Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av lärande och praktik av olika komplementära terapier hos lungtransplantationspatienter (TOOLBOX)

3 november 2020 uppdaterad av: Hopital Foch
Syftet med studien är att utvärdera, 3 månader efter lungtransplantation, integrering och appropriering av patienten av kompletterande tekniker ("Verktygslådan" inkluderade avslappning, autohypnos, avslappningsterapi, TENS (om smärta) och holistisk gymnastik för att förbättra komforten och livskvalitet i mycket högteknologisk vårdväg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som närmar sig en lungtransplantation kommer att möta specifika infektiösa, immunologiska, ventilations- och hemodynamiska problem men också i smärtsamma, stressiga och ångestframkallande situationer. Genom att lära sig olika komplementära terapier under perioden före transplantationen kan patienter få personliga verktyg för att förbättra sin komfort före och efter transplantationen. Dessa verktyg kan användas av patienter som har akuta eller kroniska smärtsymtom, för att stödja smärtsam undersökning eller vård och för situationer med stress och ångest.

Projektet syftar till att presentera olika terapier som kompletterar patienterna. Före och efter transplantation har patienterna fördelar av att lära sig och förverkliga dessa tekniker. De tillägnar sig teknikerna och väljer de som passar bäst.

Den totala nyttan kommer att bedömas genom att jämföra perioden före transplantationen med perioden efter transplantationen utifrån olika kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för en lungtransplantation drar nytta av en utvärdering före transplantation

Exklusions kriterier:

  • transplantationspatient i nödsituation
  • fördröjning mellan utvärdering före transplantation och transplantation över 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lungtransplantation

Patienter som måste genomgå en lungtransplantation på FOCH-sjukhuset.

Före och efter transplantation har patienterna fördelar av att lära sig och genomföra sessioner av kompletterande tekniker:

  • Avslappning,
  • Hypnos,
  • Holistisk gymnastik,
  • Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS),
  • Sofrologi.
Beteende: Avslappning
Avslappning
Beteende: Hypnos
Hypnos
Beteende: Holistisk gymnastik
holistisk gymnastik
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
TIDER
Beteende: Sofrologi
Sofrologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sessioner med kompletterande tekniker
Tidsram: 3 månader
Antal sessioner med kompletterande tekniker som utövas av patienten ensam och av patienten med en utredare av teamet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implikations- och tillfredsställelsegrad mätt med Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader
Implikation och tillfredsställelse hos patienten med de olika teknikerna. Investering, autonomi, överensstämmelse med instruktioner, anpassning till olika situationer och användning av de olika teknikerna utvärderas av patienten och av utredarna med hjälp av 5 Visual Analogical Scales (VAS)
3 månader
Effekten av kompletterande tekniker på smärtan.
Tidsram: 3 månader

Utvärdera effektiviteten av "verktygslådan" på närvaro, intensitet, lokalisering, typ av smärta 3 månader efter transplantation med VAS, frågeformulär DN4 och Kehlets frågeformulär.

3 VAS för att mäta intensiteten av smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), och 1 fråga för att lokalisera smärtan.

DN4 för att identifiera neuropatisk smärta: 4 frågor att besvara med "ja" eller "nej". "ja" = 1 poäng, "nej" = 0 poäng. Totalpoäng ≥ 4/10 = positivt test.

Kehlets frågeformulär för att utvärdera smärtans inverkan på aktiviteter.
3 månader
Effekten av kompletterande tekniker på ångest- och depressionsnivå
Tidsram: 3 månader
Utvärdera effektiviteten av "verktygslådan" på ångest- och depressionsnivå 3 månader efter transplantation enligt Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalan. 14 artiklar betygsatta från 0 till 3. Sju frågor rör ångest och sju andra till depression. Två poäng (maximalt för varje poäng = 21).
3 månader
Effektivitet av kompletterande tekniker på stressnivå
Tidsram: 3 månader

Utvärdera effektiviteten av "verktygslådan" på stressnivå 3 månader efter transplantation med Perceived Stress Scale. 10 artiklar betygsatta från 0 till 5.

Totalpoäng < 21 = någon som vet hur man hanterar stress. Totalpoäng mellan 21 och 26 = någon som vanligtvis vet hur man hanterar stress, förutom i vissa situationer.

Totalpoäng > 27 = någon som inte vet hur man hanterar stress.
3 månader
Effektiviteten av kompletterande tekniker på sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader

Utvärdera effektiviteten av "verktygslådan" på sömnkvalitet 3 månader efter transplantation med Spiegel sömnpoäng. 6 artiklar betygsatta från 0 till 5.

Mer poängen är lägre, mer sömnstörningar är allvarliga.
3 månader
Effekten av kompletterande tekniker på livskvalitet
Tidsram: 3 månader

Utvärdera effektiviteten av "verktygslådan" på livskvalitet 3 månader efter transplantation genom frågeformulär Livskvalitet EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) och EuroQol Visual Analogue-skalan (EQ VAS) .

EQ5D: 5 dimensioner. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.

EQ VAS: registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Avslappning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera