- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168698
Carbetocin vs. Oxytocin beim elektiven Kaiserschnitt
Carbetocin vs. Oxytocin bei elektivem Kaiserschnitt: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nicht-Unterlegenheit von hoch- und niedrigdosierten Therapien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Oxytocin ist das weltweit am häufigsten verwendete uterotonische Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von PPH. Oxytocin hat jedoch eine sehr kurze Wirkungsdauer und erfordert eine kontinuierliche Infusion, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen. Darüber hinaus sind große Dosen mit Nebenwirkungen wie Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Rhythmusstörungen und ST-Veränderungen verbunden. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) hat eine Einzeldosis von 100 µg des länger wirkenden Carbetocins bei einem elektiven Kaiserschnitt empfohlen, um die Uteruskontraktion zu fördern. In mehreren Studien, die am Mount Sinai Hospital durchgeführt wurden, haben wir gezeigt, dass kleinere Dosen von Oxytocin (ED 90 0,35 IE) und Carbetocin (ED 90 14,8 mcg) wirksam sind, um bei einem elektiven Kaiserschnitt einen angemessenen Uterustonus zu erreichen. Keine Studie hat die Hochdosis-Schemata direkt mit den Niedrigdosis-Schemata verglichen; daher ist eine große, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich, um die Nicht-Unterlegenheit der niedrigeren Dosen beider Medikamente zu zeigen.
Es besteht weltweit kein Konsens darüber, was das optimale uterotonische Regime ist. Darüber hinaus trägt die Variabilität in den internationalen Richtlinien bezüglich der Wahl des Uterotonikums der ersten Wahl zur Prävention von PPH zur Verwirrung bei. Mit der weit verbreiteten Verfügbarkeit von Carbetocin in einigen Industrieländern, einschließlich Kanada, wird die Frage, welches Uterotonikum und in welcher Dosis anzuwenden ist, noch schwieriger zu bestimmen. Derzeit veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass die ED90-Dosen von Carbetocin und Oxytocin eine angemessene Uteruskontraktion mit möglicherweise weniger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den niedriger dosierten Regimen bewirken. Diese Vorteile können für ein besseres Sicherheitsprofil und eine bessere Patientenzufriedenheit sorgen. Nach unserem besten Wissen haben keine Studien die niedrigen Dosen (ED90) von Oxytocin mit Carbetocin oder niedrige (ED90) mit hohen (konventionellen) Dosen der beiden Medikamente im Rahmen eines elektiven Kaiserschnitts verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der ED90-Dosierung im direkten Vergleich zur höheren Dosierung beider Medikamente belegen.
Unsere Hypothese ist, dass die ED90-Dosen von Carbetocin und Oxytocin der höheren Dosierung nicht unterlegen sind, wie durch die Intensität der Uteruskontraktion unter Verwendung eines VNRS bei Frauen bestimmt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Intensität der Uteruskontraktion unter Verwendung des VNRS 2 Minuten nach der Verabreichung aller Medikamente in den vorbestimmten Bereich fallen wird, um die Nichtunterlegenheit aller Regime anzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlkaiserschnitt in Spinalanästhesie.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
- Vollständige Schwangerschaft
- Nicht arbeitende Patienten
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin.
- Wehende Patienten
- Notwendigkeit einer Vollnarkose
- Zustände, die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren, wie Placenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Eklampsie, Makrosomie, Polyhydramnion, Uterusmyome, Vorgeschichte von Uterusatonie und postpartalen Blutungen oder blutende Diathese.
- Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Carbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mcg, intravenös verabreicht über 1 Minute, unmittelbar nach der Geburt der vorderen Schulter des Babys.
|
Der Patientin wird Carbetocin (20 oder 100 mcg) intravenös über 1 Minute unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Babys verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mcg, intravenös verabreicht über 1 Minute, unmittelbar nach der Geburt der vorderen Schulter des Babys.
|
Der Patientin wird Carbetocin (20 oder 100 mcg) intravenös über 1 Minute unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Babys verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Oxytocin 0,5 IE
Oxytocin 0,5 I.E., intravenös verabreicht über 1 Minute, unmittelbar nach der Geburt der vorderen Schulter des Babys.
|
Der Patientin wird Oxytocin (0,5 oder 5 IE) intravenös über 1 Minute verabreicht, unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Babys.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Oxytocin 5 IE
Oxytocin 5 I.E., intravenös verabreicht über 1 Minute, unmittelbar nach der Geburt der vorderen Schulter des Babys.
|
Der Patientin wird Oxytocin (0,5 oder 5 IE) intravenös über 1 Minute verabreicht, unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Babys.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Uterustonus 2 Minuten
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Intensität des Uterustonus auf einer VNRS-Skala von 0–10, bewertet durch den Geburtshelfer 2 Minuten nach Abschluss der Injektion des Bolus-Studienmedikaments.
|
2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Bluthochdruck: systolischer Blutdruck größer als 120 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Tachykardie: Herzfrequenz größer als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet durch EKG, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflimmern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vorhandensein von Vorhofflattern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Vorhandensein von Übelkeit und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Vorhandensein von Erbrechen und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorliegen von Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Kurzatmigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein von Kurzatmigkeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jedes Vorhandensein von Kopfschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
|
2 Stunden
|
Uterustonus 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Intensität des Uterustonus auf einer VNRS-Skala von 0–10, bewertet durch den Geburtshelfer 5 Minuten nach Abschluss der Injektion des Bolus-Studienmedikaments.
|
5 Minuten
|
Uterustonus 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Intensität des Uterustonus auf einer VNRS-Skala von 0–10, bewertet durch den Geburtshelfer 10 Minuten nach Abschluss der Injektion des Bolus-Studienmedikaments.
|
10 Minuten
|
Zusätzliche Uterotonik - Operationssaal
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Verwendung zusätzlicher uterotonischer Mittel im Operationssaal
|
1 Stunde
|
Zusätzliche Uterotonika - 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Verwendung zusätzlicher uterotonischer Mittel jederzeit nach Aufnahme in den Aufwachraum und bis zu 24 Stunden nach der Entbindung
|
24 Stunden
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der vor und am Ende von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessenen Hämatokritwerte berechnet.
|
24 Stunden
|
Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Vorhandensein von Flush: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Jegliches Vorhandensein von Flush, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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