Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van leren en oefenen van verschillende complementaire therapieën bij longtransplantatiepatiënten (TOOLBOX)

3 november 2020 bijgewerkt door: Hopital Foch
Het doel van de studie is het evalueren, 3 maanden na longtransplantatie, integratie en toe-eigening door de patiënt van complementaire technieken ("Toolbox" omvatte ontspanning, autohypnose, ontspanningstherapie, TENS (bij pijn) en holistische gymnastiek om het comfort en de gezondheid te verbeteren. levenskwaliteit in een zeer hoogtechnologisch zorgtraject

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een longtransplantatie naderen, zullen te maken krijgen met specifieke infectieuze, immunologische, beademings- en hemodynamische problemen, maar ook met pijnlijke, stressvolle en angstaanjagende situaties. Het leren van verschillende complementaire therapieën in de pre-transplantatieperiode stelt patiënten in staat persoonlijke hulpmiddelen te gebruiken om hun comfort voor en na de transplantatie te verbeteren. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt door patiënten met acute of chronische pijnklachten, ter ondersteuning van pijnlijk onderzoek of zorg, en bij stress- en angstsituaties.

Het project heeft tot doel verschillende therapieën voor te stellen die complementair zijn aan patiënten. Voor en na transplantatie profiteren patiënten van leer- en realisatiesessies van deze technieken. Ze eigenen zich de technieken toe en kiezen degene die het beste passen.

Het algehele voordeel zal worden beoordeeld door de periode vóór transplantatie te vergelijken met de periode na transplantatie op basis van verschillende criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor een longtransplantatie profiteren van een pre-transplantatie evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • transplantatiepatiënt in noodgevallen
  • vertraging tussen evaluatie vóór transplantatie en transplantatie meer dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Long transplantatie

Patiënten die een longtransplantatie moeten ondergaan in het FOCH-ziekenhuis.

Voor en na transplantatie hebben patiënten baat bij leer- en realisatiesessies van complementaire technieken:

  • Ontspanning,
  • Hypnose,
  • holistische gymnastiek,
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS),
  • sofrologie.
Gedragsmatig: Ontspanning
Ontspanning
Gedragsmatig: Hypnose
Hypnose
Gedragsmatig: Holistische gymnastiek
holistische gymnastiek
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
TIENTALLEN
Gedragsmatig: Sofrologie
Sofrologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sessies complementaire technieken
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal sessies complementaire technieken geoefend door de patiënt alleen en door de patiënt met een onderzoeker van het team.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implicatie en tevredenheidsgraad gemeten door Visual Analogical Scale (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Implicatie en tevredenheid van de patiënt over de verschillende technieken. Investering, autonomie, conformiteit met instructies, aanpassing aan verschillende situaties en gebruik van de verschillende technieken worden geëvalueerd door de patiënt en door de onderzoekers met behulp van 5 visueel analoge schalen (VAS)
3 maanden
Werkzaamheid van complementaire technieken op de gevoelde pijn.
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de doeltreffendheid van de "toolbox" op aanwezigheid, intensiteit, locatie, type pijn 3 maanden na transplantatie door middel van VAS, vragenlijst DN4 en Kehlet's vragenlijst.

3 VAS om de pijnintensiteit te meten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), en 1 vraag om de pijn te lokaliseren.

DN4 om neuropatische pijn te identificeren: 4 vragen te beantwoorden met "ja" of "nee". "ja" = 1 punt, "nee" = 0 punt. Totaalscore ≥ 4/10 = positieve test.

Kehlet's vragenlijst om de impact van pijn op activiteiten te evalueren.
3 maanden
Effectiviteit van complementaire technieken op angst- en depressieniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de werkzaamheid van de "gereedschapskist" op angst- en depressieniveau 3 maanden na transplantatie op de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal. 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven andere op de depressie. Twee scores (maximum van elke score = 21).
3 maanden
Effectiviteit van complementaire technieken op stressniveau
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de werkzaamheid van de "gereedschapskist" op stressniveau 3 maanden na transplantatie met de waargenomen stressschaal. 10 items beoordeeld van 0 tot 5.

Totaalscore < 21 = iemand die weet hoe hij met stress om moet gaan. Totale score tussen 21 en 26 = iemand die meestal weet hoe hij met stress om moet gaan, behalve in bepaalde situaties.

Totaalscore > 27 = iemand die niet weet hoe hij met stress om moet gaan.
3 maanden
Effectiviteit van complementaire technieken op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de werkzaamheid van de "toolbox" op slaapkwaliteit 3 ​​maanden na transplantatie door Spiegel-slaapscore. 6 items beoordeeld van 0 tot 5.

Hoe lager de score, hoe ernstiger de slaapstoornissen.
3 maanden
Effectiviteit van complementaire technieken op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de werkzaamheid van de "toolbox" op de kwaliteit van leven 3 maanden na transplantatie door vragenlijst Quality of life EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) en de EuroQol Visual Analogue scale (EQ VAS) .

EQ5D: 5 dimensies. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.

EQ VAS: registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren