선택적 제왕절개에서 카르베토신 대 옥시토신
선택적 제왕절개의 카르베토신 대 옥시토신: 고용량 및 저용량 요법의 이중 맹검, 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인입니다. 옥시토신은 세계에서 PPH를 예방하고 치료하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 자궁수축제입니다. 그러나 옥시토신은 작용 시간이 매우 짧아 지속적인 자궁 수축 활동을 달성하기 위해 지속적으로 주입해야 합니다. 또한, 고용량은 저혈압, 메스꺼움, 구토, 부정맥 및 ST 변화와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 캐나다 산부인과학회(Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada, SOGC)는 자궁 수축을 촉진하기 위해 선택적 제왕절개 시 장기 작용 카베토신 100mcg을 단회 투여할 것을 권장했습니다. Mount Sinai 병원에서 수행된 여러 연구에서 우리는 소량의 옥시토신(ED 90 0.35 IU)과 카르베토신(ED 90 14.8 mcg)이 선택적 제왕절개 시 적절한 자궁 긴장도를 달성하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 고용량 요법과 저용량 요법을 직접 비교한 연구는 없습니다. 따라서 두 약물의 저용량의 비열등성을 보여주기 위해서는 대규모 이중 맹검 무작위 대조 시험이 필요합니다.
최적의 자궁수축 체제가 전 세계적으로 무엇인지에 대한 합의가 부족합니다. 더욱이, PPH 예방을 위한 1차 자궁수축제 선택에 관한 국제 지침의 다양성은 혼란을 가중시킵니다. 캐나다를 포함한 일부 선진국에서 카르베토신의 광범위한 이용 가능성으로 인해 어떤 자궁수축제를 채택하고 어느 용량을 투여해야 하는지에 대한 질문은 확인하기가 훨씬 더 어려워집니다. 현재 발표된 연구에 따르면 카베토신과 옥시토신의 ED90 용량은 적절한 자궁 수축을 제공하여 저용량 요법과 관련된 부작용을 줄일 수 있습니다. 이러한 이점은 더 나은 안전성 프로필과 환자 만족도를 제공할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 선택적 제왕절개를 시행할 때 저용량(ED90)의 옥시토신 대 카베토신 또는 저용량(ED90) 대 고용량(전통적)의 두 약물을 비교한 연구는 없습니다. 이 연구의 결과는 두 약물의 더 높은 용량과 직접적으로 비교하여 ED90 용량의 효능 및 안전성에 대한 증거를 제공할 것입니다.
우리의 가설은 카베토신과 옥시토신의 ED90 용량이 선택적 제왕절개를 받는 여성에서 VNRS를 사용하여 자궁 수축의 강도에 의해 결정되는 더 높은 용량보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 우리는 모든 약물 투여 후 2분에 VNRS를 사용한 자궁 수축의 강도가 모든 요법의 비열등성을 의미하는 미리 정해진 마진 내에 속할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개.
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서.
- 만기 임신
- 비 노동 환자
제외 기준:
- 서면 동의 거부.
- 카르베토신 또는 옥시토신에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 노동 환자
- 전신 마취의 필요성
- 전치 태반, 다태 임신, 자간전증, 자간증, 거구증, 양수다한증, 자궁 근종, 자궁 무력증 및 산후 출혈의 이전 병력 또는 출혈 체질과 같은 자궁 무력증 및 산후 출혈에 걸리기 쉬운 상태.
- 간, 신장 및 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카베토신 20mcg
Carbetocin 20mcg를 아기의 앞쪽 어깨 분만 직후 1분 이상 정맥 주사합니다.
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환자는 아기의 앞쪽 어깨를 분만하는 즉시 카베토신(20 또는 100mcg)을 1분 이상 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카베토신 100mcg
Carbetocin 100mcg를 아기의 앞쪽 어깨 분만 직후 1분 이상 정맥 주사합니다.
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환자는 아기의 앞쪽 어깨를 분만하는 즉시 카베토신(20 또는 100mcg)을 1분 이상 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 0.5IU
옥시토신 0.5IU, 아기의 앞쪽 어깨 분만 직후 1분 이상 정맥 주사.
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아기의 앞쪽 어깨를 분만하는 즉시 환자에게 옥시토신(0.5 또는 5 IU)을 1분 이상 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 5IU
옥시토신 5IU, 아기의 앞쪽 어깨 분만 직후 1분 이상 정맥 주사.
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아기의 앞쪽 어깨를 분만하는 즉시 환자에게 옥시토신(0.5 또는 5 IU)을 1분 이상 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 톤 2분
기간: 2분
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볼루스 연구 약물의 주사 완료 후 2분에 산부인과 의사에 의해 평가된 0-10의 VNRS 척도에서 자궁 긴장도의 강도.
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2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈압: 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 수축기 혈압 < 기준선의 80%
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2시간
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고혈압: 수축기 혈압이 기준치의 120% 이상
기간: 2시간
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수축기 혈압 > 기준선의 120%, 약물 투여부터 수술 종료까지
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2시간
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빈맥: 기준치의 130%를 초과하는 심박수
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 > 베이스라인의 130%
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2시간
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심실 빈맥의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심실성 빈맥의 존재
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2시간
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심방 세동의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 세동의 존재
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2시간
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심방 조동의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 조동의 존재
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2시간
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메스꺼움의 존재: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 메스꺼움의 존재 및 에피소드 수
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2시간
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구토 유무: 설문지
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 구토 유무 및 에피소드 수
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2시간
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흉통 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 대로 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 흉통이 있는 경우
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2시간
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숨가쁨 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 숨가쁨의 존재
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2시간
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두통의 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 두통의 존재
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2시간
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자궁 톤 5분
기간: 5 분
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볼루스 연구 약물의 주사 완료 후 5분에 산부인과 의사에 의해 평가된 0-10의 VNRS 척도에서 자궁 긴장도의 강도.
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5 분
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자궁 톤 10분
기간: 10 분
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볼루스 연구 약물의 주사 완료 후 10분에 산부인과 의사에 의해 평가된 0-10의 VNRS 척도에서 자궁 긴장도의 강도.
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10 분
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추가 자궁수축술 - 수술실
기간: 1 시간
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수술실에서 추가적인 자궁수축제 사용
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1 시간
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추가 자궁강화제 - 24시간
기간: 24 시간
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회복실 입원 후 및 분만 후 최대 24시간까지 추가 자궁수축제 사용
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24 시간
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예상 실혈
기간: 24 시간
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혈액 손실은 제왕절개 전과 후 24시간 후에 평가된 헤마토크리트 값의 차이를 통해 계산됩니다.
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24 시간
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서맥: 기준선의 70% 미만인 심박수
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 < 기준선의 70%
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2시간
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홍조 유무: 설문지
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 모든 홍조의 존재
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카베토신에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United Kingdom완전한