- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03167996
Hantering av poliklinisk behandling av kroniska kardiovaskulära risker i sydasiater med hjälp av digital hälsoteknik (HealthPals)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda telemedicin och mobila hälsofunktioner hos smartphones för att underlätta kommunikationen av medicinska mål som ställts upp av den behandlande läkaren till patienten mellan klinikbesöken, och för att bedöma den dagliga medicinska och livsstilsförändringsefterlevnaden för inskrivna Stanford-ämnen och tillhandahålla virtuell hälsocoaching , efter behov, till ämnen för att uppnå nämnda mål. Hur patienter följer sina specifika medicinska mål och livsstilsmål påverkar alla deras kardiovaskulära hälsa, men går ändå till stor del omöjligt. Dessa kan nu mätas med ett aviseringsbaserat system där försökspersonens inmatade aktivitet, läkemedelsefterlevnad och kostrapporteringsdata kommer att samlas in, bedömas och utlösa lämpliga svar av försökspersonens vårdteam, som inkluderar deras läkare, sjuksköterska, dietist, och tilldelad hälsocoach. Vi strävar efter att samla in denna ämnesrapporterade aktivitets- och kardiovaskulära vårdplans överensstämmelsedata för att tillhandahålla mycket mer kvantitativ data om typ, varaktighet och intensitet av dagliga aktiviteter och överensstämmelse med medicineringsregimerna för inskrivna försökspersoner.
Studien kommer att jämföra testning av antropometriska biomarkörer för kardiovaskulär risk vid det första besöket och efter 3 månader, i försökspersoner som använder HealthPals digitala plattform PLUS de vanliga SSATHI-klinikbesöken, jämfört med försökspersoner som endast får SSATHI-klinikbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna smartphoneanvändare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte äger en smartphone eller inte kan komma åt sin mobila hälsodata
- Patienter som inte kan läsa engelska, eftersom den ursprungliga versionen av forskningsappen kommer att vara på engelska
- Deltagare som är barn (under 18 år)
- Deltagare som är gravida
- Deltagare som är ekonomiskt och utbildningsmässigt missgynnade, beslutsstörda, hemlösa personer eller anställda vid Stanford University kommer att uteslutas på grund av att de tillhör en utsatt befolkning.
- Deltagare som uttrycker aktiv bröstsmärta eller andnöd under sitt första klinikbesök och som kliniskt bedöms behöva en akututvärdering kommer att uteslutas
- Deltagare som har oförmåga eller ovilja att använda eller ansluta till datatjänster för appmeddelanden
- Deltagare med ett kommande kirurgiskt ingrepp (till exempel ett klinikbesök som en del av preoperativ utvärdering) som avsevärt kommer att försämra eller blockera deras förmåga att följa programmet för behandling av kroniska sjukdomar under studieperioden
- Deltagare som redan har deltagit i ett annat kliniskt forskningsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp B/ HealthPals
Grupp B har tillgång till HealthPals-appen där de kommer att samordna med en utbildad hälsocoach. Grupp B-patienter kommer endast till SSATHI-kliniken för att träffa sin läkare för ett första besök och 6 månaders uppföljning, och de kommer att ha ett telefonbesök med sin läkare kl. 3 månader istället för ett klinikbesök Laboratorietester är desamma för både grupp A/kontroll och grupp B patienter |
HealthPals är en smartphone-baserad mobilapplikation för hantering av kroniska sjukdomar. Den använder mobila hälsofunktioner hos smartphones för att tillhandahålla en säker kommunikationsportal för patienter med deras vårdteam för att hjälpa till att minska kardiovaskulär risk genom en digital hälsocoach-baserad coachning för livsstil och medicinering. HealthPals-appen har utvecklats av HealthPals, Inc. |
NO_INTERVENTION: Grupp A/ Kontroll
Grupp B kommer inte att ha tillgång till HealthPals-appen Grupp A-patienter kommer till SSATHI-kliniken för att träffa sin läkare för ett första besök, en 3 månaders uppföljning och en 6 månaders uppföljning Laboratorietester är desamma för både grupp A/kontroll och grupp B patienter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av träningsaktivitet under 6 månader
Tidsram: 6 månader eller genom avslutad studie
|
Patienterna får träningsrekommendationer (eller fysisk aktivitetsmål beroende på patientens förmåga att träna) vid tidpunkten för det första besöket av HealthPals hälsocoach.
Patienterna kommer att mata in sin aktivitet på HealthPals-plattformen vid tidpunkter för deras bekvämlighet under deras sex månader långa deltagande i studien, och dessa data kommer att samlas på ett säkert sätt inom plattformen.
HealthPals-hälsocoachen som har tillgång till dessa data kommer att sammanställa och analysera data och även skicka tillbaka dem till patienternas leverantörer med hjälp av slutliga hälsorapporter, som bedömer förändringen av träningsaktiviteten under varaktigheten av patientens inblandning i studien.
|
6 månader eller genom avslutad studie
|
Mätning av läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Månadsbedömning och rapport för varaktigheten av deras deltagande i studien
|
Patienterna kommer att mata in sin överensstämmelse med sin medicinering i HealthPals-plattformen vid tidpunkter för deras bekvämlighet, och dessa data kommer att samlas på ett säkert sätt inom plattformen.
HealthPals hälsocoach som har tillgång till denna data kommer att sammanställa och analysera data och även skicka tillbaka den till patienternas leverantörer med hjälp av slutrapporter.
|
Månadsbedömning och rapport för varaktigheten av deras deltagande i studien
|
Mätning av trender i blodtrycksmätningar
Tidsram: Månadsbedömning och rapport för varaktigheten av deras deltagande i studien
|
Patienterna kommer att mata in sitt blodtryck i mmHg vid tidpunkter för deras bekvämlighet i HealthPals-plattformen, och dessa data kommer att samlas på ett säkert sätt inom plattformen.
HealthPals hälsocoachen som har tillgång till denna data kommer att sammanställa och analysera data och även skicka tillbaka den till patienternas leverantörer med hjälp av månatliga hälsorapporter.
|
Månadsbedömning och rapport för varaktigheten av deras deltagande i studien
|
Mätning av trender i viktmätningar
Tidsram: Månadsbedömning och rapport för varaktigheten av deras deltagande i studien
|
Patienterna kommer att mata in sin vikt i kg vid tidpunkter för deras bekvämlighet i HealthPals-plattformen, och dessa data kommer att samlas på ett säkert sätt inom plattformen.
HealthPals hälsocoachen som har tillgång till denna data kommer att sammanställa och analysera data och även skicka tillbaka den till patienternas leverantörer med hjälp av månatliga hälsorapporter.
|
Månadsbedömning och rapport för varaktigheten av deras deltagande i studien
|
Mätning av efterlevnad av kostrekommendationer
Tidsram: Månadsbedömning och rapport för varaktigheten av deras deltagande i studien
|
Patienterna får kostrekommendationer vid tidpunkten för deras första besök av HealthPals hälsocoach.
Efter det första besöket kommer patienterna att mata in sin kost i HealthPals-plattformen vid tidpunkter för deras bekvämlighet, och denna data kommer att samlas på ett säkert sätt inom plattformen.
HealthPals hälsocoachen som har tillgång till denna data kommer att sammanställa och analysera data och även skicka tillbaka den till patienternas leverantörer med hjälp av månatliga hälsorapporter.
|
Månadsbedömning och rapport för varaktigheten av deras deltagande i studien
|
Inledande användarbedömning
Tidsram: Frågeformulär administreras vid tidpunkten för första besöket
|
Frågeformulär som täcker personlig historia, familjehistoria, typisk kost, träning och aktivitet och kvantifiering av stressnivåer.
Detta frågeformulär används för en baslinjeanalys av patienternas hälsotillstånd av HealthPals hälsocoach.
|
Frågeformulär administreras vid tidpunkten för första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fahim Abbasi, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Shriram Nallamshetty, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna