- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168698
Carbetocin vs. Oxytocin ved elektivt keisersnitt
Karbetocin vs. oksytocin ved elektivt keisersnitt: en dobbeltblind, randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk med høy- og lavdoseregimer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en viktig årsak til mødredød over hele verden. Oksytocin er det mest brukte uterotoniske legemidlet for å forebygge og behandle PPH i verden. Imidlertid har oksytocin en svært kort virkningsvarighet, noe som krever en kontinuerlig infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Dessuten er store doser assosiert med bivirkninger som hypotensjon, kvalme, oppkast, dysrytmier og ST-forandringer. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har anbefalt en enkeltdose på 100 mcg av det lengre virkende karbetocinet ved elektivt keisersnitt for å fremme livmorsammentrekning. I flere studier utført ved Mount Sinai Hospital har vi vist at mindre doser oksytocin (ED 90 0,35 IE) og karbetocin (ED 90 14,8 mcg) er effektive for å oppnå tilstrekkelig livmortonus ved elektivt keisersnitt. Ingen studie har direkte sammenlignet høydoseregimene med lavdoseregimer; derfor er en stor dobbeltblind randomisert kontrollert studie nødvendig for å vise at de lavere dosene av begge legemidlene ikke er mindreverdige.
Det er mangel på konsensus om hva det optimale uterotoniske regimet er globalt. Videre øker variasjonen i de internasjonale retningslinjene angående valg av førstelinje uterotonisk i forebygging av PPH forvirringen. Med den utbredte tilgjengeligheten av karbetocin i noen av de utviklede landene, inkludert Canada, blir spørsmålet om hvilken uterotonisk å adoptere og ved hvilken dose enda vanskeligere å fastslå. Studier som for tiden er publisert antyder at ED90-dosene av karbetocin og oksytocin gir tilstrekkelig livmorkontraksjon med muligens færre bivirkninger forbundet med de lavere doserte regimene. Disse fordelene kan gi en bedre sikkerhetsprofil og pasienttilfredshet. Så vidt vi vet, har ingen studier sammenlignet de lave dosene (ED90) av oksytocin vs. karbetocin, eller lave (ED90) vs høye (konvensjonelle) doser av de to medikamentene i forbindelse med elektivt keisersnitt. Resultatene av denne studien vil gi bevis på effektiviteten og sikkerheten til ED90-doseringen sammenlignet direkte med høyere dosering av begge legemidlene.
Vår hypotese er at ED90-dosene av karbetocin og oksytocin ikke vil være dårligere enn den høyere doseringen som bestemt av intensiteten av livmorkontraksjon ved bruk av en VNRS hos kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt. Vi forventer at intensiteten av livmorkontraksjon ved bruk av VNRS 2 minutter etter administrering av alle legemidler vil falle innenfor den forhåndsbestemte marginen for å bety non-inferiority av alle regimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Fulltids graviditet
- Ikke-arbeidende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
- Allergi eller overfølsomhet overfor karbetocin eller oksytocin.
- Arbeidende pasienter
- Behov for generell anestesi
- Tilstander som disponerer for uterus atoni og postpartum blødning som placenta previa, multippel svangerskap, preeklampsi, eklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterine fibroider, tidligere livmoratoni og postpartum blødning, eller blødende diatese.
- Lever-, nyre- og kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Karbetocin 20mcg
Carbetocin 20mcg, administrert intravenøst over 1 minutt, umiddelbart etter levering av den fremre skulderen til babyen.
|
Pasienten gis karbetocin (20 eller 100 mcg) intravenøst i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av den fremre skulderen til babyen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Carbetocin 100mcg, administrert intravenøst over 1 minutt, umiddelbart etter levering av fremre skulder av babyen.
|
Pasienten gis karbetocin (20 eller 100 mcg) intravenøst i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av den fremre skulderen til babyen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oksytocin 0,5 IE
Oksytocin 0,5 IE, administrert intravenøst over 1 minutt, umiddelbart etter levering av den fremre skulderen til babyen.
|
Pasienten gis oksytocin (0,5 eller 5 IE) intravenøst i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter fødsel av den fremre skulderen til babyen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oksytocin 5 IE
Oksytocin 5 IE, administrert intravenøst over 1 minutt, umiddelbart etter levering av den fremre skulderen til babyen.
|
Pasienten gis oksytocin (0,5 eller 5 IE) intravenøst i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter fødsel av den fremre skulderen til babyen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin Tone 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter
|
Intensitet av livmortonus på en VNRS-skala fra 0-10 som evaluert av fødselslegen 2 minutter etter fullført injeksjon av bolusstudiemedikamentet.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypotensjon: systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Hypertensjon: systolisk blodtrykk større enn 120 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtrykk > 120 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Takykardi: hjertefrekvens større enn 130 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens > 130 % av baseline, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av atrieflutter: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av atrieflutter som registrert ved EKG, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen av kvalme og antall episoder, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen av oppkast og antall episoder, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av brystsmerter: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Eventuell tilstedeværelse av brystsmerter, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av kortpustethet: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av kortpustethet, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av hodepine: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av hodepine, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
Livmortonus 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Intensitet av livmortonus på en VNRS-skala fra 0-10 som evaluert av fødselslegen 5 minutter etter fullført injeksjon av bolusstudiemedikamentet.
|
5 minutter
|
Uterin Tone 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Intensitet av livmortonus på en VNRS-skala fra 0-10 som evaluert av fødselslegen 10 minutter etter fullført injeksjon av bolusstudiemedikamentet.
|
10 minutter
|
Ytterligere uterotonikk - operasjonsstue
Tidsramme: 1 time
|
Bruk av ekstra uterotoniske midler i operasjonssalen
|
1 time
|
Ytterligere uterotonikk - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Bruk av ekstra uterotoniske midler når som helst etter innleggelse på utvinningsrommet og inntil 24 timer etter fødsel
|
24 timer
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 24 timer etter keisersnittet.
|
24 timer
|
Bradykardi: hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens < 70 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse av rødming: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av rødming, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Karbetocin
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomFullførtAnestesi; Reaksjon | Komplikasjoner; KeisersnittSveits
-
Cairo UniversityFullførtPost partum blødning | Fedme, morEgypt