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Carbétocine vs ocytocine lors d'une césarienne élective

2 mars 2021 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbétocine par rapport à l'ocytocine lors d'une césarienne élective : un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé, en double aveugle des schémas thérapeutiques à dose élevée et faible

Les enquêteurs de l'étude comparent 2 médicaments (ocytocine et carbétocine) à 2 dosages différents, pour aider à prévenir les saignements graves (hémorragies) après les accouchements par césarienne. Ces médicaments sont utilisés régulièrement pour aider à contracter l'utérus et le maintenir contracté après l'accouchement du bébé et du placenta ; cela réduit la quantité de sang que vous pourriez perdre. À l'hôpital Mount Sinai, l'ocytocine est actuellement utilisée, mais son effet sur l'utérus est beaucoup plus court que celui de la carbétocine. À l'échelle internationale, il n'y a pas de consensus quant au médicament le plus efficace à utiliser et à quelle dose. La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada a récemment révisé ses lignes directrices pour suggérer 100 microgrammes (mcg) de carbétocine comme médicament de choix lors d'une césarienne élective. Les lignes directrices du Royaume-Uni et des États-Unis suggèrent actuellement l'ocytocine à diverses doses comme médicament de choix lors des césariennes électives. Des études antérieures à l'hôpital Mount Sinai ont montré que des doses plus faibles d'ocytocine, 0,35 unités internationales (UI), et de carbétocine, 20 mcg, peuvent être aussi efficaces que les doses recommandées plus élevées. Les chercheurs prévoient de mener une vaste étude pour confirmer ces résultats afin qu'ils puissent utiliser la dose la plus appropriée à l'avenir. De plus, les chercheurs espèrent démontrer que les effets secondaires sont plus faibles avec les schémas posologiques les plus faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP) est une cause majeure de décès maternel dans le monde. L'ocytocine est le médicament utérotonique le plus couramment utilisé pour prévenir et traiter l'HPP dans le monde. Cependant, l'ocytocine a une durée d'action très courte, nécessitant une perfusion continue pour obtenir une activité utérotonique soutenue. De plus, de fortes doses sont associées à des effets indésirables tels que l'hypotension, les nausées, les vomissements, les troubles du rythme et les modifications du segment ST. La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a recommandé une dose unique de 100 mcg de carbétocine à action prolongée lors d'une césarienne élective pour favoriser la contraction utérine. Dans plusieurs études réalisées à l'hôpital Mount Sinai, nous avons montré que de plus petites doses d'ocytocine (ED 90 0,35 UI) et de carbétocine (ED 90 14,8 mcg) sont efficaces pour obtenir un tonus utérin adéquat lors d'une césarienne élective. Aucune étude n'a directement comparé les régimes à forte dose avec les régimes à faible dose ; par conséquent, un grand essai contrôlé randomisé en double aveugle est nécessaire pour montrer la non-infériorité des doses plus faibles des deux médicaments.

Il y a un manque de consensus quant à ce qu'est le régime utérotonique optimal à l'échelle mondiale. De plus, la variabilité des recommandations internationales concernant le choix de l'utérotonique de première intention dans la prévention de l'HPP ajoute à la confusion. Avec la disponibilité généralisée de la carbétocine dans certains pays développés, dont le Canada, la question de savoir quel utérotonique adopter et à quelle dose devient encore plus difficile à déterminer. Des études actuellement publiées suggèrent que les doses ED90 de carbétocine et d'ocytocine permettent une contraction utérine adéquate avec éventuellement moins d'effets secondaires associés aux régimes à faible dose. Ces avantages peuvent fournir un meilleur profil d'innocuité et la satisfaction des patients. À notre connaissance, aucune étude n'a comparé les faibles doses (DE90) d'ocytocine à la carbétocine, ou les faibles doses (DE90) aux doses élevées (conventionnelles) des deux médicaments dans le cadre d'une césarienne élective. Les résultats de cette étude fourniront des preuves de l'efficacité et de l'innocuité du dosage ED90 par rapport directement au dosage plus élevé des deux médicaments.

Notre hypothèse est que les doses ED90 de carbétocine et d'ocytocine ne seront pas inférieures à la dose plus élevée déterminée par l'intensité de la contraction utérine à l'aide d'un VNRS chez les femmes subissant une césarienne élective. Nous prévoyons que l'intensité de la contraction utérine à l'aide du VNRS à 2 minutes après l'administration de tous les médicaments tombera dans la marge prédéterminée pour signifier la non-infériorité de tous les régimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre (MUMC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La césarienne élective sous rachianesthésie.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
  • Grossesse à terme
  • Patients non en travail

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé écrit.
  • Allergie ou hypersensibilité à la carbétocine ou à l'ocytocine.
  • Patients en travail
  • Besoin d'anesthésie générale
  • Conditions qui prédisposent à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum telles que le placenta praevia, la gestation multiple, la prééclampsie, l'éclampsie, la macrosomie, l'hydramnios, les fibromes utérins, les antécédents d'atonie utérine et de saignement post-partum, ou la diathèse hémorragique.
  • Maladies hépatiques, rénales et cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carbétocine 20mcg
Carbétocine 20 mcg, administrée par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Médicament: Carbétocine
Le patient reçoit de la carbétocine (20 ou 100 mcg) par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Autres noms:
  • Duratocine
Comparateur actif: Carbétocine 100mcg
Carbétocine 100 mcg, administrée par voie intraveineuse en 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Médicament: Carbétocine
Le patient reçoit de la carbétocine (20 ou 100 mcg) par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Autres noms:
  • Duratocine
Comparateur actif: Ocytocine 0,5 UI
Ocytocine 0,5 UI, administrée par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Médicament: Ocytocine
Le patient reçoit de l'ocytocine (0,5 ou 5 UI) par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur actif: Ocytocine 5UI
Ocytocine 5 UI, administrée par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Médicament: Ocytocine
Le patient reçoit de l'ocytocine (0,5 ou 5 UI) par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonicité utérine 2 minutes
Délai: 2 minutes
Intensité du tonus utérin sur une échelle VNRS de 0 à 10 telle qu'évaluée par l'obstétricien 2 minutes après la fin de l'injection du bolus du médicament à l'étude.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension : pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
Pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Hypertension : pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
Pression artérielle systolique > 120 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Tachycardie : fréquence cardiaque supérieure à 130 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de tachycardie ventriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de tachycardie ventriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de fibrillation auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de fibrillation auriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de flutter auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de flutter auriculaire enregistrée par ECG, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de nausées : questionnaire
Délai: 2 heures
La présence de nausées et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tels que rapportés par le patient
2 heures
Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 2 heures
La présence de vomissements et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de douleurs thoraciques : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de douleur thoracique, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, telle que rapportée par le patient
2 heures
Présence d'essoufflement : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence d'essoufflement, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tel que rapporté par le patient
2 heures
Présence de maux de tête : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de céphalée, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'intervention, telle que rapportée par le patient
2 heures
Tonicité utérine 5 minutes
Délai: 5 minutes
Intensité du tonus utérin sur une échelle VNRS de 0 à 10 telle qu'évaluée par l'obstétricien 5 minutes après la fin de l'injection du médicament à l'étude en bolus.
5 minutes
Tonicité utérine 10 minutes
Délai: 10 minutes
Intensité du tonus utérin sur une échelle VNRS de 0 à 10 telle qu'évaluée par l'obstétricien 10 minutes après la fin de l'injection du médicament à l'étude en bolus.
10 minutes
Utérotoniques complémentaires - bloc opératoire
Délai: 1 heure
L'utilisation d'agents utérotoniques supplémentaires dans la salle d'opération
1 heure
Utérotoniques supplémentaires - 24 heures
Délai: 24 heures
L'utilisation d'agents utérotoniques supplémentaires à tout moment après l'admission en salle de réveil et jusqu'à 24 heures après l'accouchement
24 heures
Perte de sang estimée
Délai: 24 heures
La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et à la fin des 24 heures après la césarienne.
24 heures
Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de bouffées vasomotrices : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de bouffées vasomotrices, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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