- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03168698
Karbetocin kontra oxitocin az elektív császármetszés során
Karbetocin kontra oxitocin az elektív császármetszés során: kettős-vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a nagy és alacsony dózisú sémákról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás egyik fő oka világszerte. Az oxitocin a világon a leggyakrabban használt uterotonikus gyógyszer a PPH megelőzésére és kezelésére. Az oxitocin azonban nagyon rövid ideig hat, ezért folyamatos infúziót igényel a tartós uterotóniás aktivitás eléréséhez. Ezenkívül a nagy dózisok olyan káros hatásokkal járnak, mint a hipotenzió, hányinger, hányás, ritmuszavarok és ST-változások. A Kanadai Szülészeti és Nőgyógyászok Társasága (SOGC) egyszeri adag 100 mcg hosszabb hatású karbetocint javasolt az elektív császármetszés során a méhösszehúzódás elősegítésére. A Mount Sinai Kórházban végzett több vizsgálatban kimutattuk, hogy az oxitocin (ED 90 0,35 NE) és a karbetocin (ED 90 14,8 mcg) kisebb dózisai hatékonyak a megfelelő méhtónus elérésében az elektív császármetszés során. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a nagy dózisú kezelési rendeket az alacsony dózisúakkal; ezért egy nagy, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség, hogy mindkét gyógyszer alacsonyabb dózisai nem rosszabbak.
Hiányzik a konszenzus arról, hogy mi az optimális uterotoniás rezsim globálisan. Ezenkívül a PPH megelőzésében az első vonalbeli uterotonikus szerek kiválasztására vonatkozó nemzetközi irányelvek változatossága tovább növeli a zavart. A karbetocin széles körben elérhető néhány fejlett országban, köztük Kanadában, még nehezebb eldönteni, hogy melyik uterotonikus szert alkalmazzák és milyen dózisban. A jelenleg publikált tanulmányok azt sugallják, hogy a karbetocin és oxitocin ED90 dózisai megfelelő méhösszehúzódást biztosítanak, és valószínűleg kevesebb mellékhatással járnak az alacsonyabb dózisú adagolási rendekkel kapcsolatban. Ezek az előnyök jobb biztonsági profilt és a betegek elégedettségét eredményezhetik. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az oxitocin alacsony dózisait (ED90) a karbetocinnal, vagy a két gyógyszer alacsony (ED90) és magas (hagyományos) dózisait elektív császármetszés esetén. Ennek a vizsgálatnak az eredményei bizonyítékot szolgáltatnak az ED90 adagolásának hatékonyságára és biztonságosságára, közvetlenül összehasonlítva mindkét gyógyszer magasabb dózisával.
Hipotézisünk az, hogy a karbetocin és az oxitocin ED90 dózisai nem lesznek alacsonyabbak a magasabb dózisoknál, amelyet a méhösszehúzódás intenzitása határoz meg VNRS segítségével az elektív császármetszésen átesett nőknél. Arra számítunk, hogy a méhösszehúzódás intenzitása a VNRS használatával 2 perccel az összes gyógyszer beadása után az előre meghatározott határon belülre esik, ami azt jelenti, hogy az összes kezelési mód nem rosszabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható császármetszés spinális érzéstelenítésben.
- Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez.
- Teljes időtartamú terhesség
- Nem dolgozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megtagadása.
- Karbetocinnal vagy oxitocinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység.
- Vajúdó betegek
- Általános érzéstelenítés szükséges
- Méh atóniára és szülés utáni vérzésre hajlamosító állapotok, mint pl. placenta previa, többszörös terhesség, preeclampsia, eclampsia, makroszómia, polihidramnion, méhmióma, korábbi méhatónia és szülés utáni vérzés vagy vérzéses diathesis.
- Máj-, vese- és szív- és érrendszeri betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Karbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mikrogramm, intravénásan, 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
|
A beteg karbetocint (20 vagy 100 mcg) kap intravénásan 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Karbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mikrogramm, intravénásan, 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
|
A beteg karbetocint (20 vagy 100 mcg) kap intravénásan 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin 0,5 NE
Oxitocin 0,5 NE, intravénásan, 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
|
A páciens oxitocint (0,5 vagy 5 NE) kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin 5 NE
Oxytocin 5 NE, intravénásan, 1 percen keresztül, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
|
A páciens oxitocint (0,5 vagy 5 NE) kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Méhtónus 2 perc
Időkeret: 2 perc
|
A méhtónus intenzitása a VNRS skálán 0-10, a szülész által a bolus vizsgálati gyógyszer injekció beadása után 2 perccel értékelve.
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipotenzió: a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 80%-a
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatti, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Hipertónia: a szisztolés vérnyomás meghaladja a kiindulási érték 120%-át
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés vérnyomás > a kiindulási érték 120%-a, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Tachycardia: a pulzusszám meghaladja a kiindulási érték 130%-át
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám a kiindulási érték 130%-ánál nagyobb, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Kamrai tachycardia jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
A kamrai tachycardia jelenléte EKG-val regisztrálva, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Pitvarfibrilláció jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
Az EKG-val rögzített pitvarfibrilláció jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Pitvari lebegés jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
|
Az EKG-val rögzített pitvarlebegés jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Hányinger jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
A hányinger jelenléte és az epizódok száma a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
Hányás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
A hányás jelenléte és az epizódok száma a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Mellkasi fájdalom jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen mellkasi fájdalom jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a páciens jelentése szerint
|
2 óra
|
Légszomj jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen légszomj jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
Fejfájás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen fejfájás jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
|
2 óra
|
Méhtónus 5 perc
Időkeret: 5 perc
|
A méhtónus intenzitása a VNRS skálán 0-10, a szülész által a bolus vizsgálati gyógyszer beadása után 5 perccel értékelve.
|
5 perc
|
Méhtónus 10 perc
Időkeret: 10 perc
|
A méhtónus intenzitása a VNRS skálán 0-10, a szülész által a bolus vizsgálati gyógyszer beadása után 10 perccel értékelve.
|
10 perc
|
További uterotonika - műtő
Időkeret: 1 óra
|
További uterotonikus szerek alkalmazása a műtőben
|
1 óra
|
További uterotonika - 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
További uterotóniás szerek használata a gyógyászati helyiségbe való belépés után és a szülés után legfeljebb 24 órával
|
24 óra
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
A vérveszteséget a császármetszés előtt és a császármetszés utáni 24 óra végén mért hematokrit értékek különbsége alapján számítják ki.
|
24 óra
|
Bradycardia: a pulzusszám kevesebb, mint a kiindulási érték 70%-a
Időkeret: 2 óra
|
A pulzusszám a kiindulási érték 70%-a alatti, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Kipirulás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen kipirulás jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .