Karbetocin vs. oxytocin u elektivního císařského řezu
Karbetocin vs. oxytocin u elektivního císařského řezu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita režimů s vysokou a nízkou dávkou
Přehled studie
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek. Oxytocin je nejběžněji používaným uterotonickým lékem k prevenci a léčbě PPH na světě. Oxytocin má však velmi krátké trvání účinku, což vyžaduje kontinuální infuzi k dosažení trvalé uterotonické aktivity. Kromě toho jsou velké dávky spojeny s nežádoucími účinky, jako je hypotenze, nauzea, zvracení, dysrytmie a změny ST. Společnost kanadských porodníků a gynekologů (SOGC) doporučila jednorázovou dávku 100 mcg déle působícího karbetocinu při elektivním císařském řezu k podpoře děložní kontrakce. V mnoha studiích provedených v nemocnici Mount Sinai jsme ukázali, že menší dávky oxytocinu (ED 90 0,35 IU) a karbetocinu (ED 90 14,8 mcg) jsou účinné při dosažení adekvátního tonusu dělohy při elektivním císařském řezu. Žádná studie přímo nesrovnávala režimy vysokých dávek s režimy nízkých dávek; proto je nezbytná velká dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která by prokázala non-inferioritu nižších dávek obou léků.
Neexistuje shoda v tom, jaký je globálně optimální uterotonický režim. Kromě toho k nejasnostem přispívá variabilita mezinárodních doporučení týkajících se volby uterotonické první linie v prevenci PPH. S rozšířenou dostupností karbetocinu v některých vyspělých zemích, včetně Kanady, se otázka, které uterotonikum přijmout a v jaké dávce, stává ještě obtížnějším zjistit. Studie, které byly v současné době publikovány, naznačují, že dávky ED90 karbetocinu a oxytocinu poskytují adekvátní kontrakci dělohy s možná méně vedlejšími účinky spojenými s režimy s nižšími dávkami. Tyto výhody mohou poskytnout lepší bezpečnostní profil a spokojenost pacienta. Pokud je nám známo, žádné studie neporovnávaly nízké dávky (ED90) oxytocinu vs. karbetocin nebo nízké (ED90) vs. vysoké (konvenční) dávky těchto dvou léků při elektivním císařském řezu. Výsledky této studie poskytnou důkaz o účinnosti a bezpečnosti dávkování ED90 ve srovnání přímo s vyšším dávkováním obou léků.
Naší hypotézou je, že dávky ED90 karbetocinu a oxytocinu nebudou nižší než vyšší dávky, jak je stanoveno intenzitou děložní kontrakce pomocí VNRS u žen podstupujících elektivní císařský řez. Očekáváme, že intenzita děložní kontrakce pomocí VNRS 2 minuty po podání všech léků bude spadat do předem stanoveného rozmezí, což znamená non-inferioritu všech režimů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný císařský řez ve spinální anestezii.
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Donošené těhotenství
- Nepracující pacienti
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
- Alergie nebo přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin.
- Pracující pacienti
- Nutnost celkové anestezie
- Stavy, které predisponují k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je placenta previa, vícečetná gestace, preeklampsie, eklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, předchozí anamnéza děložní atonie a poporodní krvácení nebo krvácivá diatéza.
- Onemocnění jater, ledvin a kardiovaskulárního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mcg, podaný intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
|
Pacientovi je podáván karbetocin (20 nebo 100 mcg) intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mcg, podaný intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
|
Pacientovi je podáván karbetocin (20 nebo 100 mcg) intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin 0,5 IU
Oxytocin 0,5 IU, podaný intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
|
Pacientovi je podán oxytocin (0,5 nebo 5 IU) intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin 5IU
Oxytocin 5IU, podaný intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
|
Pacientovi je podán oxytocin (0,5 nebo 5 IU) intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu předního ramene dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tón dělohy 2 minuty
Časové okno: 2 minuty
|
Intenzita tonusu dělohy na stupnici VNRS 0-10, jak ji vyhodnotil porodník 2 minuty po dokončení injekce bolusového studijního léku.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze: systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Hypertenze: systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Tachykardie: srdeční frekvence vyšší než 130 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost komorové tachykardie: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost ventrikulární tachykardie zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost fibrilace síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost fibrilace síní zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost flutteru síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost flutteru síní zaznamenaného EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost nevolnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost nevolnosti a počet epizod od podání léku do konce operace, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zvracení: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost zvracení a počet epizod od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti na hrudi: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti na hrudi, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost dušnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost dušnosti, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti hlavy: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti hlavy, od podání léku až do konce chirurgického zákroku, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Tón dělohy 5 minut
Časové okno: 5 minut
|
Intenzita tonusu dělohy na stupnici VNRS 0-10, jak ji vyhodnotil porodník 5 minut po dokončení injekce bolusového studijního léku.
|
5 minut
|
|
Tón dělohy 10 minut
Časové okno: 10 minut
|
Intenzita tonusu dělohy na stupnici VNRS 0-10, jak ji vyhodnotil porodník 10 minut po dokončení injekce bolusového studijního léku.
|
10 minut
|
|
Doplňková uterotonika - operační sál
Časové okno: 1 hodina
|
Použití dalších uterotonických látek na operačním sále
|
1 hodina
|
|
Další uterotonika - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Použití dalších uterotonických látek kdykoli po přijetí na zotavovací sál a do 24 hodin po porodu
|
24 hodin
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 24 hodin po císařském řezu.
|
24 hodin
|
|
Bradykardie: srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zrudnutí: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost zrudnutí, od podání léku až do konce operace
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .