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Carbetocin vs. Oxytocin beim elektiven Kaiserschnitt

Carbetocin vs. Oxytocin bei elektivem Kaiserschnitt: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nicht-Unterlegenheit von hoch- und niedrigdosierten Therapien

Die Prüfärzte der Studie vergleichen 2 Medikamente (Oxytocin und Carbetocin) in 2 verschiedenen Dosierungen, um schwere Blutungen (Hämorrhagie) nach Kaiserschnittgeburten zu verhindern. Diese Medikamente werden routinemäßig verwendet, um die Kontraktion der Gebärmutter zu unterstützen und sie nach der Geburt des Babys und der Plazenta kontrahiert zu halten; dies verringert die Menge an Blut, die Sie möglicherweise verlieren. Im Mount Sinai Hospital wird derzeit Oxytocin verwendet, aber seine Wirkung auf die Gebärmutter ist viel kürzer als die von Carbetocin. International besteht kein Konsens darüber, welches Medikament in welcher Dosierung am wirksamsten ist. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada hat kürzlich ihre Richtlinien überarbeitet, um 100 Mikrogramm (mcg) Carbetocin als Medikament der Wahl bei einem elektiven Kaiserschnitt vorzuschlagen. Richtlinien aus dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten schlagen derzeit Oxytocin in verschiedenen Dosierungen als Mittel der Wahl bei elektiven Kaiserschnitten vor. Frühere Studien am Mount Sinai Hospital haben gezeigt, dass niedrigere Dosen von Oxytocin, 0,35 Internationale Einheiten (IE) und Carbetocin, 20 mcg, genauso wirksam sein können wie die höheren empfohlenen Dosen. Die Forscher planen, eine große Studie durchzuführen, um diese Ergebnisse zu bestätigen, damit sie in Zukunft die am besten geeignete Dosis verwenden können. Darüber hinaus hoffen die Forscher, nachweisen zu können, dass die Nebenwirkungen bei niedrigeren Dosierungen geringer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Oxytocin ist das weltweit am häufigsten verwendete uterotonische Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von PPH. Oxytocin hat jedoch eine sehr kurze Wirkungsdauer und erfordert eine kontinuierliche Infusion, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen. Darüber hinaus sind große Dosen mit Nebenwirkungen wie Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Rhythmusstörungen und ST-Veränderungen verbunden. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) hat eine Einzeldosis von 100 µg des länger wirkenden Carbetocins bei einem elektiven Kaiserschnitt empfohlen, um die Uteruskontraktion zu fördern. In mehreren Studien, die am Mount Sinai Hospital durchgeführt wurden, haben wir gezeigt, dass kleinere Dosen von Oxytocin (ED 90 0,35 IE) und Carbetocin (ED 90 14,8 mcg) wirksam sind, um bei einem elektiven Kaiserschnitt einen angemessenen Uterustonus zu erreichen. Keine Studie hat die Hochdosis-Schemata direkt mit den Niedrigdosis-Schemata verglichen; daher ist eine große, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie erforderlich, um die Nicht-Unterlegenheit der niedrigeren Dosen beider Medikamente zu zeigen.

Es besteht weltweit kein Konsens darüber, was das optimale uterotonische Regime ist. Darüber hinaus trägt die Variabilität in den internationalen Richtlinien bezüglich der Wahl des Uterotonikums der ersten Wahl zur Prävention von PPH zur Verwirrung bei. Mit der weit verbreiteten Verfügbarkeit von Carbetocin in einigen Industrieländern, einschließlich Kanada, wird die Frage, welches Uterotonikum und in welcher Dosis anzuwenden ist, noch schwieriger zu bestimmen. Derzeit veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass die ED90-Dosen von Carbetocin und Oxytocin eine angemessene Uteruskontraktion mit möglicherweise weniger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den niedriger dosierten Regimen bewirken. Diese Vorteile können für ein besseres Sicherheitsprofil und eine bessere Patientenzufriedenheit sorgen. Nach unserem besten Wissen haben keine Studien die niedrigen Dosen (ED90) von Oxytocin mit Carbetocin oder niedrige (ED90) mit hohen (konventionellen) Dosen der beiden Medikamente im Rahmen eines elektiven Kaiserschnitts verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der ED90-Dosierung im direkten Vergleich zur höheren Dosierung beider Medikamente belegen.

Unsere Hypothese ist, dass die ED90-Dosen von Carbetocin und Oxytocin der höheren Dosierung nicht unterlegen sind, wie durch die Intensität der Uteruskontraktion unter Verwendung eines VNRS bei Frauen bestimmt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Intensität der Uteruskontraktion unter Verwendung des VNRS 2 Minuten nach der Verabreichung aller Medikamente in den vorbestimmten Bereich fallen wird, um die Nichtunterlegenheit aller Regime anzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre (MUMC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlkaiserschnitt in Spinalanästhesie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Vollständige Schwangerschaft
  • Nicht arbeitende Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin.
  • Wehende Patienten
  • Notwendigkeit einer Vollnarkose
  • Zustände, die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren, wie Placenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Eklampsie, Makrosomie, Polyhydramnion, Uterusmyome, Vorgeschichte von Uterusatonie und postpartalen Blutungen oder blutende Diathese.
  • Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mcg, intravenös verabreicht über 1 Minute, unmittelbar nach der Geburt der vorderen Schulter des Babys.
Der Patientin wird Carbetocin (20 oder 100 mcg) intravenös über 1 Minute unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Babys verabreicht.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mcg, intravenös verabreicht über 1 Minute, unmittelbar nach der Geburt der vorderen Schulter des Babys.
Der Patientin wird Carbetocin (20 oder 100 mcg) intravenös über 1 Minute unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Babys verabreicht.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Oxytocin 0,5 IE
Oxytocin 0,5 I.E., intravenös verabreicht über 1 Minute, unmittelbar nach der Geburt der vorderen Schulter des Babys.
Der Patientin wird Oxytocin (0,5 oder 5 IE) intravenös über 1 Minute verabreicht, unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Babys.
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Oxytocin 5 IE
Oxytocin 5 I.E., intravenös verabreicht über 1 Minute, unmittelbar nach der Geburt der vorderen Schulter des Babys.
Der Patientin wird Oxytocin (0,5 oder 5 IE) intravenös über 1 Minute verabreicht, unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Babys.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus 2 Minuten
Zeitfenster: 2 Minuten
Intensität des Uterustonus auf einer VNRS-Skala von 0–10, bewertet durch den Geburtshelfer 2 Minuten nach Abschluss der Injektion des Bolus-Studienmedikaments.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Bluthochdruck: systolischer Blutdruck größer als 120 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Tachykardie: Herzfrequenz größer als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet durch EKG, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Übelkeit und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Erbrechen und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kurzatmigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Kurzatmigkeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jedes Vorhandensein von Kopfschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Uterustonus 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Intensität des Uterustonus auf einer VNRS-Skala von 0–10, bewertet durch den Geburtshelfer 5 Minuten nach Abschluss der Injektion des Bolus-Studienmedikaments.
5 Minuten
Uterustonus 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Intensität des Uterustonus auf einer VNRS-Skala von 0–10, bewertet durch den Geburtshelfer 10 Minuten nach Abschluss der Injektion des Bolus-Studienmedikaments.
10 Minuten
Zusätzliche Uterotonik - Operationssaal
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Verwendung zusätzlicher uterotonischer Mittel im Operationssaal
1 Stunde
Zusätzliche Uterotonika - 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Verwendung zusätzlicher uterotonischer Mittel jederzeit nach Aufnahme in den Aufwachraum und bis zu 24 Stunden nach der Entbindung
24 Stunden
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der vor und am Ende von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessenen Hämatokritwerte berechnet.
24 Stunden
Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Flush: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Flush, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Carbetocin

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