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Gestione ambulatoriale del rischio cardiovascolare cronico negli asiatici del sud utilizzando la tecnologia sanitaria digitale (HealthPals)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Shriram Nallamshetty, Stanford University
Questa piattaforma consentirà di indagare sulla riduzione del rischio cardiovascolare e sull'aumento del coinvolgimento dei partecipanti nei loro obiettivi di salute del cuore, attraverso l'uso di cure virtuali/telemedicina con una piattaforma digitale che li collega ai propri medici, infermieri e dietisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà la telemedicina e le capacità di salute mobile degli smartphone per facilitare la comunicazione degli obiettivi medici fissati dal medico curante al soggetto tra le visite cliniche e per valutare la conformità quotidiana al cambiamento medico e dello stile di vita dei soggetti iscritti a Stanford e fornire coaching sanitario virtuale , secondo necessità, ai soggetti per il raggiungimento di tali finalità. Il modo in cui i pazienti rispettano i loro specifici obiettivi medici e di stile di vita influisce sulla loro salute cardiovascolare, ma in gran parte non viene misurato. Questi possono ora essere misurati con un sistema basato su notifiche in cui l'attività immessa dal soggetto, la conformità ai farmaci e i dati sui rapporti dietetici saranno raccolti, valutati e innescheranno risposte appropriate da parte del team di assistenza del soggetto, che include il proprio medico, infermiere, dietista, e allenatore sanitario assegnato. Miriamo a raccogliere questi dati sull'attività segnalata dal soggetto e sulla conformità del piano di assistenza cardiovascolare per fornire dati molto più quantitativi sul tipo, la durata e l'intensità delle attività quotidiane e sulla conformità con i regimi terapeutici dei soggetti arruolati.

Lo studio confronterà i test antropometrici dei biomarcatori di rischio cardiovascolare alla visita iniziale e dopo 3 mesi, nei soggetti che utilizzano la piattaforma digitale HealthPals PIÙ le visite cliniche SSATHI standard, rispetto ai soggetti che ricevono solo visite cliniche SSATHI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • utenti adulti di smartphone

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possiedono uno smartphone o non possono accedere ai propri dati sanitari in mobilità
  • Pazienti incapaci di leggere l'inglese, poiché la versione iniziale dell'app di ricerca sarà in inglese
  • Partecipanti che sono bambini (sotto i 18 anni)
  • Partecipanti che sono donne incinte
  • I partecipanti che sono svantaggiati dal punto di vista economico ed educativo, con difficoltà decisionali, senzatetto o dipendenti della Stanford University saranno esclusi a causa dell'appartenenza a una popolazione vulnerabile.
  • Saranno esclusi i partecipanti che esprimono dolore toracico attivo o mancanza di respiro nella loro prima visita clinica e sono clinicamente ritenuti necessari per una valutazione del pronto soccorso
  • Partecipanti che hanno l'impossibilità o la riluttanza a utilizzare o connettersi ai servizi dati per la messaggistica delle app
  • - Partecipanti con una procedura chirurgica imminente (ad esempio, una visita clinica come parte della valutazione preoperatoria) che comprometterà o bloccherà in modo significativo la loro capacità di seguire il programma di gestione delle malattie croniche durante il periodo di studio
  • Partecipanti che hanno una partecipazione preesistente a un altro protocollo di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo B/ HealthPals

Il gruppo B ha accesso all'app HealthPals dove si coordinerà con un istruttore sanitario qualificato I pazienti del gruppo B entreranno nella clinica SSATHI solo per vedere il loro medico per una visita iniziale e un follow-up di 6 mesi, e avranno una visita telefonica con il loro medico a 3 mesi invece di una visita in clinica

I test di laboratorio sono gli stessi sia per i pazienti del gruppo A/controllo che per quelli del gruppo B
Comportamentale: Utilizzo di HealthPals (Telemedicina supportata dalla piattaforma sanitaria digitale)

HealthPals è un'applicazione mobile per la gestione delle malattie croniche basata su smartphone. Utilizza le funzionalità di salute mobile degli smartphone per fornire un portale di comunicazione sicuro per i pazienti con i loro team di assistenza per aiutare a ridurre il rischio cardiovascolare attraverso un coaching basato sulla salute digitale per lo stile di vita e la conformità ai farmaci.

L'app HealthPals è stata sviluppata da HealthPals, Inc.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo A/ Controllo

Il gruppo B non avrà accesso all'app HealthPals

I pazienti del gruppo A entreranno nella clinica SSATHI per vedere il proprio medico per una visita iniziale, un follow-up di 3 mesi e un follow-up di 6 mesi

I test di laboratorio sono gli stessi sia per i pazienti del gruppo A/controllo che per quelli del gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi o attraverso il completamento degli studi
Ai pazienti vengono fornite raccomandazioni sull'esercizio (o obiettivi di attività fisica a seconda della capacità di esercizio del paziente) al momento della visita iniziale da parte dell'allenatore sanitario HealthPals. I pazienti inseriranno la loro attività nella piattaforma HealthPals nei momenti di loro convenienza durante il loro coinvolgimento di 6 mesi nello studio e questi dati saranno aggregati in modo sicuro all'interno della piattaforma. L'allenatore sanitario di HealthPals che ha accesso a questi dati compilerà e analizzerà i dati e li invierà anche ai fornitori dei pazienti mediante rapporti sanitari finali, valutando il cambiamento dell'attività fisica per tutta la durata del coinvolgimento del paziente nello studio.
6 mesi o attraverso il completamento degli studi
Misurazione della compliance terapeutica
Lasso di tempo: Valutazione mensile e relazione sulla durata del loro coinvolgimento nello studio
I pazienti inseriranno la loro conformità al loro regime terapeutico nella piattaforma HealthPals nei momenti di loro convenienza e questi dati saranno aggregati in modo sicuro all'interno della piattaforma. L'allenatore sanitario HealthPals che ha accesso a questi dati compilerà e analizzerà i dati e li invierà anche ai fornitori dei pazienti mediante rapporti finali.
Valutazione mensile e relazione sulla durata del loro coinvolgimento nello studio
Tendenze di misurazione nelle misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione mensile e relazione sulla durata del loro coinvolgimento nello studio
I pazienti inseriranno la loro pressione sanguigna in mmHg nei momenti di loro convenienza nella piattaforma HealthPals e questi dati saranno aggregati in modo sicuro all'interno della piattaforma. L'allenatore sanitario HealthPals che ha accesso a questi dati compilerà e analizzerà i dati e li invierà anche ai fornitori dei pazienti mediante rapporti sanitari mensili.
Valutazione mensile e relazione sulla durata del loro coinvolgimento nello studio
Misurare le tendenze nelle misurazioni del peso
Lasso di tempo: Valutazione mensile e relazione sulla durata del loro coinvolgimento nello studio
I pazienti inseriranno il loro peso in kg nei momenti di loro convenienza nella piattaforma HealthPals e questi dati saranno aggregati in modo sicuro all'interno della piattaforma. L'allenatore sanitario HealthPals che ha accesso a questi dati compilerà e analizzerà i dati e li invierà anche ai fornitori dei pazienti mediante rapporti sanitari mensili.
Valutazione mensile e relazione sulla durata del loro coinvolgimento nello studio
Misurare la conformità alle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: Valutazione mensile e relazione sulla durata del loro coinvolgimento nello studio
Ai pazienti vengono fornite raccomandazioni dietetiche al momento della loro visita iniziale dall'allenatore sanitario HealthPals. Dopo la prima visita, i pazienti inseriranno la loro dieta nella piattaforma HealthPals nei momenti di loro convenienza e questi dati verranno aggregati in modo sicuro all'interno della piattaforma. L'allenatore sanitario HealthPals che ha accesso a questi dati compilerà e analizzerà i dati e li invierà anche ai fornitori dei pazienti mediante rapporti sanitari mensili.
Valutazione mensile e relazione sulla durata del loro coinvolgimento nello studio
Valutazione iniziale dell'utente
Lasso di tempo: Questionario somministrato al momento della visita iniziale
Questionario riguardante la storia personale, la storia familiare, la dieta tipica, l'esercizio fisico e l'attività e la quantificazione del livello di stress. Questo questionario viene utilizzato per un'analisi di base dello stato di salute dei pazienti da parte dell'allenatore della salute di HealthPals.
Questionario somministrato al momento della visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

HealthPals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Fahim Abbasi, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Shriram Nallamshetty, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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