Карбетоцин против окситоцина при плановом кесаревом сечении
Карбетоцин против окситоцина при плановом кесаревом сечении: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности схем с высокими и низкими дозами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности во всем мире. Окситоцин является наиболее часто используемым в мире утеротоническим препаратом для профилактики и лечения ПРК. Однако окситоцин имеет очень короткую продолжительность действия, требующую постоянной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности. Кроме того, большие дозы связаны с побочными эффектами, такими как гипотензия, тошнота, рвота, аритмии и изменения сегмента ST. Общество акушеров и гинекологов Канады (SOGC) рекомендовало разовую дозу 100 мкг карбетоцина длительного действия при плановом кесаревом сечении для стимулирования сокращения матки. В многочисленных исследованиях, проведенных в больнице Mount Sinai, мы показали, что меньшие дозы окситоцина (ED 90 0,35 МЕ) и карбетоцина (ED 90 14,8 мкг) эффективны для достижения адекватного тонуса матки при плановом кесаревом сечении. Ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения режимов высоких доз с режимами низких доз; поэтому необходимо большое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы показать не меньшую эффективность более низких доз обоих препаратов.
Нет единого мнения относительно оптимального утеротонического режима в глобальном масштабе. Кроме того, путаницу усугубляют различия в международных рекомендациях по выбору утеротоника первой линии для профилактики послеродового кровотечения. В связи с широкой доступностью карбетоцина в некоторых развитых странах, включая Канаду, вопрос о том, какой утеротоник использовать и в какой дозе, становится еще более трудным. Исследования, опубликованные в настоящее время, предполагают, что дозы карбетоцина и окситоцина ED90 обеспечивают адекватное сокращение матки с, возможно, меньшим количеством побочных эффектов, связанных со схемами с более низкими дозами. Эти преимущества могут обеспечить лучший профиль безопасности и удовлетворенность пациентов. Насколько нам известно, ни в одном исследовании не сравнивали низкие дозы (ED90) окситоцина с карбетоцином или низкие (ED90) с высокими (обычными) дозами двух препаратов в условиях планового кесарева сечения. Результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности и безопасности дозировки ED90 по сравнению непосредственно с более высокими дозами обоих препаратов.
Наша гипотеза состоит в том, что дозы ED90 карбетоцина и окситоцина не будут уступать более высоким дозам, что определяется по интенсивности сокращения матки с помощью VNRS у женщин, перенесших плановое кесарево сечение. Мы ожидаем, что интенсивность сокращения матки с использованием VNRS через 2 минуты после введения всех препаратов будет находиться в пределах заданного предела, что означает не меньшую эффективность всех режимов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
- Доношенная беременность
- Нерабочие пациенты
Критерий исключения:
- Отказ от дачи письменного информированного согласия.
- Аллергия или гиперчувствительность к карбетоцину или окситоцину.
- рожающие пациенты
- Необходимость общей анестезии
- Состояния, предрасполагающие к атонии матки и послеродовому кровотечению, такие как предлежание плаценты, многоплодная беременность, преэклампсия, эклампсия, макросомия, многоводие, миома матки, атония матки в анамнезе и послеродовые кровотечения или геморрагический диатез.
- Заболевания печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 20 мкг
Карбетоцин 20 мкг вводят внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения ребенка из переднего отдела плеча.
|
Пациентке вводят карбетоцин (20 или 100 мкг) внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения ребенка из переднего отдела плеча.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 100 мкг
Карбетоцин 100 мкг вводят внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения ребенка из переднего отдела плеча.
|
Пациентке вводят карбетоцин (20 или 100 мкг) внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения ребенка из переднего отдела плеча.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окситоцин 0,5 МЕ
Окситоцин 0,5 МЕ внутривенно в течение 1 минуты сразу после родов в переднюю часть плеча ребенка.
|
Пациентке вводят окситоцин (0,5 или 5 МЕ) внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения ребенка из переднего отдела плеча.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окситоцин 5МЕ
Окситоцин 5 МЕ внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения переднего отдела плеча ребенка.
|
Пациентке вводят окситоцин (0,5 или 5 МЕ) внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения ребенка из переднего отдела плеча.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус матки 2 минуты
Временное ограничение: 2 минуты
|
Интенсивность тонуса матки по шкале VNRS от 0 до 10 по оценке акушера через 2 минуты после завершения болюсной инъекции исследуемого препарата.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия: систолическое артериальное давление менее 80% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление выше 120% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Систолическое артериальное давление > 120% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Тахикардия: частота сердечных сокращений более 130% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений > 130% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие желудочковой тахикардии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие желудочковой тахикардии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие мерцательной аритмии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие мерцательной аритмии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие трепетания предсердий: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие трепетания предсердий, зарегистрированное на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции.
|
Два часа
|
|
Наличие тошноты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие тошноты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие рвоты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие рвоты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие боли в груди: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие боли в груди с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие одышки: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие одышки с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие головной боли: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие головной боли с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Тонус матки 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
|
Интенсивность тонуса матки по шкале VNRS от 0 до 10 по оценке акушера через 5 минут после завершения болюсной инъекции исследуемого лекарственного средства.
|
5 минут
|
|
Тонус матки 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Интенсивность тонуса матки по шкале VNRS от 0 до 10 по оценке акушера через 10 минут после завершения болюсной инъекции исследуемого препарата.
|
10 минут
|
|
Дополнительные утеротоники - операционная
Временное ограничение: 1 час
|
Применение дополнительных утеротоников в операционной
|
1 час
|
|
Дополнительные утеротоники - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Использование дополнительных утеротоников в любое время после поступления в послеоперационную палату и до 24 часов после родов.
|
24 часа
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице значений гематокрита, оцененных до и через 24 часа после кесарева сечения.
|
24 часа
|
|
Брадикардия: частота сердечных сокращений менее 70% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений <70% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие приливов: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие гиперемии с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .