選択的帝王切開におけるカルベトシンとオキシトシンの比較
選択的帝王切開時のカルベトシン対オキシトシン:高用量および低用量レジメンの二重盲検無作為対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦死亡の主な原因です。 オキシトシンは、世界で PPH の予防と治療に最も一般的に使用されている子宮収縮薬です。 ただし、オキシトシンの作用持続時間は非常に短いため、持続的な子宮収縮活動を達成するには持続的な注入が必要です。 さらに、大量投与は、低血圧、吐き気、嘔吐、不整脈、ST 変化などの副作用を伴います。 カナダ産科婦人科学会 (SOGC) は、子宮収縮を促進するために、待機的帝王切開で長時間作用型カルベトシン 100 mcg を単回投与することを推奨しています。 マウント サイナイ病院で実施された複数の研究では、オキシトシン (ED 90 0.35 IU) とカルベトシン (ED 90 14.8 mcg) のより少ない用量が、待機的帝王切開で適切な子宮緊張を達成するのに効果的であることを示しました。 高用量レジメンと低用量レジメンを直接比較した研究はありません。したがって、両方の薬物の低用量の非劣性を示すには、大規模な二重盲検ランダム化比較試験が必要です。
世界的に最適な子宮収縮期が何であるかについては、コンセンサスが不足しています。 さらに、PPH の予防における第一選択の子宮収縮療法の選択に関する国際ガイドラインのばらつきが、混乱を助長しています。 カナダを含むいくつかの先進国でカルベトシンが広く利用できるようになったため、どの子宮収縮薬をどの用量で採用するかという問題は、確認するのがさらに難しくなっています. 現在発表されている研究は、カルベトシンとオキシトシンの ED90 用量が適切な子宮収縮を提供し、低用量レジメンに関連する副作用がおそらく少ないことを示唆しています。 これらの利点は、より良い安全性プロファイルと患者の満足度を提供する可能性があります。 私たちの知る限りでは、選択的帝王切開の設定でオキシトシンの低用量 (ED90) とカルベトシン、または低 (ED90) と高 (従来の) 用量の 2 つの薬剤を比較した研究はありません。 この研究の結果は、ED90 投与の有効性と安全性について、両薬剤のより高い投与量と直接比較した証拠を提供します。
私たちの仮説は、カルベトシンとオキシトシンのED90用量は、選択的帝王切開を受ける女性のVNRSを使用して子宮収縮の強度によって決定される高用量よりも劣らないというものです. すべての薬剤の投与後 2 分での VNRS を使用した子宮収縮の強度は、すべてのレジメンの非劣性を示す所定のマージン内に収まると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開。
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 満期妊娠
- 非勤労患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否。
- カルベトシンまたはオキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症。
- 陣痛患者
- 全身麻酔の必要性
- 前置胎盤、多胎妊娠、子癇前症、子癇、巨人児、羊水過多症、子宮筋腫、子宮アトニーおよび産後出血の既往歴、または出血素因などの子宮アトニーおよび分娩後出血の素因となる状態。
- 肝臓、腎臓、および心血管疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カルベトシン 20mcg
カルベトシン 20mcg を 1 分間にわたって静脈内投与し、赤ちゃんの肩前部の分娩直後。
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患者は、赤ちゃんの肩前部の分娩直後にカルベトシン (20 または 100 mcg) を 1 分間かけて静脈内投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:カルベトシン 100mcg
カルベトシン 100mcg を 1 分間にわたって静脈内投与、赤ちゃんの前肩の分娩直後。
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患者は、赤ちゃんの肩前部の分娩直後にカルベトシン (20 または 100 mcg) を 1 分間かけて静脈内投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オキシトシン 0.5IU
オキシトシン 0.5IU を 1 分間にわたって静脈内投与し、赤ちゃんの肩前部の分娩直後。
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赤ちゃんの肩前部の分娩直後に、患者にオキシトシン (0.5 または 5 IU) を 1 分間かけて静脈内投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オキシトシン5IU
オキシトシン 5IU を 1 分間にわたって静脈内投与し、赤ちゃんの肩前部を出産した直後。
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赤ちゃんの肩前部の分娩直後に、患者にオキシトシン (0.5 または 5 IU) を 1 分間かけて静脈内投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮の緊張 2 分
時間枠:2分
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ボーラス治験薬の注射完了後 2 分で産科医によって評価された 0 ~ 10 の VNRS スケールでの子宮緊張の強度。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠:2時間
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-収縮期血圧がベースラインの80%未満、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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高血圧: 収縮期血圧がベースラインの 120% を超える
時間枠:2時間
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-収縮期血圧>ベースラインの120%、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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頻脈:ベースラインの 130% を超える心拍数
時間枠:2時間
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薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの130%を超える
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2時間
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心室頻拍の存在: ECG
時間枠:2時間
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-心電図によって記録された心室頻拍の存在、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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心房細動の存在: ECG
時間枠:2時間
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-心電図によって記録された心房細動の存在、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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心房粗動の存在:心電図
時間枠:2時間
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薬物投与から手術終了まで、心電図によって記録される心房粗動の存在
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2時間
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吐き気の有無:アンケート
時間枠:2時間
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患者から報告された、薬物投与から手術終了までの吐き気の存在とエピソードの数
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2時間
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嘔吐の有無:アンケート
時間枠:2時間
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薬剤投与から手術終了までの嘔吐の有無とエピソード数
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2時間
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胸痛の有無:アンケート
時間枠:2時間
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-患者から報告された、薬物投与から手術終了までの胸痛の存在
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2時間
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息切れの有無:アンケート
時間枠:2時間
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患者から報告された、薬物投与から手術終了までの息切れの存在
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2時間
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頭痛の有無:アンケート
時間枠:2時間
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-薬物投与から手術終了まで、患者から報告された頭痛の存在
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2時間
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子宮の緊張 5 分
時間枠:5分
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ボーラス治験薬の注射完了後 5 分で産科医によって評価された 0 ~ 10 の VNRS スケールでの子宮緊張の強度。
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5分
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子宮の調子 10分
時間枠:10分
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ボーラス治験薬の注射完了後 10 分に産科医によって評価された 0 ~ 10 の VNRS スケールでの子宮緊張の強度。
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10分
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追加の子宮収縮薬 - 手術室
時間枠:1時間
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手術室での追加の子宮収縮剤の使用
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1時間
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追加の子宮収縮薬 - 24 時間
時間枠:24時間
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回復室への入院後および分娩後 24 時間までの任意の時点での追加の子宮収縮薬の使用
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24時間
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推定失血量
時間枠:24時間
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出血量は、帝王切開の前と 24 時間後に評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。
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24時間
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徐脈:心拍数がベースラインの 70% 未満
時間枠:2時間
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薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの 70% 未満
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2時間
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紅潮の有無:アンケート
時間枠:2時間
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薬物投与から手術終了までの潮紅の存在
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2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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