Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbetocin kontra oxitocin az elektív császármetszés során

Karbetocin kontra oxitocin az elektív császármetszés során: kettős-vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a nagy és alacsony dózisú sémákról

A vizsgálatot végzők két gyógyszert (oxitocint és karbetocint) hasonlítanak össze 2 különböző dózisban, hogy segítsenek megelőzni a súlyos vérzést (vérzést) császármetszés után. Ezeket a gyógyszereket rutinszerűen használják a méh összehúzódásának elősegítésére, valamint a csecsemő és a placenta születése utáni összehúzódásának fenntartására; ez csökkenti az esetlegesen elvesztett vér mennyiségét. A Mount Sinai Kórházban jelenleg oxitocint használnak, de a méhre gyakorolt ​​hatása sokkal rövidebb, mint a karbetociné. Nemzetközi szinten nincs konszenzus abban, hogy melyik a leghatékonyabb gyógyszer, és milyen adagban. A Kanadai Szülészeti és Nőgyógyászok Társasága a közelmúltban felülvizsgálta irányelveit, és 100 mikrogramm (mcg) karbetocint javasol az elektív császármetszéshez választott gyógyszerként. Az Egyesült Királyság és az Egyesült Államok irányelvei jelenleg az oxitocint javasolják különböző dózisokban, mint választott gyógyszert az elektív császármetszés során. A Mount Sinai Kórházban végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az oxitocin alacsonyabb dózisai (0,35 nemzetközi egység (NE)) és karbetocin (20 mcg) ugyanolyan hatásosak lehetnek, mint a magasabb ajánlott dózisok. A kutatók azt tervezik, hogy egy nagyszabású vizsgálatot végeznek ezen megállapítások megerősítésére, hogy a jövőben a legmegfelelőbb adagot alkalmazhassák. Ezenkívül a kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy a mellékhatások alacsonyabbak az alacsonyabb adagolási rendekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás egyik fő oka világszerte. Az oxitocin a világon a leggyakrabban használt uterotonikus gyógyszer a PPH megelőzésére és kezelésére. Az oxitocin azonban nagyon rövid ideig hat, ezért folyamatos infúziót igényel a tartós uterotóniás aktivitás eléréséhez. Ezenkívül a nagy dózisok olyan káros hatásokkal járnak, mint a hipotenzió, hányinger, hányás, ritmuszavarok és ST-változások. A Kanadai Szülészeti és Nőgyógyászok Társasága (SOGC) egyszeri adag 100 mcg hosszabb hatású karbetocint javasolt az elektív császármetszés során a méhösszehúzódás elősegítésére. A Mount Sinai Kórházban végzett több vizsgálatban kimutattuk, hogy az oxitocin (ED 90 0,35 NE) és a karbetocin (ED 90 14,8 mcg) kisebb dózisai hatékonyak a megfelelő méhtónus elérésében az elektív császármetszés során. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a nagy dózisú kezelési rendeket az alacsony dózisúakkal; ezért egy nagy, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség, hogy mindkét gyógyszer alacsonyabb dózisai nem rosszabbak.

Hiányzik a konszenzus arról, hogy mi az optimális uterotoniás rezsim globálisan. Ezenkívül a PPH megelőzésében az első vonalbeli uterotonikus szerek kiválasztására vonatkozó nemzetközi irányelvek változatossága tovább növeli a zavart. A karbetocin széles körben elérhető néhány fejlett országban, köztük Kanadában, még nehezebb eldönteni, hogy melyik uterotonikus szert alkalmazzák és milyen dózisban. A jelenleg publikált tanulmányok azt sugallják, hogy a karbetocin és oxitocin ED90 dózisai megfelelő méhösszehúzódást biztosítanak, és valószínűleg kevesebb mellékhatással járnak az alacsonyabb dózisú adagolási rendekkel kapcsolatban. Ezek az előnyök jobb biztonsági profilt és a betegek elégedettségét eredményezhetik. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az oxitocin alacsony dózisait (ED90) a karbetocinnal, vagy a két gyógyszer alacsony (ED90) és magas (hagyományos) dózisait elektív császármetszés esetén. Ennek a vizsgálatnak az eredményei bizonyítékot szolgáltatnak az ED90 adagolásának hatékonyságára és biztonságosságára, közvetlenül összehasonlítva mindkét gyógyszer magasabb dózisával.

Hipotézisünk az, hogy a karbetocin és az oxitocin ED90 dózisai nem lesznek alacsonyabbak a magasabb dózisoknál, amelyet a méhösszehúzódás intenzitása határoz meg VNRS segítségével az elektív császármetszésen átesett nőknél. Arra számítunk, hogy a méhösszehúzódás intenzitása a VNRS használatával 2 perccel az összes gyógyszer beadása után az előre meghatározott határon belülre esik, ami azt jelenti, hogy az összes kezelési mód nem rosszabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre (MUMC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható császármetszés spinális érzéstelenítésben.
  • Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez.
  • Teljes időtartamú terhesség
  • Nem dolgozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés megtagadása.
  • Karbetocinnal vagy oxitocinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység.
  • Vajúdó betegek
  • Általános érzéstelenítés szükséges
  • Méh atóniára és szülés utáni vérzésre hajlamosító állapotok, mint pl. placenta previa, többszörös terhesség, preeclampsia, eclampsia, makroszómia, polihidramnion, méhmióma, korábbi méhatónia és szülés utáni vérzés vagy vérzéses diathesis.
  • Máj-, vese- és szív- és érrendszeri betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Karbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mikrogramm, intravénásan, 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
A beteg karbetocint (20 vagy 100 mcg) kap intravénásan 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
Más nevek:
  • Duratocin
Aktív összehasonlító: Karbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mikrogramm, intravénásan, 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
A beteg karbetocint (20 vagy 100 mcg) kap intravénásan 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
Más nevek:
  • Duratocin
Aktív összehasonlító: Oxitocin 0,5 NE
Oxitocin 0,5 NE, intravénásan, 1 perc alatt, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
A páciens oxitocint (0,5 vagy 5 NE) kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
Más nevek:
  • Pitocin
Aktív összehasonlító: Oxitocin 5 NE
Oxytocin 5 NE, intravénásan, 1 percen keresztül, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
A páciens oxitocint (0,5 vagy 5 NE) kap intravénásan 1 percen keresztül, közvetlenül a baba elülső vállának megszületése után.
Más nevek:
  • Pitocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhtónus 2 perc
Időkeret: 2 perc
A méhtónus intenzitása a VNRS skálán 0-10, a szülész által a bolus vizsgálati gyógyszer injekció beadása után 2 perccel értékelve.
2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzió: a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 80%-a
Időkeret: 2 óra
A szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatti, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra
Hipertónia: a szisztolés vérnyomás meghaladja a kiindulási érték 120%-át
Időkeret: 2 óra
A szisztolés vérnyomás > a kiindulási érték 120%-a, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra
Tachycardia: a pulzusszám meghaladja a kiindulási érték 130%-át
Időkeret: 2 óra
A pulzusszám a kiindulási érték 130%-ánál nagyobb, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra
Kamrai tachycardia jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
A kamrai tachycardia jelenléte EKG-val regisztrálva, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra
Pitvarfibrilláció jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
Az EKG-val rögzített pitvarfibrilláció jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra
Pitvari lebegés jelenléte: EKG
Időkeret: 2 óra
Az EKG-val rögzített pitvarlebegés jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra
Hányinger jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
A hányinger jelenléte és az epizódok száma a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
2 óra
Hányás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
A hányás jelenléte és az epizódok száma a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra
Mellkasi fájdalom jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Bármilyen mellkasi fájdalom jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a páciens jelentése szerint
2 óra
Légszomj jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Bármilyen légszomj jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
2 óra
Fejfájás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Bármilyen fejfájás jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig, a beteg jelentése szerint
2 óra
Méhtónus 5 perc
Időkeret: 5 perc
A méhtónus intenzitása a VNRS skálán 0-10, a szülész által a bolus vizsgálati gyógyszer beadása után 5 perccel értékelve.
5 perc
Méhtónus 10 perc
Időkeret: 10 perc
A méhtónus intenzitása a VNRS skálán 0-10, a szülész által a bolus vizsgálati gyógyszer beadása után 10 perccel értékelve.
10 perc
További uterotonika - műtő
Időkeret: 1 óra
További uterotonikus szerek alkalmazása a műtőben
1 óra
További uterotonika - 24 óra
Időkeret: 24 óra
További uterotóniás szerek használata a gyógyászati ​​helyiségbe való belépés után és a szülés után legfeljebb 24 órával
24 óra
Becsült vérveszteség
Időkeret: 24 óra
A vérveszteséget a császármetszés előtt és a császármetszés utáni 24 óra végén mért hematokrit értékek különbsége alapján számítják ki.
24 óra
Bradycardia: a pulzusszám kevesebb, mint a kiindulási érték 70%-a
Időkeret: 2 óra
A pulzusszám a kiindulási érték 70%-a alatti, a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra
Kipirulás jelenléte: kérdőív
Időkeret: 2 óra
Bármilyen kipirulás jelenléte a gyógyszer beadásától a műtét végéig
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel