Přínos učení a praxe různých doplňkových terapií u pacientů po transplantaci plic (TOOLBOX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti před transplantací plic budou čelit specifickým infekčním, imunologickým, ventilačním a hemodynamickým problémům, ale také bolestivým, stresujícím a úzkostným situacím. Osvojení si různých doplňkových terapií v předtransplantačním období umožňuje pacientům mít osobní nástroje ke zlepšení jejich pohodlí před a po transplantaci. Tyto nástroje mohou používat pacienti, kteří mají příznaky akutní nebo chronické bolesti, k podpoře bolestivého vyšetření nebo péče a v situacích stresu a úzkosti.
Cílem projektu je představit pacientům různé doplňkové terapie. Před a po transplantaci mají pacienti prospěch z učení a realizace sezení těchto technik. Přizpůsobují si techniky a vybírají ty, které nejlépe vyhovují.
Celkový přínos bude posuzován porovnáním období před transplantací a obdobím po transplantaci podle různých kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na transplantaci plic profitující z předtransplantačního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- transplantovaný pacient v nouzové situaci
- zpoždění mezi předtransplantačním hodnocením a transplantací delší než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace plic
Pacienti, kteří musí podstoupit transplantaci plic v nemocnici FOCH. Před a po transplantaci mají pacienti prospěch z učení a realizace sezení komplementárních technik:
|
Relaxace
Hypnóza
holistická gymnastika
DESÍTKY
Sofrologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sezení doplňkových technik
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet sezení komplementárních technik praktikovaných samotným pacientem a pacientem s vyšetřovatelem týmu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implikace a spokojenosti měřená vizuální analogickou škálou (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Implikace a spokojenost pacienta s ohledem na různé techniky.
Investice, autonomie, soulad s pokyny, přizpůsobení se různým situacím a použití různých technik jsou hodnoceny pacientem a vyšetřovateli pomocí 5 vizuálních analogických škál (VAS).
|
3 měsíce
|
|
Účinnost komplementárních technik na pociťovanou bolest.
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte účinnost „toolboxu“ na přítomnost, intenzitu, lokalizaci, typ bolesti 3 měsíce po transplantaci pomocí VAS, dotazníku DN4 a Kehletova dotazníku. 3 VAS k měření intenzity bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) a 1 otázka k lokalizaci bolesti. DN4 k identifikaci neuropatické bolesti: 4 otázky, na které je třeba odpovědět „ano“ nebo „ne“. "ano" = 1 bod, "ne" = 0 bodů. Celkové skóre ≥ 4/10 = pozitivní test. Kehletův dotazník k hodnocení vlivu bolesti na aktivity. |
3 měsíce
|
|
Účinnost komplementárních technik na úrovni úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte účinnost „souboru nástrojů“ na úrovni úzkosti a deprese 3 měsíce po transplantaci pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD).
14 položek s hodnocením od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti a sedm dalších se týká deprese.
Dvě skóre (maximum každého skóre = 21).
|
3 měsíce
|
|
Účinnost komplementárních technik na úrovni stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte účinnost "souboru nástrojů" na úroveň stresu 3 měsíce po transplantaci pomocí škály vnímaného stresu. 10 položek s hodnocením od 0 do 5. Celkové skóre < 21 = někdo, kdo ví, jak zvládat stres. Celkové skóre mezi 21 a 26 = někdo, kdo obvykle ví, jak zvládat stres, kromě určitých situací. Celkové skóre > 27 = někdo, kdo neví, jak zvládat stres. |
3 měsíce
|
|
Účinnost komplementárních technik na kvalitu spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte účinnost „souboru nástrojů“ na kvalitu spánku 3 měsíce po transplantaci pomocí skóre spánku Spiegel. 6 položek s hodnocením od 0 do 5. Čím je skóre nižší, tím jsou poruchy spánku vážnější. |
3 měsíce
|
|
Účinnost komplementárních technik na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte účinnost „souboru nástrojů“ na kvalitu života 3 měsíce po transplantaci pomocí dotazníku Quality of life EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) a EuroQol Visual Analogue scale (EQ VAS) . EQ5D: 5 rozměrů. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. EQ VAS: zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Ringsted TK, Wildgaard K, Kreiner S, Kehlet H. Pain-related impairment of daily activities after thoracic surgery: a questionnaire validation. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):791-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318278d4e2.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P, Lemperiere T. [Evaluation of anxiety and depression among patients hospitalized on an internal medicine service]. Ann Med Psychol (Paris). 1985 Feb;143(2):175-89. No abstract available. French.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Spiegel R. Sleep and sleeplessness in advanced age. Advances in Sleep Research. Lancaster UK: MTP Press; 1981. p. 1-272.
- Michel-Cherqui M, Ley L, Szekely B, Dreyfus JF, Fischler M. Prevalence and characteristics of pain in patients awaiting lung transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):548-54. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.011. Epub 2014 Aug 21.
- Wildgaard K, Iversen M, Kehlet H. Chronic pain after lung transplantation: a nationwide study. Clin J Pain. 2010 Mar-Apr;26(3):217-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b705e4.
- Girard F, Chouinard P, Boudreault D, Poirier C, Richard C, Ruel M, Ferraro P. Prevalence and impact of pain on the quality of life of lung transplant recipients: a prospective observational study. Chest. 2006 Nov;130(5):1535-40. doi: 10.1378/chest.130.5.1535.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Goldbeck L, Fidika A, Herle M, Quittner AL. Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 18;2014(6):CD003148. doi: 10.1002/14651858.CD003148.pub3.
- 13. Servant D. La relaxation, nouvelles approches nouvelles pratiques: Elsevier-Masson; 2009.
- McCraty R, Zayas MA. Cardiac coherence, self-regulation, autonomic stability, and psychosocial well-being. Front Psychol. 2014 Sep 29;5:1090. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01090. eCollection 2014.
- Sarabia-Cobo CM. Heart coherence: a new tool in the management of stress on professionals and family caregivers of patients with dementia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Jun;40(2):75-83. doi: 10.1007/s10484-015-9276-y.
- Anbar RD. Self-hypnosis for patients with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2000 Dec;30(6):461-5. doi: 10.1002/1099-0496(200012)30:63.0.co;2-4.
- Jensen MP. Hypnosis for chronic pain management: a new hope. Pain. 2009 Dec;146(3):235-237. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.027. Epub 2009 Jul 10. No abstract available.
- Tefikow S, Barth J, Maichrowitz S, Beelmann A, Strauss B, Rosendahl J. Efficacy of hypnosis in adults undergoing surgery or medical procedures: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):623-36. doi: 10.1016/j.cpr.2013.03.005. Epub 2013 Mar 26.
- Carroll D, Moore RA, McQuay HJ, Fairman F, Tramer M, Leijon G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- 21. Michel-Cherqui M. Effect of TENS (TransCutaneous Electrical NeuroStimulation) on post lung transplantation pain. 11th International Congress on Lung Transplantation Paris; 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/59
- 2016-A01654-47 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
Klinické studie na Relaxace
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko