Karbetosiini vs. oksitosiini valinnaisessa keisarileikkauksessa
Karbetosiini vs. oksitosiini valinnaisessa keisarileikkauksessa: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe suurilla ja pienillä annoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Oksitosiini on yleisimmin käytetty uterotoninen lääke PPH:n ehkäisyyn ja hoitoon maailmassa. Oksitosiinilla on kuitenkin hyvin lyhyt vaikutusaika, mikä edellyttää jatkuvaa infuusiota jatkuvan uterotonisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Lisäksi suuriin annoksiin liittyy haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua, rytmihäiriöitä ja ST-muutoksia. Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys (SOGC) on suositellut kerta-annosta 100 mikrogrammaa pitkävaikutteista karbetosiinia elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä kohdun supistumisen edistämiseksi. Useissa Mount Sinai -sairaalassa tehdyissä tutkimuksissa olemme osoittaneet, että pienemmät oksitosiiniannokset (ED 90 0,35 IU) ja karbetosiinia (ED 90 14,8 mcg) ovat tehokkaita riittävän kohdun sävyn saavuttamisessa elektiivisessä keisarinleikkauksessa. Missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu suuriannoksisia hoito-ohjelmia pieniannoksisiin hoito-ohjelmiin; siksi suuri kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen molempien lääkkeiden pienempien annosten ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi.
Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä on optimaalinen kohdun toninen järjestelmä maailmanlaajuisesti. Lisäksi sekaannusta lisää sekaannusta, että kansainväliset suuntaviivat koskien ensimmäisen linjan uterotonisen lääkkeen valintaa PPH:n ehkäisyssä. Koska karbetosiini on laajalti saatavilla joissakin kehittyneissä maissa, mukaan lukien Kanadassa, kysymys siitä, mitä uterotonista ainetta ja millä annoksella tulisi ottaa käyttöön, on entistä vaikeampi selvittää. Tällä hetkellä julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että karbetosiinin ja oksitosiinin ED90-annokset saavat aikaan riittävän kohdun supistumisen ja mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksia, jotka liittyvät pienemmillä annoksilla. Nämä edut voivat tarjota paremman turvallisuusprofiilin ja potilastyytyväisyyden. Tietojemme mukaan yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu oksitosiinin pieniä annoksia (ED90) karbetosiiniin tai näiden kahden lääkkeen alhaisia (ED90) suuria (tavanomaisia) annoksia elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita ED90-annoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna suoraan molempien lääkkeiden suurempiin annoksiin.
Hypoteesimme on, että karbetosiinin ja oksitosiinin ED90-annokset eivät ole huonompia kuin suurempi annos, joka määräytyy kohdun supistumisen voimakkuuden perusteella käyttämällä VNRS:ää naisilla, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus. Odotamme, että kohdun supistumisen voimakkuus VNRS:ää käytettäessä 2 minuuttia kaikkien lääkkeiden annon jälkeen putoaa ennalta määrättyyn rajaan, mikä tarkoittaa, että kaikki hoito-ohjelmat eivät ole huonompia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen keisarinleikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Täysiaikainen raskaus
- Ei-työvoimaiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Allergia tai yliherkkyys karbetosiinille tai oksitosiinille.
- Työllistävät potilaat
- Yleisanestesian tarve
- Tilat, jotka altistavat kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, kuten istukan previa, monisikiö, preeklampsia, eklampsia, makrosomia, polyhydramnion, kohdun fibroidit, aiempi kohdun atonia ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai verenvuoto.
- Maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karbetosiini 20mcg
Karbetosiini 20 mikrogrammaa, annettuna laskimoon 1 minuutin aikana, heti synnytyksen jälkeen vauvan etummaiseen olkapäähän.
|
Potilaalle annetaan karbetosiinia (20 tai 100 mikrogrammaa) suonensisäisesti 1 minuutin aikana heti vauvan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 100mcg
Karbetosiini 100 mikrogrammaa, annettuna laskimoon 1 minuutin aikana, heti synnytyksen jälkeen vauvan etummaiseen olkapäähän.
|
Potilaalle annetaan karbetosiinia (20 tai 100 mikrogrammaa) suonensisäisesti 1 minuutin aikana heti vauvan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini 0,5 IU
Oksitosiini 0,5 IU, annettuna suonensisäisesti 1 minuutin aikana heti synnytyksen jälkeen vauvan etummaiseen olkapäähän.
|
Potilaalle annetaan oksitosiinia (0,5 tai 5 IU) suonensisäisesti 1 minuutin aikana heti vauvan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini 5IU
Oksitosiini 5 IU, annettuna suonensisäisesti 1 minuutin aikana, heti synnytyksen jälkeen vauvan etummaiseen olkapäähän.
|
Potilaalle annetaan oksitosiinia (0,5 tai 5 IU) suonensisäisesti 1 minuutin aikana heti vauvan etummaisen olkapään synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy 2 minuuttia
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kohdun sävyn intensiteetti VNRS-asteikolla 0-10 synnytyslääkärin arvioimana 2 minuuttia bolustutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Hypertensio: systolinen verenpaine yli 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Takykardia: syke yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke > 130 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:llä rekisteröidyn lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:ssä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittama pahoinvointi ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Rintakipujen esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa rintakipu, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Hengenahdistus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengenahdistus potilaan ilmoittamana lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Päänsärky: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa päänsäryn esiintyminen lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Kohdun sävy 5 minuuttia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun sävyn intensiteetti VNRS-asteikolla 0-10 synnytyslääkärin arvioimana 5 minuuttia bolustutkimuslääkkeen injektion päättymisen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Kohdun sävy 10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kohdun sävyn intensiteetti VNRS-asteikolla 0-10 synnytyslääkärin arvioimana 10 minuuttia bolustutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Ylimääräinen uterotonika - leikkaussali
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ylimääräisten uterotonisten aineiden käyttö leikkaussalissa
|
1 tunti
|
|
Ylimääräiset uterotoniset aineet - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muiden uterotonisten aineiden käyttö milloin tahansa toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen ja jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, jotka on arvioitu ennen keisarinleikkausta ja 24 tunnin lopussa sen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke < 70 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Huuhtelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa punoitus lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .