择期剖宫产时的卡贝缩宫素与催产素
择期剖宫产时卡贝缩宫素与催产素的对比：高剂量和低剂量方案的双盲、随机对照非劣效性试验
研究概览
详细说明
产后出血 (PPH) 是全世界孕产妇死亡的主要原因。 催产素是世界上预防和治疗产后出血最常用的宫缩药物。 然而，催产素的作用持续时间非常短，需要连续输注才能达到持续的子宫收缩活性。 此外，大剂量与低血压、恶心、呕吐、心律失常和 ST 改变等不良反应有关。 加拿大妇产科医师协会 (SOGC) 建议在择期剖宫产时单次服用 100 微克长效卡贝缩宫素，以促进子宫收缩。 在西奈山医院进行的多项研究中，我们已经表明，较小剂量的催产素 (ED 90 0.35 IU) 和卡贝缩宫素 (ED 90 14.8 mcg) 可有效地在择期剖宫产时实现足够的子宫张力。 没有研究直接比较高剂量方案和低剂量方案；因此，有必要进行大型双盲随机对照试验，以证明两种药物较低剂量的非劣效性。
对于什么是全球最佳的子宫收缩机制缺乏共识。 此外，关于预防产后出血的一线宫缩剂选择的国际指南存在差异，这增加了混乱。 随着卡贝缩宫素在包括加拿大在内的一些发达国家的广泛应用，采用哪种宫缩剂以及采用何种剂量的问题变得更加难以确定。 目前已发表的研究表明，ED90 剂量的卡贝缩宫素和催产素可提供足够的子宫收缩，并且与低剂量方案相关的副作用可能更少。 这些优势可以提供更好的安全性和患者满意度。 据我们所知，没有研究比较低剂量 (ED90) 的催产素与卡贝缩宫素，或低 (ED90) 与高（常规）剂量的两种药物在择期剖宫产的情况下。 这项研究的结果将提供证据，证明 ED90 剂量直接与两种药物的较高剂量相比的有效性和安全性。
我们的假设是，卡贝缩宫素和催产素的 ED90 剂量不会劣于较高剂量，这取决于择期剖宫产妇女使用 VNRS 的子宫收缩强度。 我们预计在所有药物给药后 2 分钟使用 VNRS 的子宫收缩强度将落在预定范围内，以表明所有方案的非劣效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 腰麻下择期剖宫产。
- 参与本研究的书面知情同意书。
- 足月妊娠
- 非临产患者
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意。
- 对卡贝缩宫素或催产素过敏或过敏。
- 临产病人
- 需要全身麻醉
- 易患子宫收缩乏力和产后出血的疾病，如前置胎盘、多胎妊娠、先兆子痫、子痫、巨大儿、羊水过多、子宫肌瘤、既往有子宫收缩乏力和产后出血病史，或有出血倾向。
- 肝、肾和心血管疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡贝缩宫素 20 微克
卡贝缩宫素 20mcg，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射 1 分钟。
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婴儿前肩分娩后立即在 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素（20 或 100 微克）。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 100mcg
卡贝缩宫素 100mcg，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射 1 分钟。
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婴儿前肩分娩后立即在 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素（20 或 100 微克）。
其他名称：
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有源比较器：催产素 0.5IU
催产素 0.5IU，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射 1 分钟。
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婴儿前肩分娩后，立即在 1 分钟内静脉注射催产素（0.5 或 5 IU）给患者。
其他名称：
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有源比较器：催产素 5IU
催产素 5IU，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射超过 1 分钟。
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婴儿前肩分娩后，立即在 1 分钟内静脉注射催产素（0.5 或 5 IU）给患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫张力 2 分钟
大体时间：2分钟
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由产科医生在完成推注研究药物注射后 2 分钟评估的 0-10 级 VNRS 子宫张力强度。
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2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压：收缩压低于基线的 80%
大体时间：2小时
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收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束
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2小时
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高血压：收缩压大于基线的 120%
大体时间：2小时
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收缩压 > 基线的 120%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过速：心率大于基线的 130%
大体时间：2小时
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心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束
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2小时
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室性心动过速的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的室性心动过速的存在，从给药到手术结束
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2小时
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房颤的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房颤动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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心房扑动的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房扑动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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恶心的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告
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2小时
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呕吐的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束
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2小时
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胸痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何胸痛
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2小时
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呼吸急促的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何呼吸急促
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2小时
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头痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何头痛
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2小时
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子宫张力 5 分钟
大体时间：5分钟
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由产科医生在完成推注研究药物注射后 5 分钟评估的 0-10 级 VNRS 子宫张力强度。
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5分钟
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子宫张力 10 分钟
大体时间：10分钟
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由产科医生在完成推注研究药物注射后 10 分钟评估的 0-10 级 VNRS 子宫张力强度。
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10分钟
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额外的子宫收缩术 - 手术室
大体时间：1小时
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在手术室使用额外的子宫收缩剂
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1小时
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额外的子宫收缩剂 - 24 小时
大体时间：24小时
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在进入恢复室后和分娩后 24 小时内随时使用额外的子宫收缩剂
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24小时
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估计失血量
大体时间：24小时
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失血量将通过剖宫产前和剖宫产后 24 小时结束时评估的血细胞比容值的差异来计算。
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24小时
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心动过缓：心率低于基线的 70%
大体时间：2小时
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心率 < 基线的 70%，从给药到手术结束
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2小时
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潮红的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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任何潮红的存在，从给药到手术结束
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2小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的