Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege intrapleurale TPA-instillatie versus laat (ELEVATE)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Prisma Health-Midlands
Borstbuizen worden gebruikt voor het verwijderen van lucht of vloeistof uit de pleuraholte. Wanneer een thoraxslang is geplaatst, kan het vocht moeilijk worden afgevoerd. Tissue plasminogen activator (tPA) en DNase worden via de thoraxslang toegediend om te helpen bij het afvoeren van de vloeistof. We doen dit onderzoek om te zien of vroege toevoeging van tPA-DNase onmiddellijk na plaatsing van de thoraxdrainage zal helpen bij een betere vochtafvoer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de timing en werkzaamheid van vroege toediening en late toediening van t-PA/DNase via thoracostomie (n=60). Patiënten worden geïdentificeerd vanaf de Intensive Care Unit, Coronary Care Unit en afdelingen/stepdown units. Voorafgaand aan de plaatsing van de thoraxdrainage worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (vroeg gebruik van t-PA-DNase versus laat gebruik van t-PA-DNase). De toedieningsweg zal zijn via hun thoracostomiebuis gedurende een periode van drie dagen tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met een indicatie voor plaatsing van een thoracostomiecanule in verband met pleurale effusie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een thoracostomiecanule nodig hebben voor een pneumothorax
  • Zwangere vrouw
  • Gevoeligheid voor t-PA of DNase
  • Patiënten die carbamazepine of nitroglycerine gebruiken
  • Longvolumeverkleining aan de kant van pleurale effusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: tPA en DNase
10 mg t-PA en 5 mg DNase in een 30 ml oplossing van water/zoutoplossing toegediend via een thoraxslang gedurende drie dagen tweemaal daags 24-48 uur na plaatsing van de thoraxslang.
Experimenteel: Vroege tPA en DNase
10 mg t-PA en 5 mg DNase in een 30 ml oplossing van water/zoutoplossing toegediend via een thoraxdrainage gedurende drie dagen tweemaal daags, waarbij de eerste toediening plaatsvindt bij het plaatsen van de thoraxdrainage.
Combinatie product: vroege tPA en DNase
Vroegtijdige toevoeging van tPA en DNase (onmiddellijk bij plaatsing van de thoraxdrainage) versus later (24-48 uur) na plaatsing van de thoraxdrainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstbuis verwijderen
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd om de thoraxslang te verwijderen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofafvoer
Tijdsspanne: 3 dagen
Vloeistofvolume afgevoerd na elke tPA- en DNase-instillatie
3 dagen
Behoefte aan andere interventies
Tijdsspanne: 4 dagen
Na toediening van tPA/DNase zal worden bepaald of er andere ingrepen nodig zijn, zoals een operatie of een extra thoraxslang.
4 dagen
Afvoer
Tijdsspanne: 3 weken
Tijd om te ontladen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohan Mankikar, MD, Prisma Health-Midlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00058518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefselplasminogeenactivator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren