Carbetocina vs. Ocitocina na cesariana eletiva
Carbetocina vs. Ocitocina na cesariana eletiva: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de não inferioridade de regimes de alta e baixa dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte materna em todo o mundo. A ocitocina é o fármaco uterotônico mais utilizado para prevenir e tratar a HPP no mundo. No entanto, a ocitocina tem uma duração de ação muito curta, exigindo uma infusão contínua para atingir atividade uterotônica sustentada. Além disso, grandes doses estão associadas a efeitos adversos como hipotensão, náuseas, vômitos, disritmias e alterações de ST. A Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) recomendou uma dose única de 100 mcg da carbetocina de ação mais longa na cesariana eletiva para promover a contração uterina. Em vários estudos realizados no Mount Sinai Hospital, mostramos que doses menores de ocitocina (ED 90 0,35 UI) e carbetocina (ED 90 14,8 mcg) são eficazes para atingir o tônus uterino adequado na cesariana eletiva. Nenhum estudo comparou diretamente os regimes de altas doses com os regimes de baixas doses; portanto, um grande estudo duplo-cego randomizado controlado é necessário para mostrar a não inferioridade das doses mais baixas de ambas as drogas.
Há uma falta de consenso sobre qual é o regime uterotônico ideal globalmente. Além disso, a variabilidade nas diretrizes internacionais sobre a escolha do uterotônico de primeira linha na prevenção da HPP aumenta a confusão. Com a ampla disponibilidade de carbetocina em alguns dos países desenvolvidos, incluindo o Canadá, a questão de qual uterotônico adotar e em qual dose torna-se ainda mais difícil de determinar. Os estudos publicados atualmente sugerem que as doses ED90 de carbetocina e ocitocina fornecem contração uterina adequada com possivelmente menos efeitos colaterais associados aos regimes de dosagem mais baixa. Essas vantagens podem proporcionar um melhor perfil de segurança e satisfação do paciente. Até onde sabemos, nenhum estudo comparou as doses baixas (ED90) de ocitocina versus carbetocina, ou doses baixas (ED90) versus altas (convencionais) das duas drogas no cenário de cesariana eletiva. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre a eficácia e segurança da dosagem de ED90 comparada diretamente com a dosagem mais alta de ambas as drogas.
Nossa hipótese é que as doses ED90 de carbetocina e ocitocina não serão inferiores à dosagem mais alta, conforme determinado pela intensidade da contração uterina usando um VNRS em mulheres submetidas a cesariana eletiva. Prevemos que a intensidade da contração uterina usando o VNRS 2 minutos após a administração de todos os medicamentos cairá dentro da margem predeterminada para significar a não inferioridade de todos os regimes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana eletiva sob raquianestesia.
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Gravidez a termo
- Pacientes sem trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado por escrito.
- Alergia ou hipersensibilidade à carbetocina ou oxitocina.
- pacientes em trabalho de parto
- Necessidade de anestesia geral
- Condições que predispõem à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placenta prévia, gestação múltipla, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, macrossomia, polidrâmnio, miomas uterinos, história prévia de atonia uterina e sangramento pós-parto ou diátese hemorrágica.
- Doenças hepáticas, renais e cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Carbetocina 20mcg
Carbetocina 20mcg, administrada por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
|
O paciente recebe carbetocina (20 ou 100 mcg) por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100mcg, administrada por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
|
O paciente recebe carbetocina (20 ou 100 mcg) por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ocitocina 0,5UI
Ocitocina 0,5UI, administrada por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
|
O paciente recebe ocitocina (0,5 ou 5 UI) por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ocitocina 5UI
Ocitocina 5UI, administrada por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
|
O paciente recebe ocitocina (0,5 ou 5 UI) por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tônus uterino 2 minutos
Prazo: 2 minutos
|
Intensidade do tônus uterino em uma escala VNRS de 0-10, avaliada pelo obstetra 2 minutos após o término da injeção do medicamento em estudo em bolus.
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Hipertensão: pressão arterial sistólica maior que 120% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Pressão arterial sistólica > 120% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Taquicardia: frequência cardíaca superior a 130% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Frequência cardíaca > 130% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de taquicardia ventricular: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de taquicardia ventricular registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de fibrilação atrial: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de fibrilação atrial registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de flutter atrial: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de flutter atrial registrado por ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de náusea: questionário
Prazo: 2 horas
|
A presença de náusea e o número de episódios, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
|
2 horas
|
|
Presença de vômito: questionário
Prazo: 2 horas
|
Presença de vômito e número de episódios, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de dor torácica: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de dor torácica, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
|
2 horas
|
|
Presença de falta de ar: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de falta de ar, desde a administração do medicamento até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
|
2 horas
|
|
Presença de cefaléia: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de cefaléia, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
|
2 horas
|
|
Tônus uterino 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Intensidade do tônus uterino em uma escala VNRS de 0-10, avaliada pelo obstetra 5 minutos após a conclusão da injeção do medicamento em estudo em bolus.
|
5 minutos
|
|
Tônus uterino 10 minutos
Prazo: 10 minutos
|
Intensidade do tônus uterino em uma escala VNRS de 0-10, avaliada pelo obstetra 10 minutos após a conclusão da injeção do medicamento em estudo em bolus.
|
10 minutos
|
|
Uterotônicos adicionais - sala de cirurgia
Prazo: 1 hora
|
O uso de agentes uterotônicos adicionais na sala de cirurgia
|
1 hora
|
|
Uterotônicos adicionais - 24 horas
Prazo: 24 horas
|
O uso de agentes uterotônicos adicionais a qualquer momento após a admissão na sala de recuperação e até 24 horas após o parto
|
24 horas
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
|
A perda sanguínea será calculada pela diferença dos valores de hematócrito avaliados antes e ao final de 24 horas após a cesariana.
|
24 horas
|
|
Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Frequência cardíaca < 70% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de rubor: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de rubor, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .