Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk kardiovaskulær risiko poliklinisk behandling i sørasiater ved bruk av digital helseteknologi (HealthPals)

12. februar 2019 oppdatert av: Shriram Nallamshetty, Stanford University
Denne plattformen vil gjøre det mulig å undersøke kardiovaskulær risikoreduksjon og økningen i deltakernes engasjement i deres hjerte-sunne mål, gjennom bruk av virtuell omsorg/telemedisin med en digital plattform som kobler dem til deres egne leger, sykepleiere og dietister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke telemedisin og de mobile helsefunksjonene til smarttelefoner for å lette kommunikasjonen av medisinske mål satt av den behandlende legen til pasienten mellom klinikkbesøk, og for å vurdere den daglige medisinske og livsstilsendringsoverholdelse av påmeldte Stanford-fag og gi virtuell helsecoaching , etter behov, til emner for å oppnå nevnte mål. Hvordan pasienter overholder sine spesifikke medisinske mål og livsstilsmål påvirker alt deres kardiovaskulære helse, men forblir stort sett umålt. Disse kan nå måles med et varslingsbasert system der forsøkspersoninnførte aktivitet, medisinoverholdelse og kostholdsrapporteringsdata vil samles inn, vurderes og utløse passende svar fra forsøkspersonens omsorgsteam, som inkluderer lege, sykepleier, ernæringsfysiolog, og tildelt helsecoach. Vi tar sikte på å samle disse fagrapporterte aktivitets- og kardiovaskulær pleieplanens samsvarsdata for å gi mye mer kvantitative data om type, varighet og intensitet av daglige aktiviteter og overholdelse av medisineringsregimene til registrerte forsøkspersoner.

Studien vil sammenligne antropometriske biomarkører for kardiovaskulær risiko ved det første besøket og etter 3 måneder, hos personer som bruker HealthPals digitale plattform PLUSS standard SSATHI-klinikkbesøk, versus forsøkspersoner som kun mottar SSATHI-klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne smarttelefonbrukere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke eier en smarttelefon eller ikke kan få tilgang til sine mobile helsedata
  • Pasienter som ikke kan lese engelsk, da den første versjonen av forskningsappen vil være på engelsk
  • Deltakere som er barn (under 18 år)
  • Deltakere som er gravide
  • Deltakere som er økonomisk og utdanningsmessig vanskeligstilte, beslutningshemmede, hjemløse eller ansatte ved Stanford University vil bli ekskludert på grunn av at de tilhører en sårbar befolkning.
  • Deltakere som uttrykker aktive brystsmerter eller kortpustethet i sitt første klinikkbesøk og som er klinisk ansett for å kreve en legevaktsevaluering, vil bli ekskludert
  • Deltakere som har manglende evne eller vilje til å bruke eller koble til datatjenester for appmeldinger
  • Deltakere med en kommende kirurgisk prosedyre (for eksempel et klinikkbesøk som en del av preoperativ evaluering) som i betydelig grad vil svekke eller blokkere deres evne til å følge programmet for behandling av kronisk sykdom i løpet av studieperioden
  • Deltakere som allerede har deltatt i en annen klinisk forskningsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe B/ HealthPals

Gruppe B har tilgang til HealthPals-appen hvor de vil koordinere med en utdannet helsecoach Gruppe B-pasienter vil kun komme inn på SSATHI-klinikken for å se legen sin for et første besøk og 6 måneders oppfølging, og de vil ha et telefonbesøk med legen sin kl. 3 måneder i stedet for et klinikkbesøk

Laboratorietesting er den samme for både gruppe A/kontroll og gruppe B pasienter
Atferdsmessig: Bruk av HealthPals (telemedisin støttet av digital helseplattform)

HealthPals er en smarttelefonbasert mobilapplikasjon for behandling av kroniske sykdommer. Den bruker de mobile helsefunksjonene til smarttelefoner for å tilby en sikker kommunikasjonsportal for pasienter med deres omsorgsteam for å bidra til å oppnå kardiovaskulær risikoreduksjon gjennom en digital helsecoach-basert coaching for overholdelse av livsstil og medisinering.

HealthPals-appen ble utviklet av HealthPals, Inc.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe A/ Kontroll

Gruppe B vil ikke ha tilgang til HealthPals-appen

Gruppe A-pasienter vil komme til SSATHI-klinikken for å se legen for et første besøk, en 3 måneders oppfølging og en 6 måneders oppfølging

Laboratorietesting er den samme for både gruppe A/kontroll og gruppe B pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningsaktivitet over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder eller gjennom studiegjennomføring
Pasienter får treningsanbefalinger (eller fysiske aktivitetsmål avhengig av pasientens kapasitet til trening) på tidspunktet for det første besøket av HealthPals helsecoach. Pasientene vil legge inn aktiviteten sin på HealthPals-plattformen på tidspunkter for deres bekvemmelighet i løpet av deres 6 måneders involvering i studien, og disse dataene vil være sikkert aggregert i plattformen. HealthPals helsecoach som har tilgang til disse dataene vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbake til pasientenes leverandører ved hjelp av endelige helserapporter, som vurderer endringen av treningsaktivitet over varigheten av pasientens involvering i studien.
6 måneder eller gjennom studiegjennomføring
Måling av medisinsamsvar
Tidsramme: Månedlig vurdering og rapport for varigheten av deres involvering i studien
Pasientene vil legge inn overholdelse av medikamentregimet deres i HealthPals-plattformen når det passer dem, og disse dataene vil være sikkert aggregert i plattformen. HealthPals helsecoach som har tilgang til disse dataene vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbake til pasientenes leverandører ved hjelp av sluttrapporter.
Månedlig vurdering og rapport for varigheten av deres involvering i studien
Måling av trender i blodtrykksmålinger
Tidsramme: Månedlig vurdering og rapport for varigheten av deres involvering i studien
Pasientene vil legge inn blodtrykket sitt i mmHg på tidspunkter for deres bekvemmelighet i HealthPals-plattformen, og disse dataene vil være sikkert aggregert i plattformen. HealthPals helsecoach som har tilgang til disse dataene vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbake til pasientenes leverandører ved hjelp av månedlige helserapporter.
Månedlig vurdering og rapport for varigheten av deres involvering i studien
Måling av trender i vektmålinger
Tidsramme: Månedlig vurdering og rapport for varigheten av deres involvering i studien
Pasientene vil legge inn vekten sin i kg på tidspunkter for deres bekvemmelighet i HealthPals-plattformen, og disse dataene blir sikkert aggregert i plattformen. HealthPals helsecoach som har tilgang til disse dataene vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbake til pasientenes leverandører ved hjelp av månedlige helserapporter.
Månedlig vurdering og rapport for varigheten av deres involvering i studien
Måling av samsvar med kostholdsanbefalinger
Tidsramme: Månedlig vurdering og rapport for varigheten av deres involvering i studien
Pasienter får kostholdsanbefalinger på tidspunktet for deres første besøk av HealthPals helsecoach. Etter det første besøket vil pasientene legge inn kostholdet sitt i HealthPals-plattformen på tidspunkter for deres bekvemmelighet, og disse dataene vil være sikkert aggregert i plattformen. HealthPals helsecoach som har tilgang til disse dataene vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbake til pasientenes leverandører ved hjelp av månedlige helserapporter.
Månedlig vurdering og rapport for varigheten av deres involvering i studien
Innledende brukervurdering
Tidsramme: Spørreskjema administrert ved første besøk
Spørreskjema som dekker personlig historie, familiehistorie, typisk kosthold, trening og aktivitet, og kvantifisering av stressnivå. Dette spørreskjemaet brukes til en baseline-analyse av pasientenes helsestatus av HealthPals helsecoach.
Spørreskjema administrert ved første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

HealthPals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fahim Abbasi, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Shriram Nallamshetty, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Bruk av HealthPals (telemedisin støttet av digital helseplattform)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere