Вклад обучения и применения различных дополнительных методов лечения у пациентов с трансплантацией легких (TOOLBOX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, приближающиеся к пересадке легкого, будут сталкиваться со специфическими инфекционными, иммунологическими, респираторными и гемодинамическими проблемами, а также с болезненными, стрессовыми и вызывающими тревогу ситуациями. Изучение различных дополнительных методов лечения в предтрансплантационном периоде позволяет пациентам иметь личные инструменты для улучшения своего комфорта до и после трансплантации. Эти инструменты могут использоваться пациентами с острыми или хроническими болевыми симптомами, для поддержки болезненного обследования или ухода, а также в ситуациях стресса и беспокойства.
Проект направлен на представление различных методов лечения, дополняющих пациентов. До и после трансплантации пациенты получают пользу от обучения и реализации этих методов. Они адаптируют методы и выбирают те, которые подходят лучше всего.
Общая польза будет оцениваться путем сравнения периода до трансплантации с периодом после трансплантации по разным критериям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на трансплантацию легких, прошедшие оценку перед трансплантацией
Критерий исключения:
- трансплантат в экстренной ситуации
- задержка между оценкой перед трансплантацией и трансплантацией более 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация легких
Пациенты, которые должны пройти трансплантацию легких в больнице FOCH. До и после трансплантации пациенты получают пользу от обучения и реализации дополнительных техник:
|
Расслабление
Гипноз
холистическая гимнастика
ДЕСЯТКИ
Софрология
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов дополнительных техник
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество сеансов дополнительных техник, отработанных пациентом в одиночку и пациентом с исследователем из группы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень воздействия и удовлетворенности измеряется визуальной аналоговой шкалой (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние и удовлетворение пациента в отношении различных методов.
Инвестиции, автономия, соответствие инструкциям, адаптация к различным ситуациям и использование различных методов оцениваются пациентом и исследователями с использованием 5 визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
|
3 месяца
|
|
Эффективность дополнительных техник при ощущении боли.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить эффективность «набора инструментов» по наличию, интенсивности, локализации, типу боли через 3 месяца после трансплантации по ВАШ, опроснику DN4 и опроснику Келета. 3 ВАШ для измерения интенсивности боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) и 1 вопрос для локализации боли. DN4 для выявления нейропатической боли: 4 вопроса, на которые нужно ответить «да» или «нет». «да» = 1 балл, «нет» = 0 баллов. Общий балл ≥ 4/10 = положительный тест. Опросник Келета для оценки влияния боли на деятельность. |
3 месяца
|
|
Эффективность комплементарных техник на уровне тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить эффективность «набора инструментов» на уровень тревоги и депрессии через 3 месяца после трансплантации по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
14 вопросов с оценкой от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге, а семь – к депрессии.
Два балла (максимум каждого балла = 21).
|
3 месяца
|
|
Эффективность дополнительных техник на уровне стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените эффективность «набора инструментов» в отношении уровня стресса через 3 месяца после трансплантации по шкале воспринимаемого стресса. 10 предметов с рейтингом от 0 до 5. Общий балл < 21 = кто-то, кто знает, как справляться со стрессом. Общий балл от 21 до 26 = тот, кто обычно умеет справляться со стрессом, за исключением определенных ситуаций. Общий балл > 27 = тот, кто не знает, как справляться со стрессом. |
3 месяца
|
|
Влияние дополнительных методов на качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените эффективность «набора инструментов» в отношении качества сна через 3 месяца после трансплантации по шкале сна по шкале Шпигеля. 6 предметов с рейтингом от 0 до 5. Чем ниже балл, тем серьезнее нарушения сна. |
3 месяца
|
|
Влияние дополнительных методов на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить эффективность «набора инструментов» в отношении качества жизни через 3 месяца после трансплантации с помощью опросника качества жизни EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) и визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS). EQ5D: 5 измерений. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. EQ VAS: записывает самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Ringsted TK, Wildgaard K, Kreiner S, Kehlet H. Pain-related impairment of daily activities after thoracic surgery: a questionnaire validation. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):791-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318278d4e2.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P, Lemperiere T. [Evaluation of anxiety and depression among patients hospitalized on an internal medicine service]. Ann Med Psychol (Paris). 1985 Feb;143(2):175-89. No abstract available. French.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Spiegel R. Sleep and sleeplessness in advanced age. Advances in Sleep Research. Lancaster UK: MTP Press; 1981. p. 1-272.
- Michel-Cherqui M, Ley L, Szekely B, Dreyfus JF, Fischler M. Prevalence and characteristics of pain in patients awaiting lung transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):548-54. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.011. Epub 2014 Aug 21.
- Wildgaard K, Iversen M, Kehlet H. Chronic pain after lung transplantation: a nationwide study. Clin J Pain. 2010 Mar-Apr;26(3):217-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b705e4.
- Girard F, Chouinard P, Boudreault D, Poirier C, Richard C, Ruel M, Ferraro P. Prevalence and impact of pain on the quality of life of lung transplant recipients: a prospective observational study. Chest. 2006 Nov;130(5):1535-40. doi: 10.1378/chest.130.5.1535.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Goldbeck L, Fidika A, Herle M, Quittner AL. Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 18;2014(6):CD003148. doi: 10.1002/14651858.CD003148.pub3.
- 13. Servant D. La relaxation, nouvelles approches nouvelles pratiques: Elsevier-Masson; 2009.
- McCraty R, Zayas MA. Cardiac coherence, self-regulation, autonomic stability, and psychosocial well-being. Front Psychol. 2014 Sep 29;5:1090. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01090. eCollection 2014.
- Sarabia-Cobo CM. Heart coherence: a new tool in the management of stress on professionals and family caregivers of patients with dementia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Jun;40(2):75-83. doi: 10.1007/s10484-015-9276-y.
- Anbar RD. Self-hypnosis for patients with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2000 Dec;30(6):461-5. doi: 10.1002/1099-0496(200012)30:63.0.co;2-4.
- Jensen MP. Hypnosis for chronic pain management: a new hope. Pain. 2009 Dec;146(3):235-237. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.027. Epub 2009 Jul 10. No abstract available.
- Tefikow S, Barth J, Maichrowitz S, Beelmann A, Strauss B, Rosendahl J. Efficacy of hypnosis in adults undergoing surgery or medical procedures: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):623-36. doi: 10.1016/j.cpr.2013.03.005. Epub 2013 Mar 26.
- Carroll D, Moore RA, McQuay HJ, Fairman F, Tramer M, Leijon G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- 21. Michel-Cherqui M. Effect of TENS (TransCutaneous Electrical NeuroStimulation) on post lung transplantation pain. 11th International Congress on Lung Transplantation Paris; 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/59
- 2016-A01654-47 (ДРУГОЙ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расслабление
-
US Department of Veterans AffairsSamueli Institute for Information BiologyЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты