Ранняя интраплевральная инстилляция TPA по сравнению с поздней (ELEVATE)
19 февраля 2025 г. обновлено: Prisma Health-Midlands
Дренажные трубки используются для удаления воздуха или жидкости из плевральной полости.
Когда установлена плевральная дренажная трубка, дренаж жидкости может быть затруднен. Активатор тканевого плазминогена (tPA) и ДНКаза вводятся через плевральную дренажную трубку, чтобы облегчить дренирование жидкости.
Мы проводим это исследование, чтобы увидеть, поможет ли раннее добавление tPA-DNase сразу после установки плевральной дренажной трубки улучшить дренирование жидкости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение времени и эффективности раннего введения и позднего введения t-PA/ДНКазы через торакостомию (n=60).
Пациенты будут определены из отделения интенсивной терапии, отделения коронарной терапии и палат / отделений понижения.
Перед установкой плевральной дренажной трубки пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (раннее использование t-PA-DNase по сравнению с поздним использованием t-PA-DNase).
Путь введения будет через их торакостомическую трубку в течение трех дней два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с показаниями к установке торакостомической трубки по поводу плеврального выпота
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется торакостомическая трубка при пневмотораксе
- Беременные женщины
- Чувствительность к t-PA или ДНКазе
- Пациенты, принимающие карбамазепин или нитроглицерин
- Операция по уменьшению объема легких на стороне плеврального выпота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: tPA и ДНКаза
10 мг t-PA и 5 мг ДНКазы в 30 мл водно-солевого раствора вводят через плевральную дренажную трубку в течение трех дней два раза в день через 24–48 часов после установки плевральной дренажной трубки.
|
|
|
Экспериментальный: Ранняя tPA и ДНКаза
10 мг t-PA и 5 мг ДНКазы в 30 мл водного/физиологического раствора вводят через плевральную дренажную трубку в течение трех дней два раза в день, причем первоначальное введение происходит при установке плевральной дренажной трубки.
|
Раннее добавление tPA и ДНКазы (сразу при установке плевральной дренажной трубки) по сравнению с более поздним (24-48 часов) после установки плевральной дренажной трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление плевральной трубки
Временное ограничение: 7 дней
|
Время до удаления плевральной дренажной трубки
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дренаж жидкости
Временное ограничение: 3 дня
|
Объем жидкости, дренируемой после каждой инстилляции tPA и ДНКазы
|
3 дня
|
|
Необходимость других вмешательств
Временное ограничение: 4 дня
|
После введения tPA/ДНКазы будет определена необходимость других вмешательств, таких как хирургическое вмешательство или дополнительная плевральная дренажная трубка.
|
4 дня
|
|
Увольнять
Временное ограничение: 3 недели
|
Время разрядки
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00058518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ранняя tPA и ДНКаза
-
Tulane UniversityЗавершенныйПлевральные заболевания | Плевральная инфекция | Эмпиема | Парапневмонический выпотСоединенные Штаты