Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av læring og praktisering av ulike komplementære terapier hos lungetransplanterte pasienter (TOOLBOX)

3. november 2020 oppdatert av: Hopital Foch
Målet med studien er å evaluere, 3 måneder etter lungetransplantasjon, integrering og appropriering av komplementære teknikker av pasienten ("Verktøykasse" inkluderte avslapning, autohypnose, avspenningsterapi, TENS (hvis smerte) og holistisk gymnastikk for å forbedre komforten og livskvalitet i svært høyteknologisk omsorgsvei

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som nærmer seg en lungetransplantasjon vil møte spesifikke smittsomme, immunologiske, ventilasjons- og hemodynamiske problemer, men også i smertefulle, stressende og angstprovoserende situasjoner. Å lære ulike komplementære terapier i pre-transplantasjonsperioden lar pasientene ha personlige verktøy for å forbedre komforten før og etter transplantasjonen. Disse verktøyene kan brukes av pasienter som har akutte eller kroniske smertesymptomer, for å støtte smertefull undersøkelse eller pleie, og for situasjoner med stress og angst.

Prosjektet har som mål å presentere ulike terapier som komplementerer pasienter. Før og etter transplantasjon har pasienter fordel av å lære og realisere økter av disse teknikkene. De tilpasser seg teknikkene og velger de som passer best.

Den samlede fordelen vil bli vurdert ved å sammenligne perioden før transplantasjonen med perioden etter transplantasjonen på ulike kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for en lungetransplantasjon som drar nytte av en evaluering før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • transplantasjonspasient i nødstilfelle
  • forsinkelse mellom evaluering før transplantasjon og transplantasjon over 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lungetransplantasjon

Pasienter som må gjennomgå lungetransplantasjon ved FOCH sykehus.

Før og etter transplantasjon har pasienter fordel av å lære og realisere økter med komplementære teknikker:

  • Avslapning,
  • Hypnose,
  • Holistisk gymnastikk,
  • Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS),
  • Sofrologi.
Atferdsmessig: Avslapning
Avslapning
Atferdsmessig: Hypnose
Hypnose
Atferdsmessig: Holistisk gymnastikk
helhetlig gymnastikk
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
TIDER
Atferdsmessig: Sofrologi
Sofrologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall økter med komplementære teknikker
Tidsramme: 3 måneder
Antall økter med komplementære teknikker praktisert av pasienten alene og av pasienten med en etterforsker av teamet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implikasjons- og tilfredshetsgrad målt ved Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Implikasjon og tilfredshet hos pasienten med de forskjellige teknikkene. Investering, autonomi, overensstemmelse med instruksjoner, tilpasning til ulike situasjoner og bruk av de ulike teknikkene blir evaluert av pasienten og av etterforskerne ved hjelp av 5 Visual Analogical Scales (VAS)
3 måneder
Effekten av komplementære teknikker på smerten.
Tidsramme: 3 måneder

Vurder effekten av "verktøykassen" på tilstedeværelse, intensitet, lokalisering, type smerte 3 måneder etter transplantasjon ved VAS, spørreskjema DN4 og Kehlets spørreskjema.

3 VAS for å måle intensiteten av smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), og 1 spørsmål for å lokalisere smerten.

DN4 for å identifisere nevrotisk smerte: 4 spørsmål å besvare med "ja" eller "nei". "ja" = 1 poeng, "nei" = 0 poeng. Total score ≥ 4/10 = positiv test.

Kehlets spørreskjema for å evaluere virkningen av smerte på aktiviteter.
3 måneder
Effekten av komplementære teknikker på angst- og depresjonsnivå
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effektiviteten av "verktøykassen" på angst- og depresjonsnivå 3 måneder etter transplantasjon etter Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala. 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst og syv andre til depresjonen. To poengsummer (maksimalt av hver poengsum = 21).
3 måneder
Effekten av komplementære teknikker på stressnivå
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer effektiviteten til "verktøykassen" på stressnivå 3 måneder etter transplantasjon med Perceived Stress Scale. 10 elementer rangert fra 0 til 5.

Totalscore < 21 = noen som vet hvordan man skal håndtere stress. Totalscore mellom 21 og 26 = noen som vanligvis vet hvordan de skal håndtere stress, bortsett fra i visse situasjoner.

Totalscore > 27 = noen som ikke vet hvordan de skal håndtere stress.
3 måneder
Effekten av komplementære teknikker på søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer effekten av "verktøykassen" på søvnkvalitet 3 måneder etter transplantasjon ved Spiegel søvnscore. 6 elementer rangert fra 0 til 5.

Mer er skåren lavere, mer er søvnforstyrrelsene alvorlige.
3 måneder
Effekten av komplementære teknikker på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer effekten av "verktøykassen" på livskvalitet 3 måneder etter transplantasjon ved hjelp av spørreskjema Livskvalitet EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) og EuroQol Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).

EQ5D: 5 dimensjoner. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.

EQ VAS: registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Avslapning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere