainage des fluides.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer le moment et l'efficacité de l'administration précoce et tardive de t-PA/DNase par thoracostomie (n = 60).
Les patients seront identifiés à partir de l'unité de soins intensifs, de l'unité de soins coronariens et des services/unités de descente.
Avant le placement du drain thoracique, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (utilisation précoce de la t-PA-DNase contre utilisation tardive de la t-PA-DNase).
La voie d'administration se fera via leur tube de thoracostomie sur une période de trois jours deux fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Richland
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus
- Patients avec une indication de pose de sonde de thoracostomie pour un épanchement pleural
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une sonde de thoracostomie pour un pneumothorax
- Femmes enceintes
- Sensibilité au t-PA ou à la DNase
- Patients prenant de la carbamazépine ou de la nitroglycérine
- Chirurgie de réduction du volume pulmonaire du côté de l'épanchement pleural
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: tPA et DNase
10 mg de t-PA et 5 mg de DNase dans une solution de 30 mL d'eau/solution saline administrés via un drain thoracique pendant trois jours deux fois par jour 24 à 48 heures après la mise en place du drain thoracique.
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Expérimental: TPA et DNase précoces
10 mg de t-PA et 5 mg de DNase dans une solution de 30 mL d'eau/solution saline administrés via un drain thoracique pendant trois jours deux fois par jour, l'administration initiale ayant lieu au moment du placement du drain thoracique.
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Ajout précoce de tPA et de DNase (immédiatement lors de la mise en place du drain thoracique) par rapport à plus tard (24 à 48 heures) après la mise en place du drain thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retrait du drain thoracique
Délai: 7 jours
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Délai de retrait du drain thoracique
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evacuation des fluides
Délai: 3 jours
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Volume de liquide drainé après chaque instillation de tPA et de DNase
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3 jours
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Besoin d'autres interventions
Délai: 4 jours
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Après l'administration de tPA/DNase, la nécessité d'autres interventions, telles qu'une intervention chirurgicale ou un drain thoracique supplémentaire, sera déterminée.
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4 jours
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Décharge
Délai: 3 semaines
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Temps de décharge
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Première publication (Réel)
25 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00058518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tPA et DNase précoces
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