肺移植患者学习和实践不同辅助疗法的贡献 (TOOLBOX)
2020年11月3日 更新者：Hopital Foch
该研究的目的是评估肺移植后 3 个月，患者对补充技术（“工具箱”包括放松、自我催眠、放松疗法、TENS（如果疼痛）和整体体操）的整合和使用，以提高舒适度和高科技护理途径中的生活质量
研究概览
详细说明
即将进行肺移植的患者将面临特定的感染、免疫、通气和血液动力学问题，而且还会面临痛苦、压力和焦虑的情况。 在移植前学习不同的辅助疗法可以让患者拥有个人工具来提高移植前后的舒适度。 这些工具可供有急性或慢性疼痛症状的患者使用，以支持疼痛检查或护理，以及应对压力和焦虑的情况。
该项目旨在为患者提供互补的不同疗法。 在移植前后，患者受益于学习和实现这些技术的课程。 他们采用这些技术并选择最适合的技术。
将根据不同的标准比较移植前的时期和移植后的时期来判断总体效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、92150
- Hopital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受益于移植前评估的肺移植候选人
排除标准：
- 紧急移植病人
- 移植前评估和移植之间的延迟超过 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺移植
必须在 FOCH 医院接受肺移植的患者。 移植前后，患者学习和实现互补技术的好处：
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松弛
催眠术
整体体操
十
生理学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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互补技术的会话数
大体时间：3个月
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患者单独和患者与团队调查员一起练习补充技术的次数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉类比量表（VAS）测量的暗示和满意度
大体时间：3个月
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患者对不同技术的暗示和满意度。
患者和研究者使用 5 种视觉类比量表 (VAS) 评估投资、自主性、遵守说明、适应不同情况和使用不同技术
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3个月
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互补技术对疼痛感觉的功效。
大体时间：3个月
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通过 VAS、问卷 DN4 和 Kehlet 问卷评估“工具箱”在移植后 3 个月对存在、强度、位置、疼痛类型的疗效。 3 VAS 以 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的等级测量疼痛强度，以及 1 个问题来定位疼痛。 识别神经性疼痛的 DN4：用“是”或“否”回答 4 个问题。 “是”= 1 分，“否”= 0 分。 总分 ≥ 4/10 = 阳性测试。 用于评估疼痛对活动影响的 Kehlet 问卷。 |
3个月
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互补技术对焦虑和抑郁水平的疗效
大体时间：3个月
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通过医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表评估移植后 3 个月“工具箱”对焦虑和抑郁水平的疗效。
14 个项目从 0 到 3。七个问题与焦虑有关，另外七个与抑郁有关。
两个分数（每个分数的最大值 = 21）。
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3个月
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互补技术对压力水平的功效
大体时间：3个月
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通过感知压力量表评估移植后 3 个月“工具箱”对压力水平的功效。 10 项评分从 0 到 5。 总分 < 21 = 知道如何管理压力的人。 总分在 21 到 26 之间 = 通常知道如何管理压力的人，除了在某些情况下。 总分 > 27 = 不知道如何管理压力的人。 |
3个月
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补充技术对睡眠质量的功效
大体时间：3个月
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通过 Spiegel 睡眠评分评估“工具箱”对移植后 3 个月睡眠质量的疗效。 6 项评分从 0 到 5。 分数越低，睡眠障碍越严重。 |
3个月
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辅助技术对生活质量的功效
大体时间：3个月
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通过调查问卷生活质量 EuroQol - 5 维 (EQ5D) 和 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 评估“工具箱”对移植后 3 个月生活质量的疗效。 EQ5D：5 个维度。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 EQ VAS：在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ringsted TK, Wildgaard K, Kreiner S, Kehlet H. Pain-related impairment of daily activities after thoracic surgery: a questionnaire validation. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):791-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318278d4e2.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P, Lemperiere T. [Evaluation of anxiety and depression among patients hospitalized on an internal medicine service]. Ann Med Psychol (Paris). 1985 Feb;143(2):175-89. No abstract available. French.
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- 13. Servant D. La relaxation, nouvelles approches nouvelles pratiques: Elsevier-Masson; 2009.
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- Tefikow S, Barth J, Maichrowitz S, Beelmann A, Strauss B, Rosendahl J. Efficacy of hypnosis in adults undergoing surgery or medical procedures: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):623-36. doi: 10.1016/j.cpr.2013.03.005. Epub 2013 Mar 26.
- Carroll D, Moore RA, McQuay HJ, Fairman F, Tramer M, Leijon G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.
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- 21. Michel-Cherqui M. Effect of TENS (TransCutaneous Electrical NeuroStimulation) on post lung transplantation pain. 11th International Congress on Lung Transplantation Paris; 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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