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Gestion ambulatoire du risque cardiovasculaire chronique chez les Sud-Asiatiques à l'aide de la technologie de la santé numérique (HealthPals)

12 février 2019 mis à jour par: Shriram Nallamshetty, Stanford University
Cette plateforme permettra d'étudier la réduction du risque cardiovasculaire et l'augmentation de l'engagement des participants dans leurs objectifs de santé cardiaque, grâce à l'utilisation de soins virtuels/télémédecine avec une plateforme numérique qui les relie à leurs propres médecins, infirmières et diététistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera la télémédecine et les capacités de santé mobile des smartphones pour faciliter la communication des objectifs médicaux fixés par le médecin traitant au sujet entre les visites à la clinique, et pour évaluer la conformité quotidienne au changement médical et au mode de vie des sujets inscrits à Stanford et fournir un coaching de santé virtuel. , selon les besoins, aux sujets pour atteindre lesdits objectifs. La façon dont les patients se conforment à leurs objectifs médicaux et de style de vie spécifiques affecte leur santé cardiovasculaire, mais reste largement non mesurée. Ceux-ci peuvent maintenant être mesurés avec un système basé sur la notification dans lequel l'activité saisie par le sujet, la conformité aux médicaments et les données de rapport diététique seront collectées, évaluées et déclencheront des réponses appropriées par l'équipe de soins du sujet, qui comprend son médecin, son infirmière, son diététiste, et coach de santé attitré. Notre objectif est de collecter ces données d'activité et de conformité au plan de soins cardiovasculaires déclarées par les sujets afin de fournir beaucoup plus de données quantitatives sur le type, la durée et l'intensité des activités quotidiennes et la conformité aux schémas thérapeutiques des sujets inscrits.

L'étude comparera les tests anthropométriques de biomarqueurs de risque cardiovasculaire lors de la visite initiale et après 3 mois, chez des sujets utilisant la plateforme numérique HealthPals PLUS les visites standard à la clinique SSATHI, par rapport aux sujets recevant uniquement des visites à la clinique SSATHI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • utilisateurs adultes de smartphones

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne possèdent pas de smartphone ou ne peuvent pas accéder à leurs données de santé mobiles
  • Patients incapables de lire l'anglais, car la version initiale de l'application de recherche sera en anglais
  • Participants qui sont des enfants (moins de 18 ans)
  • Participants qui sont des femmes enceintes
  • Les participants qui sont défavorisés sur le plan économique et éducatif, qui ont une déficience décisionnelle, des sans-abri ou des employés de l'Université de Stanford seront exclus en raison de leur appartenance à une population vulnérable.
  • Les participants qui expriment une douleur thoracique active ou un essoufflement lors de leur première visite à la clinique et qui sont cliniquement considérés comme nécessitant une évaluation aux urgences seront exclus
  • Les participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser ou se connecter aux services de données pour la messagerie d'application
  • Participants ayant une intervention chirurgicale à venir (par exemple, une visite à la clinique dans le cadre d'une évaluation préopératoire) qui altérera ou bloquera considérablement leur capacité à suivre le programme de gestion des maladies chroniques pendant la période d'étude
  • Participants ayant déjà participé à un autre protocole de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe B/ HealthPals

Le groupe B a accès à l'application HealthPals où il se coordonnera avec un coach de santé formé Les patients du groupe B ne viendront à la clinique SSATHI que pour voir leur médecin pour une première visite et un suivi de 6 mois, et ils auront une visite téléphonique avec leur médecin à 3 mois au lieu d'une visite en clinique

Les tests de laboratoire sont les mêmes pour les patients du groupe A/contrôle et du groupe B
Comportemental: Utilisation de HealthPals (télémédecine prise en charge par la plateforme de santé numérique)

HealthPals est une application mobile de gestion des maladies chroniques sur smartphone. Il utilise les capacités de santé mobile des smartphones pour fournir un portail de communication sécurisé aux patients avec leurs équipes de soins afin d'aider à réduire les risques cardiovasculaires grâce à un coaching basé sur un coach de santé numérique pour le respect du mode de vie et des médicaments.

L'application HealthPals a été développée par HealthPals, Inc.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe A/ Contrôle

Le groupe B n'aura pas accès à l'application HealthPals

Les patients du groupe A viendront à la clinique SSATHI pour voir leur médecin pour une première visite, un suivi de 3 mois et un suivi de 6 mois

Les tests de laboratoire sont les mêmes pour les patients du groupe A/contrôle et du groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique sur 6 mois
Délai: 6 mois ou jusqu'à la fin des études
Les patients reçoivent des recommandations d'exercice (ou des objectifs d'activité physique en fonction de la capacité du patient à faire de l'exercice) au moment de la visite initiale par le coach de santé HealthPals. Les patients entreront leur activité dans la plate-forme HealthPals à des moments de leur convenance au cours de leur participation de 6 mois à l'étude, et ces données seront agrégées en toute sécurité au sein de la plate-forme. Le coach de santé HealthPals qui a accès à ces données compilera et analysera les données et les renverra également aux prestataires des patients au moyen de rapports de santé finaux, évaluant le changement d'activité physique pendant la durée de l'implication du patient dans l'étude.
6 mois ou jusqu'à la fin des études
Mesurer l'observance des médicaments
Délai: Évaluation mensuelle et rapport sur la durée de leur implication dans l'étude
Les patients saisiront leur conformité à leur régime de médicaments dans la plate-forme HealthPals aux moments de leur convenance, et ces données seront agrégées en toute sécurité au sein de la plate-forme. Le coach de santé HealthPals qui a accès à ces données compilera et analysera les données et les renverra également aux prestataires des patients au moyen de rapports finaux.
Évaluation mensuelle et rapport sur la durée de leur implication dans l'étude
Tendances de mesure des mesures de la pression artérielle
Délai: Évaluation mensuelle et rapport sur la durée de leur implication dans l'étude
Les patients entreront leur tension artérielle en mmHg aux moments de leur convenance dans la plate-forme HealthPals, et ces données seront agrégées en toute sécurité au sein de la plate-forme. Le coach de santé HealthPals qui a accès à ces données compilera et analysera les données et les renverra également aux prestataires des patients au moyen de rapports de santé mensuels.
Évaluation mensuelle et rapport sur la durée de leur implication dans l'étude
Mesurer les tendances dans les mesures de poids
Délai: Évaluation mensuelle et rapport sur la durée de leur implication dans l'étude
Les patients entreront leur poids en kg aux moments de leur convenance dans la plate-forme HealthPals, et ces données seront agrégées en toute sécurité au sein de la plate-forme. Le coach de santé HealthPals qui a accès à ces données compilera et analysera les données et les renverra également aux prestataires des patients au moyen de rapports de santé mensuels.
Évaluation mensuelle et rapport sur la durée de leur implication dans l'étude
Mesurer la conformité aux recommandations diététiques
Délai: Évaluation mensuelle et rapport sur la durée de leur implication dans l'étude
Les patients reçoivent des recommandations diététiques au moment de leur première visite par le coach de santé HealthPals. Après la première visite, les patients saisiront leur régime alimentaire dans la plate-forme HealthPals aux moments de leur convenance, et ces données seront agrégées en toute sécurité au sein de la plate-forme. Le coach de santé HealthPals qui a accès à ces données compilera et analysera les données et les renverra également aux prestataires des patients au moyen de rapports de santé mensuels.
Évaluation mensuelle et rapport sur la durée de leur implication dans l'étude
Évaluation initiale de l'utilisateur
Délai: Questionnaire administré lors de la première visite
Questionnaire couvrant les antécédents personnels, les antécédents familiaux, le régime alimentaire typique, l'exercice et l'activité, et la quantification du niveau de stress. Ce questionnaire est utilisé pour une analyse de base de l'état de santé des patients par le coach de santé HealthPals.
Questionnaire administré lors de la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

HealthPals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fahim Abbasi, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Shriram Nallamshetty, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36464

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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