Contributo dell'apprendimento e della pratica di diverse terapie complementari nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (TOOLBOX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che si avvicinano a un trapianto di polmone andranno incontro a specifiche problematiche infettive, immunologiche, ventilatorie ed emodinamiche ma anche a situazioni dolorose, stressanti e ansiose. L'apprendimento di diverse terapie complementari nel periodo pre-trapianto consente ai pazienti di disporre di strumenti personali per migliorare il proprio comfort prima e dopo il trapianto. Questi strumenti possono essere utilizzati da pazienti che presentano sintomi dolorosi acuti o cronici, a supporto di esami o cure dolorose e per situazioni di stress e ansia.
Il progetto mira a presentare diverse terapie complementari ai pazienti. Prima e dopo il trapianto, i pazienti beneficiano di sessioni di apprendimento e realizzazione di queste tecniche. Si appropriano delle tecniche e scelgono quelle che si adattano meglio.
Il beneficio complessivo sarà giudicato confrontando il periodo prima del trapianto con il periodo dopo il trapianto in base a criteri diversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per un trapianto di polmone che beneficiano di una valutazione pre-trapianto
Criteri di esclusione:
- paziente trapiantato in emergenza
- ritardo tra la valutazione pre-trapianto e il trapianto superiore a 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trapianto di polmone
Pazienti che devono sottoporsi a trapianto di polmone presso l'ospedale FOCH. Prima e dopo il trapianto, i pazienti beneficiano di sessioni di apprendimento e realizzazione di tecniche complementari:
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Rilassamento
Ipnosi
ginnastica olistica
DECINE
Sofrologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni di tecniche complementari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di sedute di tecniche complementari praticate dal paziente da solo e dal paziente con un ricercatore del team.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implicazione e grado di soddisfazione misurati dalla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Implicazione e soddisfazione del paziente rispetto alle diverse tecniche.
L'investimento, l'autonomia, la conformità alle istruzioni, l'adattamento alle diverse situazioni e l'uso delle diverse tecniche sono valutati dal paziente e dagli investigatori utilizzando 5 scale analogiche visive (VAS)
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3 mesi
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Efficacia delle tecniche complementari sul dolore avvertito.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" su presenza, intensità, localizzazione, tipo di dolore a 3 mesi dal trapianto mediante VAS, questionario DN4 e questionario di Kehlet. 3 VAS per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) e 1 domanda per localizzare il dolore. DN4 per identificare il dolore neuropatico: 4 domande a cui rispondere con "sì" o "no". "sì" = 1 punto, "no" = 0 punti. Punteggio totale ≥ 4/10 = test positivo. Il questionario di Kehlet per valutare l'impatto del dolore sulle attività. |
3 mesi
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Efficacia di tecniche complementari a livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" sul livello di ansia e depressione 3 mesi dopo il trapianto mediante la scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia e altre sette la depressione.
Due punteggi (massimo di ogni punteggio = 21).
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3 mesi
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Efficacia di tecniche complementari a livello di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" sul livello di stress 3 mesi dopo il trapianto mediante la scala dello stress percepito. 10 articoli valutati da 0 a 5. Punteggio totale < 21 = qualcuno che sa come gestire lo stress. Punteggio totale compreso tra 21 e 26 = qualcuno che di solito sa gestire lo stress, tranne in determinate situazioni. Punteggio totale > 27 = qualcuno che non sa come gestire lo stress. |
3 mesi
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Efficacia di tecniche complementari sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" sulla qualità del sonno 3 mesi dopo il trapianto mediante il punteggio del sonno di Spiegel. 6 articoli valutati da 0 a 5. Più il punteggio è basso, più i disturbi del sonno sono gravi. |
3 mesi
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Efficacia di tecniche complementari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'efficacia della "cassetta degli attrezzi" sulla qualità della vita 3 mesi dopo il trapianto mediante il questionario Quality of life EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) e la scala EuroQol Visual Analogue (EQ VAS) . EQ5D: 5 dimensioni. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. EQ VAS: registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ringsted TK, Wildgaard K, Kreiner S, Kehlet H. Pain-related impairment of daily activities after thoracic surgery: a questionnaire validation. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):791-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318278d4e2.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P, Lemperiere T. [Evaluation of anxiety and depression among patients hospitalized on an internal medicine service]. Ann Med Psychol (Paris). 1985 Feb;143(2):175-89. No abstract available. French.
- Lesage FX, Berjot S, Deschamps F. Psychometric properties of the French versions of the Perceived Stress Scale. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Jun;25(2):178-84. doi: 10.2478/S13382-012-0024-8. Epub 2012 Apr 19.
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- Michel-Cherqui M, Ley L, Szekely B, Dreyfus JF, Fischler M. Prevalence and characteristics of pain in patients awaiting lung transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):548-54. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.07.011. Epub 2014 Aug 21.
- Wildgaard K, Iversen M, Kehlet H. Chronic pain after lung transplantation: a nationwide study. Clin J Pain. 2010 Mar-Apr;26(3):217-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b705e4.
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- Goldbeck L, Fidika A, Herle M, Quittner AL. Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 18;2014(6):CD003148. doi: 10.1002/14651858.CD003148.pub3.
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- Sarabia-Cobo CM. Heart coherence: a new tool in the management of stress on professionals and family caregivers of patients with dementia. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Jun;40(2):75-83. doi: 10.1007/s10484-015-9276-y.
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- Jensen MP. Hypnosis for chronic pain management: a new hope. Pain. 2009 Dec;146(3):235-237. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.027. Epub 2009 Jul 10. No abstract available.
- Tefikow S, Barth J, Maichrowitz S, Beelmann A, Strauss B, Rosendahl J. Efficacy of hypnosis in adults undergoing surgery or medical procedures: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):623-36. doi: 10.1016/j.cpr.2013.03.005. Epub 2013 Mar 26.
- Carroll D, Moore RA, McQuay HJ, Fairman F, Tramer M, Leijon G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- 21. Michel-Cherqui M. Effect of TENS (TransCutaneous Electrical NeuroStimulation) on post lung transplantation pain. 11th International Congress on Lung Transplantation Paris; 2014.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/59
- 2016-A01654-47 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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