Østerriksk register over utfallet av monokorioniske graviditeter (MonoReg)
Østerriksk register om utfallet av monokorioniske multiple graviditeter: En multisenterregisterstudie
Omtrent en tredjedel av tvillingsvangerskapene er et resultat av en enkelt befruktet oocytt. To tredjedeler av disse eneggede tvillingene deler en felles morkake og kalles derfor monochorionic. På grunn av placentadeling og de stadig tilstedeværende inter-føtale vaskulære forbindelsene, kan spesifikke komplikasjoner oppstå og føre til økt risiko for intrauterin død og langvarig nevroutviklingssvikt. Spesifikke komplikasjoner inkluderer tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTTS), tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS), selektiv intrauterin vekstbegrensning (sIUGR) og uenige store anomalier, som forekommer hos omtrent 10 %, 5 %, 20 % og 6 % av monokorioniske diamniotiske tvillinger. Prenatale intervensjoner kan forbedre det perinatale og langsiktige resultatet av berørte fostre. Imidlertid er generell kunnskap om tidlig diagnose av monokorioniske tvillinger og deres spesifikke komplikasjoner fortsatt begrenset hos et betydelig antall utøvere i Østerrike, og systematiske analyser av graviditetsutfall er ikke utført.
I denne prospektive multisenter-registerstudien har etterforskerne som mål å inkludere alle monokorioniske svangerskap i Østerrike. Hovedresultatparameter er forekomsten av komplikasjoner. Sekundære utfall er svangerskapsalder ved forekomst av komplikasjoner, svangerskapsalder fødsel og neonatalt utfall. Etterforskerne streber også etter langsiktige resultater, spesielt for spedbarn etter kompliserte svangerskap eller for tidlig fødsel.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philipp Klaritsch, MD
- Telefonnummer: +4331638581641
- E-post: philipp.klaritsch@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabella Pfniss, MD
- Telefonnummer: +4331638580829
- E-post: isabella.pfniss@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Eisenstadt, Østerrike
- Rekruttering
- Brothers of Saint John of God Eisenstadt
-
Ta kontakt med:
- Herbert Mock, MD
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Angela Ramoni, MD
-
Klagenfurt, Østerrike
- Rekruttering
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Ta kontakt med:
- Manfred Mörtl, MD
-
Leoben, Østerrike
- Rekruttering
- Hospital Hochsteiermark
-
Ta kontakt med:
- Werner Schaffer
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- Johannes Kepler University of Linz
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Arzt, MD
-
Mödling, Østerrike
- Rekruttering
- Mödling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Burger, MD
-
Salzburg, Østerrike
- Rekruttering
- Paracelsus Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dagmar Wertaschnigg, MD
-
St. Pölten, Østerrike
- Rekruttering
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
Ta kontakt med:
- Matthias Klein, MD
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Ta kontakt med:
- Christof Worda, MD
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- SMZ-Ost Donauspital
-
Ta kontakt med:
- Erich Hafner, MD
-
Wels, Østerrike
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Ta kontakt med:
- Alfred Bacherer, MD
-
Wiener Neustadt, Østerrike
- Rekruttering
- Klinikum Wiener Neustadt
-
Ta kontakt med:
- Philipp Tschak, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8043
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Philipp Klaritsch, MD
- Telefonnummer: +4331638581641
- E-post: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Isabella Pfniss, MD
- Telefonnummer: +43316380829
- E-post: isabella.pfniss@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle monokorioniske svangerskap diagnostisert fra 11+0 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Dichorioniske tvillingsvangerskap eller høyere grads multipler uten et monokorionisk par
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av spesifikke komplikasjoner
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til fødsel
|
TTTS, sIUGR, TAPS, TRAP, IUFD, misdannelser, spontanabort
|
fra 12 ukers svangerskap til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
svangerskapsalder (uker+dager) ved fødsel
|
ved levering
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: på første levedag
|
fødselsvekt i gram
|
på første levedag
|
|
kroppslengde ved fødselen
Tidsramme: på første levedag
|
kroppslengde i cm
|
på første levedag
|
|
navlearterie pH-verdi
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
|
pH-verdi avledet fra navlestrengsblod etter fødsel
|
umiddelbart etter fødselen
|
|
hemoglobinnivåer i navlestrengsblod
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
|
hemoglobinnivåer avledet fra navlestrengsblod etter fødselen
|
umiddelbart etter fødselen
|
|
APGAR-score
Tidsramme: innen 10 minutter etter fødsel
|
APGAR-score 1, 5 og 10 minutter etter levering
|
innen 10 minutter etter fødsel
|
|
neonatale komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned etter fødsel
|
forekomst av neonatale komplikasjoner inkludert neonatal død, hjerneblødning, periventrikulær leukomalasi, bronkopulmonal dysplasi, sepsis, retinopati hos nyfødte, nekrotiserende enterokolitt, anfall
|
innen 1 måned etter fødsel
|
|
langsiktig resultat
Tidsramme: 2 år gammel
|
Nevroutviklingsutfall bør utføres ved korrigert alder på 2 år.
Hvis tilgjengelig, vil nevroutvikling bli vurdert ved å bruke Bayley Scales of Infant Development.
I andre tilfeller kan spørreskjemaene Bayleys eller Ages & Stages brukes.
|
2 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Klaritsch, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1497/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .