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肺移植患者におけるさまざまな補完療法の学習と実践の貢献 (TOOLBOX)

2020年11月3日 更新者:Hopital Foch
この研究の目的は、肺移植の 3 か月後に、患者による補完的な技術の統合と流用を評価することです (「ツールボックス」には、リラクゼーション、自己催眠、リラクゼーション療法、TENS (痛みの場合)、ホリスティック体操が含まれており、快適性と非常にハイテクなケア経路における生活の質

調査の概要

詳細な説明

肺移植に近づく患者は、特定の感染、免疫、換気、および血行動態の問題に直面するだけでなく、痛み、ストレス、不安を引き起こす状況にも直面します。 移植前の期間にさまざまな補完療法を学ぶことで、患者は移植前後の快適さを改善するための個人的なツールを持つことができます。 これらのツールは、急性または慢性の痛みの症状を持つ患者が使用して、痛みを伴う検査やケアをサポートしたり、ストレスや不安の状況に対処したりできます。

このプロジェクトは、患者を補完するさまざまな治療法を提示することを目的としています。 移植の前後に、患者はこれらの技術の学習と実現セッションの恩恵を受けます。 彼らは技術を適切に使い、最も適したものを選択します。

全体的な利益は、移植前の期間と移植後の期間を異なる基準で比較して判断されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital FOCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植前評価の恩恵を受ける肺移植の候補者

除外基準:

  • 緊急移植患者
  • 移植前の評価から移植までの 12 か月以上の遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺移植

FOCH病院で肺移植を受けなければならない患者。

移植の前後に、患者は補完的な技術の学習と実現セッションの利点を享受できます。

  • リラクゼーション,
  • 催眠、
  • ホリスティック体操、
  • 経皮的電気神経刺激(TENS)、
  • ソフロロジー。
リラクゼーション
催眠術
総合体操
テンス
ソフロロジー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補完技術のセッション数
時間枠:3ヶ月
患者が単独で、および患者がチームの研究者と一緒に練習した補完的な技術のセッションの数。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogical Scale (VAS) によって測定される意味合いと満足度
時間枠:3ヶ月
さまざまな技術に関する患者の意味と満足度。 投資、自律性、指示への適合、さまざまな状況への適応、およびさまざまな技術の使用は、5 つの視覚的類推尺度 (VAS) を使用して、患者および研究者によって評価されます。
3ヶ月
感じた痛みに対する補完技術の有効性。
時間枠:3ヶ月

存在、強度、場所、VAS、アンケート DN4、Kehlet のアンケートによる移植後 3 ヶ月の痛みの種類に関する「ツールボックス」の有効性を評価します。

0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで痛みの強さを測定する 3 つの VAS と、痛みの位置を特定するための 1 つの質問。

神経因性疼痛を識別するための DN4: 「はい」または「いいえ」で答える 4 つの質問。 「はい」=1点、「いいえ」=0点。 合計スコア ≥ 4/10 = 陽性検査。

活動に対する痛みの影響を評価するためのケレットのアンケート。

3ヶ月
不安および抑うつレベルに対する補完技術の有効性
時間枠:3ヶ月
病院の不安とうつ病 (HAD) スケールによる移植後 3 ヶ月不安とうつ病のレベルで「ツールボックス」の有効性を評価します。 0 から 3 で評価された 14 項目。不安に関する 7 つの質問と、うつ病に関する 7 つの質問があります。 2 つのスコア (各スコアの最大値 = 21)。
3ヶ月
ストレスレベルに対する補完技術の有効性
時間枠:3ヶ月

知覚ストレス スケールによる移植後 3 ヶ月のストレス レベルで「ツールボックス」の有効性を評価します。 0 から 5 までの 10 項目。

合計スコアが 21 未満 = ストレスを管理する方法を知っている人。 合計スコアが 21 から 26 の間 = 特定の状況を除いて、通常はストレスを管理する方法を知っている人。

合計スコア > 27 = ストレスを管理する方法を知らない人。

3ヶ月
睡眠の質に対する補完技術の有効性
時間枠:3ヶ月

スピーゲル睡眠スコアによる移植後 3 ヶ月の睡眠の質に対する「ツールボックス」の有効性を評価します。 0 から 5 までの 6 項目。

スコアが低いほど、睡眠障害は深刻です。

3ヶ月
生活の質に対する補完技術の有効性
時間枠:3ヶ月

移植後 3 か月の生活の質に対する「ツールボックス」の有効性を、質問票 EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) および EuroQol Visual Analogue scale (EQ VAS) によって評価します。

EQ5D: 5 次元。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。

EQ VAS: 回答者の自己評価された健康を 20 cm の垂直の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントに「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルを付けます。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2020年9月3日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (他の:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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