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Apport de l'apprentissage et de la pratique des différentes thérapies complémentaires chez les patients transplantés pulmonaires (TOOLBOX)

3 novembre 2020 mis à jour par: Hopital Foch
Le but de l'étude est d'évaluer, 3 mois après la transplantation pulmonaire, l'intégration et l'appropriation par le patient de techniques complémentaires (« Toolbox » comprenant relaxation, autohypnose, sophrologie, TENS (si douleur) et gymnastique holistique pour améliorer le confort et la qualité de vie dans le parcours de soins de très haute technologie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients abordant une greffe pulmonaire seront confrontés à des problèmes infectieux, immunologiques, ventilatoires et hémodynamiques spécifiques mais aussi à des situations douloureuses, stressantes et anxiogènes. L'apprentissage des différentes thérapies complémentaires en période pré-greffe permet aux patients de disposer d'outils personnels pour améliorer leur confort avant et après la greffe. Ces outils peuvent être utilisés par des patients qui présentent des symptômes de douleur aiguë ou chronique, pour soutenir des examens ou des soins douloureux, et pour des situations de stress et d'anxiété.

Le projet vise à présenter différentes thérapies complémentaires aux patients. Avant et après la greffe, les patients bénéficient de séances d'apprentissage et de réalisation de ces techniques. Ils s'approprient les techniques et choisissent celles qui conviennent le mieux.

Le bénéfice global sera jugé en comparant la période avant la greffe à la période après la greffe sur différents critères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à une transplantation pulmonaire bénéficiant d'une évaluation pré-transplantation

Critère d'exclusion:

  • patient greffé en urgence
  • délai entre l'évaluation pré-greffe et la greffe supérieur à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe pulmonaire

Patients devant subir une greffe pulmonaire à l'hôpital FOCH.

Avant et après la greffe, les patients bénéficient de séances d'apprentissage et de réalisation de techniques complémentaires :

  • Relaxation,
  • Hypnose,
  • Gymnastique holistique,
  • Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS),
  • Sophrologie.
Comportemental: Relaxation
Relaxation
Comportemental: Hypnose
Hypnose
Comportemental: Gymnastique holistique
gymnastique holistique
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
DIZAINES
Comportemental: Sophrologie
Sophrologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de techniques complémentaires
Délai: 3 mois
Nombre de séances de techniques complémentaires pratiquées par le patient seul et par le patient avec un investigateur de l'équipe.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'implication et de satisfaction mesuré par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Implication et satisfaction du patient vis-à-vis des différentes techniques. L'investissement, l'autonomie, la conformité aux consignes, l'adaptation aux différentes situations et l'utilisation des différentes techniques sont évalués par le patient et par les investigateurs à l'aide de 5 Échelles Visuelles Analogiques (EVA)
3 mois
Efficacité des techniques complémentaires sur la douleur ressentie.
Délai: 3 mois

Évaluer l'efficacité de la « boîte à outils » sur la présence, l'intensité, la localisation, le type de douleur à 3 mois après la greffe par EVA, questionnaire DN4 et questionnaire de Kehlet.

3 EVA pour mesurer l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), et 1 question pour localiser la douleur.

DN4 pour identifier la douleur neuropathique : 4 questions auxquelles répondre par "oui" ou "non". "oui" = 1 point, "non" = 0 point. Score total ≥ 4/10 = test positif.

Questionnaire de Kehlet pour évaluer l'impact de la douleur sur les activités.
3 mois
Efficacité des techniques complémentaires sur le niveau d'anxiété et de dépression
Délai: 3 mois
Évaluer l'efficacité de la "boîte à outils" sur le niveau d'anxiété et de dépression 3 mois après la greffe par l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD). 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété et sept autres sur la dépression. Deux scores (maximum de chaque score = 21).
3 mois
Efficacité des techniques complémentaires sur le niveau de stress
Délai: 3 mois

Évaluer l'efficacité de la "boîte à outils" sur le niveau de stress 3 mois après la greffe par Perceived Stress Scale. 10 éléments notés de 0 à 5.

Score total < 21 = quelqu'un qui sait gérer son stress. Score total entre 21 et 26 = quelqu'un qui sait généralement gérer son stress, sauf dans certaines situations.

Score total > 27 = quelqu'un qui ne sait pas gérer son stress.
3 mois
Efficacité des techniques complémentaires sur la qualité du sommeil
Délai: 3 mois

Évaluer l'efficacité de la "boîte à outils" sur la qualité du sommeil 3 mois après la greffe par le score de sommeil de Spiegel. 6 éléments notés de 0 à 5.

Plus le score est bas, plus les troubles du sommeil sont graves.
3 mois
Efficacité des techniques complémentaires sur la qualité de vie
Délai: 3 mois

Évaluer l'efficacité de la « boîte à outils » sur la qualité de vie à 3 mois après la greffe par questionnaire Qualité de vie EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) et l'échelle EuroQol Visuelle Analogique (EQ VAS) .

EQ5D : 5 dimensions. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.

EQ VAS : enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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