Wkład w naukę i praktykę różnych terapii uzupełniających u pacjentów po przeszczepie płuc (TOOLBOX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zbliżający się do przeszczepu płuc będą musieli stawić czoła specyficznym problemom infekcyjnym, immunologicznym, wentylacyjnym i hemodynamicznym, ale także bolesnym, stresującym i wywołującym lęk sytuacjom. Nauka różnych terapii komplementarnych w okresie przedtransplantacyjnym daje pacjentom osobiste narzędzia poprawiające ich komfort przed i po przeszczepie. Narzędzia te mogą być używane przez pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi objawami bólu, w celu wsparcia bolesnego badania lub opieki oraz w sytuacjach stresu i niepokoju.
Projekt ma na celu prezentację różnych terapii komplementarnych dla pacjentów. Przed i po przeszczepie pacjenci odnoszą korzyści z nauki i realizacji sesji tych technik. Dostosowują techniki i wybierają te, które najlepiej pasują.
Ogólna korzyść zostanie oceniona poprzez porównanie okresu przed przeszczepem z okresem po przeszczepie na podstawie różnych kryteriów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do przeszczepu płuc korzystający z oceny przed przeszczepem
Kryteria wyłączenia:
- pacjent po przeszczepie w nagłym przypadku
- opóźnienie między oceną przed przeszczepem a przeszczepem ponad 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep płuc
Pacjenci, którzy muszą przejść przeszczep płuca w szpitalu FOCH. Przed i po transplantacji korzyści pacjentów z nauki i realizacji sesji technik uzupełniających:
|
Relaks
Hipnoza
gimnastyka holistyczna
KILKADZIESIĄT
Sofrologia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji technik uzupełniających
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba sesji technik uzupełniających wykonywanych przez pacjenta samodzielnie oraz przez pacjenta z badaczem zespołu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień implikacji i satysfakcji mierzony Wizualną Skalą Analogiczną (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Implikacje i satysfakcja pacjenta z różnych technik.
Inwestycja, autonomia, zgodność z instrukcjami, dostosowanie do innej sytuacji i zastosowanie różnych technik są oceniane przez pacjenta i badaczy za pomocą 5 wizualnych skal analogowych (VAS)
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność technik uzupełniających na odczuwany ból.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń skuteczność „zestawu narzędzi” na obecność, intensywność, lokalizację, rodzaj bólu 3 miesiące po przeszczepie za pomocą VAS, kwestionariusza DN4 i kwestionariusza Kehleta. 3 VAS do pomiaru intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) oraz 1 pytanie do zlokalizowania bólu. DN4 do identyfikacji bólu neuropatycznego: 4 pytania, na które należy odpowiedzieć „tak” lub „nie”. „tak” = 1 punkt, „nie” = 0 punktów. Wynik całkowity ≥ 4/10 = test pozytywny. Kwestionariusz Kehleta do oceny wpływu bólu na aktywność. |
3 miesiące
|
|
Skuteczność technik uzupełniających na poziomie lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń skuteczność „zestawu narzędzi” na poziom lęku i depresji 3 miesiące po przeszczepie za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku, a siedem innych depresji.
Dwa wyniki (maksymalnie każdy wynik = 21).
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność technik uzupełniających na poziomie stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń skuteczność „zestawu narzędzi” na poziom stresu 3 miesiące po przeszczepie za pomocą Skali odczuwanego stresu. 10 pozycji ocenianych od 0 do 5. Łączny wynik < 21 = osoba, która wie, jak radzić sobie ze stresem. Łączny wynik między 21 a 26 = osoba, która zwykle wie, jak radzić sobie ze stresem, z wyjątkiem pewnych sytuacji. Suma punktów > 27 = osoba, która nie wie, jak radzić sobie ze stresem. |
3 miesiące
|
|
Skuteczność technik uzupełniających na jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń skuteczność „zestawu narzędzi” na jakość snu 3 miesiące po przeszczepie za pomocą oceny snu Spiegel. 6 pozycji ocenianych od 0 do 5. Im wynik jest niższy, tym bardziej zaburzenia snu są poważne. |
3 miesiące
|
|
Skuteczność technik uzupełniających na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń skuteczność „zestawu narzędzi” na jakość życia 3 miesiące po przeszczepie za pomocą kwestionariusza Quality of life EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) i wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ VAS). EQ5D: 5 wymiarów. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. EQ VAS: rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Ringsted TK, Wildgaard K, Kreiner S, Kehlet H. Pain-related impairment of daily activities after thoracic surgery: a questionnaire validation. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):791-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318278d4e2.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P, Lemperiere T. [Evaluation of anxiety and depression among patients hospitalized on an internal medicine service]. Ann Med Psychol (Paris). 1985 Feb;143(2):175-89. No abstract available. French.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Spiegel R. Sleep and sleeplessness in advanced age. Advances in Sleep Research. Lancaster UK: MTP Press; 1981. p. 1-272.
- Michel-Cherqui M, Ley L, Szekely B, Dreyfus JF, Fischler M. Prevalence and characteristics of pain in patients awaiting lung transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):548-54. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.011. Epub 2014 Aug 21.
- Wildgaard K, Iversen M, Kehlet H. Chronic pain after lung transplantation: a nationwide study. Clin J Pain. 2010 Mar-Apr;26(3):217-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b705e4.
- Girard F, Chouinard P, Boudreault D, Poirier C, Richard C, Ruel M, Ferraro P. Prevalence and impact of pain on the quality of life of lung transplant recipients: a prospective observational study. Chest. 2006 Nov;130(5):1535-40. doi: 10.1378/chest.130.5.1535.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Goldbeck L, Fidika A, Herle M, Quittner AL. Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 18;2014(6):CD003148. doi: 10.1002/14651858.CD003148.pub3.
- 13. Servant D. La relaxation, nouvelles approches nouvelles pratiques: Elsevier-Masson; 2009.
- McCraty R, Zayas MA. Cardiac coherence, self-regulation, autonomic stability, and psychosocial well-being. Front Psychol. 2014 Sep 29;5:1090. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01090. eCollection 2014.
- Sarabia-Cobo CM. Heart coherence: a new tool in the management of stress on professionals and family caregivers of patients with dementia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Jun;40(2):75-83. doi: 10.1007/s10484-015-9276-y.
- Anbar RD. Self-hypnosis for patients with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2000 Dec;30(6):461-5. doi: 10.1002/1099-0496(200012)30:63.0.co;2-4.
- Jensen MP. Hypnosis for chronic pain management: a new hope. Pain. 2009 Dec;146(3):235-237. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.027. Epub 2009 Jul 10. No abstract available.
- Tefikow S, Barth J, Maichrowitz S, Beelmann A, Strauss B, Rosendahl J. Efficacy of hypnosis in adults undergoing surgery or medical procedures: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):623-36. doi: 10.1016/j.cpr.2013.03.005. Epub 2013 Mar 26.
- Carroll D, Moore RA, McQuay HJ, Fairman F, Tramer M, Leijon G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- 21. Michel-Cherqui M. Effect of TENS (TransCutaneous Electrical NeuroStimulation) on post lung transplantation pain. 11th International Congress on Lung Transplantation Paris; 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/59
- 2016-A01654-47 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep płuc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Relaks
-
Bartın UnıversityAktywny, nie rekrutującyCierpliwy | Oparzenie (zaburzenie)Turcja (Türkiye)
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutacyjnyCzęstotliwość oddawania moczu | Nietrzymanie moczu w ciągu dnia | Pierwotne moczenie nocne | Dysfunkcja dolnych dróg moczowychChiny
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia