Austriacki rejestr wyników ciąż jednokosmówkowych (MonoReg)
Austriacki rejestr wyników ciąż mnogich jednokosmówkowych: wieloośrodkowe badanie rejestru
Około jedna trzecia ciąż bliźniaczych wynika z pojedynczego zapłodnionego oocytu. Dwie trzecie tych bliźniąt jednojajowych ma wspólne łożysko i dlatego nazywane są jednokosmówkowymi. Ze względu na współdzielenie łożyska i wszechobecne międzypłodowe połączenia naczyniowe mogą wystąpić specyficzne powikłania prowadzące do zwiększonego ryzyka zgonu wewnątrzmacicznego i długotrwałych zaburzeń rozwoju neurologicznego. Specyficzne powikłania obejmują zespół transfuzji typu twin-to-twin (TTTS), sekwencję niedokrwistości-czerwienicy bliźniaczej (TAPS), selektywne wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (sIUGR) i niezgodności głównych anomalii, występujące u około 10%, 5%, 20% i 6% bliźniąt jednokosmówkowych dwuowodniowych. Interwencje prenatalne mogą poprawić perinatalne i odległe wyniki dotkniętych płodów. Jednak ogólna wiedza na temat wczesnej diagnostyki bliźniąt jednokosmówkowych i ich specyficznych powikłań jest nadal ograniczona u znacznej liczby lekarzy w Austrii i nie prowadzi się systematycznej analizy przebiegu ciąży.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu rejestrowym badacze zamierzają uwzględnić wszystkie ciąże jednokosmówkowe w Austrii. Głównym parametrem wyniku jest występowanie powikłań. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wiek ciążowy w momencie wystąpienia powikłań, poród w wieku ciążowym i wynik noworodka. Badacze dążą również do długoterminowych wyników, zwłaszcza niemowląt po skomplikowanych ciążach lub porodach przedwczesnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Klaritsch, MD
- Numer telefonu: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabella Pfniss, MD
- Numer telefonu: +4331638580829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eisenstadt, Austria
- Rekrutacyjny
- Brothers of Saint John of God Eisenstadt
-
Kontakt:
- Herbert Mock, MD
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Angela Ramoni, MD
-
Klagenfurt, Austria
- Rekrutacyjny
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Manfred Mörtl, MD
-
Leoben, Austria
- Rekrutacyjny
- Hospital Hochsteiermark
-
Kontakt:
- Werner Schaffer
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Johannes Kepler University of Linz
-
Kontakt:
- Wolfgang Arzt, MD
-
Mödling, Austria
- Rekrutacyjny
- Mödling Hospital
-
Kontakt:
- Michael Burger, MD
-
Salzburg, Austria
- Rekrutacyjny
- Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Dagmar Wertaschnigg, MD
-
St. Pölten, Austria
- Rekrutacyjny
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
Kontakt:
- Matthias Klein, MD
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Christof Worda, MD
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- SMZ-Ost Donauspital
-
Kontakt:
- Erich Hafner, MD
-
Wels, Austria
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kontakt:
- Alfred Bacherer, MD
-
Wiener Neustadt, Austria
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wiener Neustadt
-
Kontakt:
- Philipp Tschak, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8043
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Klaritsch, MD
- Numer telefonu: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Isabella Pfniss, MD
- Numer telefonu: +43316380829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie ciąże jednokosmówkowe zdiagnozowane od 11+0 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże bliźniacze dwukosmówkowe lub ciąże mnogie wyższego stopnia bez pary jednokosmówkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie określonych powikłań
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do porodu
|
TTTS, sIUGR, TAPS, TRAP, IUFD, wady rozwojowe, poronienie
|
od 12 tygodnia ciąży do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
wiek ciążowy (tygodnie + dni) w momencie porodu
|
przy dostawie
|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: w pierwszym dniu życia
|
waga urodzeniowa w gramach
|
w pierwszym dniu życia
|
|
długość ciała przy urodzeniu
Ramy czasowe: w pierwszym dniu życia
|
długość ciała w cm
|
w pierwszym dniu życia
|
|
wartość pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
Wartość pH uzyskana z krwi pępowinowej po urodzeniu
|
zaraz po urodzeniu
|
|
poziom hemoglobiny we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
poziom hemoglobiny pobrany z krwi pępowinowej po urodzeniu
|
zaraz po urodzeniu
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po urodzeniu
|
Punktacja APGAR 1, 5 i 10 minut po porodzie
|
w ciągu 10 minut po urodzeniu
|
|
powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po urodzeniu
|
występowanie powikłań noworodkowych, w tym zgon noworodków, krwotok mózgowy, leukomalacja okołokomorowa, dysplazja oskrzelowo-płucna, posocznica, retinopatia noworodków, martwicze zapalenie jelit, drgawki
|
w ciągu 1 miesiąca po urodzeniu
|
|
wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik neurorozwojowy należy wykonać w wieku skorygowanym 2 lat.
Jeśli to możliwe, rozwój neurologiczny zostanie oceniony przy użyciu Bayley Scales of Infant Development.
W innych przypadkach można użyć kwestionariuszy Bayleys lub Ages & Stages.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Klaritsch, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1497/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .