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Beitrag des Lernens und der Praxis verschiedener komplementärer Therapien bei Lungentransplantationspatienten (TOOLBOX)

3. November 2020 aktualisiert von: Hopital Foch
Ziel der Studie ist es, 3 Monate nach der Lungentransplantation die Integration und Aneignung komplementärer Techniken ("Toolbox") durch den Patienten zu evaluieren, darunter Entspannung, Autohypnose, Entspannungstherapie, TENS (bei Schmerzen) und ganzheitliche Gymnastik zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität in einem sehr hochtechnologischen Pflegeweg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Lungentransplantation nähern, werden mit spezifischen infektiösen, immunologischen, ventilatorischen und hämodynamischen Problemen konfrontiert, aber auch mit schmerzhaften, stressigen und angstauslösenden Situationen. Das Erlernen verschiedener komplementärer Therapien in der Zeit vor der Transplantation ermöglicht es den Patienten, über persönliche Werkzeuge zu verfügen, um ihren Komfort vor und nach der Transplantation zu verbessern. Diese Tools können von Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzsymptomen, zur Unterstützung einer schmerzhaften Untersuchung oder Pflege sowie in Stress- und Angstsituationen eingesetzt werden.

Ziel des Projekts ist es, den Patienten verschiedene komplementäre Therapien vorzustellen. Vor und nach der Transplantation profitieren die Patienten von Lern- und Umsetzungssitzungen dieser Techniken. Sie eignen sich die Techniken an und wählen diejenigen aus, die am besten passen.

Der Gesamtnutzen wird anhand verschiedener Kriterien beurteilt, indem der Zeitraum vor der Transplantation mit dem Zeitraum nach der Transplantation verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Lungentransplantation, die von einer Bewertung vor der Transplantation profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Transplantationspatient im Notfall
  • Verzögerung zwischen der Beurteilung vor der Transplantation und der Transplantation über 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lungentransplantation

Patienten, die sich im FOCH-Spital einer Lungentransplantation unterziehen müssen.

Vor und nach der Transplantation profitieren Patienten von Lern- und Umsetzungssitzungen komplementärer Techniken:

  • Entspannung,
  • Hypnose,
  • Ganzheitliche Gymnastik,
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS),
  • Sophrologie.
Verhalten: Entspannung
Entspannung
Verhalten: Hypnose
Hypnose
Verhalten: Ganzheitliche Gymnastik
Ganzheitliche Gymnastik
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
ZEHN
Verhalten: Sophrologie
Sophrologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sitzungen komplementärer Techniken
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Sitzungen mit komplementären Techniken, die vom Patienten allein und vom Patienten mit einem Prüfer des Teams praktiziert werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implikations- und Zufriedenheitsgrad gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Implikation und Zufriedenheit des Patienten bezüglich der verschiedenen Techniken. Investition, Autonomie, Konformität mit Anweisungen, Anpassung an unterschiedliche Situationen und Verwendung der verschiedenen Techniken werden vom Patienten und von den Untersuchern anhand von 5 visuellen Analogskalen (VAS) bewertet.
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf den gefühlten Schmerz.
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf Vorhandensein, Intensität, Ort, Art der Schmerzen 3 Monate nach der Transplantation durch VAS, Fragebogen DN4 und Kehlet-Fragebogen.

3 VAS zur Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) und 1 Frage zur Lokalisierung des Schmerzes.

DN4 zur Identifizierung von neuropathischen Schmerzen: 4 Fragen, die mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden müssen. „ja“ = 1 Punkt, „nein“ = 0 Punkt. Gesamtpunktzahl ≥ 4/10 = positiver Test.

Kehlets Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf Aktivitäten.
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf Angst- und Depressionsebene
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf Angst- und Depressionsniveau 3 Monate nach der Transplantation anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD). 14 Items bewertet von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst und sieben weitere auf die Depression. Zwei Punkte (Maximum jeder Punktzahl = 21).
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf das Stressniveau
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf Stressniveau 3 Monate nach der Transplantation durch wahrgenommene Stressskala. 10 Punkte bewertet von 0 bis 5.

Gesamtpunktzahl < 21 = jemand, der weiß, wie man mit Stress umgeht. Gesamtpunktzahl zwischen 21 und 26 = jemand, der normalerweise weiß, wie man mit Stress umgeht, außer in bestimmten Situationen.

Gesamtpunktzahl > 27 = jemand, der nicht weiß, wie man mit Stress umgeht.
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf die Schlafqualität 3 Monate nach der Transplantation durch Spiegel-Schlaf-Score. 6 Punkte bewertet von 0 bis 5.

Je niedriger der Score ist, desto schwerwiegender sind die Schlafstörungen.
3 Monate
Wirksamkeit komplementärer Techniken auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der "Toolbox" auf die Lebensqualität 3 Monate nach der Transplantation durch Fragebogen Lebensqualität EuroQol - 5 Dimension (EQ5D) und die EuroQol Visual Analogue-Skala (EQ VAS).

EQ5D: 5 Dimensionen. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.

EQ VAS: Zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm auf, wobei die Endpunkte mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/59
  • 2016-A01654-47 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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