Erilaisten täydentävien hoitomuotojen oppimisen ja harjoittamisen panos keuhkosiirtopotilailla (TOOLBOX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirtoa lähestyvät potilaat kohtaavat erityisiä infektio-, immunologisia, hengitys- ja hemodynaamisia ongelmia, mutta myös tuskallisia, stressaavia ja ahdistusta aiheuttavia tilanteita. Erilaisten täydentävien hoitomuotojen oppiminen siirtoa edeltävänä aikana antaa potilaille henkilökohtaisia työkaluja mukavuuden parantamiseen ennen siirtoa ja sen jälkeen. Näitä työkaluja voivat käyttää potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia kipuoireita, tukemaan tuskallista tutkimusta tai hoitoa sekä stressi- ja ahdistuneisuustilanteissa.
Hankkeen tavoitteena on esitellä potilaille erilaisia toisiaan täydentäviä hoitomuotoja. Ennen ja jälkeen elinsiirron potilaat hyötyvät näiden tekniikoiden oppimisesta ja toteuttamisesta. He valitsevat tekniikat ja valitsevat ne, jotka sopivat parhaiten.
Kokonaishyöty arvioidaan vertaamalla siirtoa edeltävää ajanjaksoa elinsiirron jälkeiseen ajanjaksoon eri kriteereillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakijat keuhkonsiirtoon, joille on tehty siirtoa edeltävä arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- elinsiirtopotilas hätätilanteessa
- siirtoa edeltävän arvioinnin ja siirron välinen viive yli 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keuhkonsiirto
Potilaat, joille on tehtävä keuhkonsiirto FOCH-sairaalassa. Ennen ja jälkeen elinsiirron potilaat hyötyvät täydentävien tekniikoiden oppimis- ja toteutusistunnoista:
|
Rentoutuminen
Hypnoosi
kokonaisvaltainen voimistelu
TENS
Sofrologia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävien tekniikoiden istuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden täydentävien tekniikoiden istuntojen lukumäärä, joita potilas harjoittaa yksin ja potilas yhdessä tutkijaryhmän kanssa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implikaatio- ja tyytyväisyysaste mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan vaikuttavuus ja tyytyväisyys eri tekniikoiden suhteen.
Investointia, autonomiaa, ohjeiden noudattamista, sopeutumista erilaisiin tilanteisiin ja eri tekniikoiden käyttöä arvioivat potilas ja tutkijat 5 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Täydentävien tekniikoiden teho tunnetun kipuun.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi "työkalupakin" tehokkuus läsnäoloon, intensiteettiin, sijaintiin, kivun tyyppiin 3 kuukautta siirron jälkeen VAS:lla, DN4-kyselyllä ja Kehlet-kyselyllä. 3 VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja 1 kysymys kivun paikallistamiseksi. DN4 neuropaattisen kivun tunnistamiseen: 4 kysymystä, joihin vastataan "kyllä" tai "ei". "kyllä" = 1 piste, "ei" = 0 pistettä. Kokonaispistemäärä ≥ 4/10 = positiivinen testi. Kehletin kyselylomake kivun vaikutuksen arvioimiseksi toimintaan. |
3 kuukautta
|
|
Täydentävien tekniikoiden tehokkuus ahdistuksen ja masennuksen tasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi "työkalupakin" tehoa ahdistuneisuus- ja masennukseen 3 kuukautta siirrosta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikolla.
14 kysymystä arvosanalla 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen ja seitsemän muuta masennukseen.
Kaksi pistettä (kummankin pistemäärän enimmäismäärä = 21).
|
3 kuukautta
|
|
Täydentävien tekniikoiden tehokkuus stressitasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi "työkalulaatikon" tehokkuus stressitasolla 3 kuukautta siirron jälkeen Perceived Stress Scale -asteikolla. 10 tuotetta arvosanalla 0-5. Kokonaispistemäärä < 21 = joku, joka osaa hallita stressiä. Kokonaispistemäärä välillä 21–26 = henkilö, joka yleensä tietää, kuinka hallita stressiä, paitsi tietyissä tilanteissa. Kokonaispistemäärä > 27 = henkilö, joka ei osaa hallita stressiä. |
3 kuukautta
|
|
Täydentävien tekniikoiden tehokkuus unen laatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi "työkalupakin" tehoa unen laatuun 3 kuukautta siirron jälkeen Spiegelin unipisteiden avulla. 6 tuotetta arvosanalla 0-5. Mitä pienempi pistemäärä on, sitä enemmän unihäiriöt ovat vakavampia. |
3 kuukautta
|
|
Täydentävien tekniikoiden tehokkuus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi "työkalupakin" tehokkuus elämänlaatuun 3 kuukautta elinsiirron jälkeen kyselylomakkeella Elämänlaatu EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) ja EuroQol Visual Analogue asteikko (EQ VAS) . EQ5D: 5 ulottuvuutta. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS: tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Ringsted TK, Wildgaard K, Kreiner S, Kehlet H. Pain-related impairment of daily activities after thoracic surgery: a questionnaire validation. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):791-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318278d4e2.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P, Lemperiere T. [Evaluation of anxiety and depression among patients hospitalized on an internal medicine service]. Ann Med Psychol (Paris). 1985 Feb;143(2):175-89. No abstract available. French.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
- Spiegel R. Sleep and sleeplessness in advanced age. Advances in Sleep Research. Lancaster UK: MTP Press; 1981. p. 1-272.
- Michel-Cherqui M, Ley L, Szekely B, Dreyfus JF, Fischler M. Prevalence and characteristics of pain in patients awaiting lung transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):548-54. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.011. Epub 2014 Aug 21.
- Wildgaard K, Iversen M, Kehlet H. Chronic pain after lung transplantation: a nationwide study. Clin J Pain. 2010 Mar-Apr;26(3):217-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b705e4.
- Girard F, Chouinard P, Boudreault D, Poirier C, Richard C, Ruel M, Ferraro P. Prevalence and impact of pain on the quality of life of lung transplant recipients: a prospective observational study. Chest. 2006 Nov;130(5):1535-40. doi: 10.1378/chest.130.5.1535.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Goldbeck L, Fidika A, Herle M, Quittner AL. Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 18;2014(6):CD003148. doi: 10.1002/14651858.CD003148.pub3.
- 13. Servant D. La relaxation, nouvelles approches nouvelles pratiques: Elsevier-Masson; 2009.
- McCraty R, Zayas MA. Cardiac coherence, self-regulation, autonomic stability, and psychosocial well-being. Front Psychol. 2014 Sep 29;5:1090. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01090. eCollection 2014.
- Sarabia-Cobo CM. Heart coherence: a new tool in the management of stress on professionals and family caregivers of patients with dementia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Jun;40(2):75-83. doi: 10.1007/s10484-015-9276-y.
- Anbar RD. Self-hypnosis for patients with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2000 Dec;30(6):461-5. doi: 10.1002/1099-0496(200012)30:63.0.co;2-4.
- Jensen MP. Hypnosis for chronic pain management: a new hope. Pain. 2009 Dec;146(3):235-237. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.027. Epub 2009 Jul 10. No abstract available.
- Tefikow S, Barth J, Maichrowitz S, Beelmann A, Strauss B, Rosendahl J. Efficacy of hypnosis in adults undergoing surgery or medical procedures: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):623-36. doi: 10.1016/j.cpr.2013.03.005. Epub 2013 Mar 26.
- Carroll D, Moore RA, McQuay HJ, Fairman F, Tramer M, Leijon G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- 21. Michel-Cherqui M. Effect of TENS (TransCutaneous Electrical NeuroStimulation) on post lung transplantation pain. 11th International Congress on Lung Transplantation Paris; 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/59
- 2016-A01654-47 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat