Manejo ambulatorio del riesgo cardiovascular crónico en asiáticos del sur mediante tecnología de salud digital (HealthPals)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará la telemedicina y las capacidades de salud móvil de los teléfonos inteligentes para facilitar la comunicación de los objetivos médicos establecidos por el médico tratante al sujeto entre las visitas a la clínica, y para evaluar el cumplimiento de los cambios médicos y de estilo de vida diarios de los sujetos inscritos en Stanford y brindar asesoramiento de salud virtual. , según sea necesario, a los sujetos para lograr dichos objetivos. La forma en que los pacientes cumplen con sus objetivos médicos y de estilo de vida específicos afecta su salud cardiovascular, pero en gran medida no se mide. Estos ahora se pueden medir con un sistema basado en notificaciones en el que la actividad ingresada por el sujeto, el cumplimiento de la medicación y los datos de informes dietéticos se recopilarán, evaluarán y desencadenarán respuestas apropiadas por parte del equipo de atención del sujeto, que incluye a su médico, enfermera, dietista, y entrenador de salud asignado. Nuestro objetivo es recopilar esta actividad informada por el sujeto y los datos de cumplimiento del plan de atención cardiovascular para proporcionar muchos más datos cuantitativos sobre el tipo, la duración y la intensidad de las actividades diarias y el cumplimiento de los regímenes de medicación de los sujetos inscritos.
El estudio comparará las pruebas de biomarcadores antropométricos de riesgo cardiovascular en la visita inicial y después de 3 meses, en sujetos que utilizan la plataforma digital HealthPals MÁS las visitas clínicas estándar SSATHI, versus sujetos que solo reciben visitas clínicas SSATHI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- usuarios adultos de teléfonos inteligentes
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no poseen un teléfono inteligente o no pueden acceder a sus datos de salud móviles
- Pacientes que no pueden leer inglés, ya que la versión inicial de la aplicación de investigación estará en inglés
- Participantes que son niños (menores de 18 años)
- Participantes que son mujeres embarazadas
- Los participantes con desventajas económicas y educativas, personas con problemas de decisión, personas sin hogar o empleados de la Universidad de Stanford serán excluidos debido a que pertenecen a una población vulnerable.
- Se excluirán los participantes que expresen dolor torácico activo o dificultad para respirar en su primera visita a la clínica y se considere clínicamente que requieren una evaluación en la sala de emergencias.
- Participantes que no pueden o no quieren usar o conectarse a servicios de datos para mensajería de aplicaciones
- Participantes con un próximo procedimiento quirúrgico (por ejemplo, una visita a la clínica como parte de la evaluación preoperatoria) que afectará o bloqueará significativamente su capacidad para seguir el programa de manejo de enfermedades crónicas durante el período de estudio
- Participantes que tengan participación preexistente en otro protocolo de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo B/ HealthPals
El grupo B tiene acceso a la aplicación HealthPals donde se coordinarán con un entrenador de salud capacitado. Los pacientes del grupo B solo acudirán a la clínica SSATHI para ver a su médico para una visita inicial y un seguimiento de 6 meses, y tendrán una visita telefónica con su médico al 3 meses en lugar de una visita a la clínica Las pruebas de laboratorio son las mismas para los pacientes del Grupo A/control y del Grupo B |
HealthPals es una aplicación móvil de gestión de enfermedades crónicas basada en teléfonos inteligentes. Utiliza las capacidades de salud móvil de los teléfonos inteligentes para proporcionar un portal de comunicación seguro para los pacientes con sus equipos de atención para ayudar a lograr la reducción del riesgo cardiovascular a través de un entrenador de salud digital basado en el estilo de vida y el cumplimiento de la medicación. La aplicación HealthPals fue desarrollada por HealthPals, Inc. |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo A/Control
El grupo B no tendrá acceso a la aplicación HealthPals Los pacientes del grupo A vendrán a la clínica SSATHI para ver a su médico para una visita inicial, un seguimiento de 3 meses y un seguimiento de 6 meses. Las pruebas de laboratorio son las mismas para los pacientes del Grupo A/control y del Grupo B |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de ejercicio durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses o hasta la finalización del estudio
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Los pacientes reciben recomendaciones de ejercicio (u objetivos de actividad física según la capacidad del paciente para hacer ejercicio) en el momento de la visita inicial del entrenador de salud de HealthPals.
Los pacientes ingresarán su actividad en la plataforma de HealthPals en los momentos que les resulten convenientes durante los 6 meses de participación en el estudio, y estos datos se agregarán de manera segura dentro de la plataforma.
El entrenador de salud de HealthPals que tiene acceso a estos datos compilará y analizará los datos y también los enviará a los proveedores de los pacientes por medio de informes de salud finales, evaluando el cambio de la actividad de ejercicio durante la participación del paciente en el estudio.
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6 meses o hasta la finalización del estudio
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Medición del cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Evaluación mensual e informe de la duración de su participación en el estudio
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Los pacientes ingresarán el cumplimiento de su régimen de medicamentos en la plataforma de HealthPals en los momentos que les convengan, y estos datos se agregarán de forma segura dentro de la plataforma.
El entrenador de salud de HealthPals que tiene acceso a estos datos compilará y analizará los datos y también los enviará a los proveedores de los pacientes por medio de informes finales.
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Evaluación mensual e informe de la duración de su participación en el estudio
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Tendencias de medición en las mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación mensual e informe de la duración de su participación en el estudio
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Los pacientes ingresarán su presión arterial en mmHg en los puntos de tiempo de su conveniencia en la plataforma HealthPals, y estos datos se agregarán de forma segura dentro de la plataforma.
El entrenador de salud de HealthPals que tiene acceso a estos datos compilará y analizará los datos y también los enviará a los proveedores de los pacientes por medio de informes de salud mensuales.
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Evaluación mensual e informe de la duración de su participación en el estudio
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Tendencias de medición en las mediciones de peso
Periodo de tiempo: Evaluación mensual e informe de la duración de su participación en el estudio
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Los pacientes ingresarán su peso en kg en los puntos de tiempo de su conveniencia en la plataforma HealthPals, y estos datos se agregarán de forma segura dentro de la plataforma.
El entrenador de salud de HealthPals que tiene acceso a estos datos compilará y analizará los datos y también los enviará a los proveedores de los pacientes por medio de informes de salud mensuales.
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Evaluación mensual e informe de la duración de su participación en el estudio
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Medición del cumplimiento de las recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: Evaluación mensual e informe de la duración de su participación en el estudio
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Los pacientes reciben recomendaciones dietéticas en el momento de su visita inicial por parte del entrenador de salud de HealthPals.
Después de la primera visita, los pacientes ingresarán su dieta en la plataforma de HealthPals en los puntos de tiempo que les convengan, y estos datos se agregarán de forma segura dentro de la plataforma.
El entrenador de salud de HealthPals que tiene acceso a estos datos compilará y analizará los datos y también los enviará a los proveedores de los pacientes por medio de informes de salud mensuales.
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Evaluación mensual e informe de la duración de su participación en el estudio
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Evaluación inicial del usuario
Periodo de tiempo: Cuestionario administrado en el momento de la visita inicial
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Cuestionario que cubre antecedentes personales, antecedentes familiares, dieta típica, ejercicio y actividad, y cuantificación del nivel de estrés.
Este cuestionario se utiliza para un análisis de referencia del estado de salud de los pacientes por parte del entrenador de salud de HealthPals.
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Cuestionario administrado en el momento de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahim Abbasi, MD, Stanford University
- Investigador principal: Shriram Nallamshetty, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedad coronaria
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Prehipertensión
- Dislipidemias
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 36464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .