Oostenrijks register over de uitkomst van monochoriale zwangerschappen (MonoReg)
Oostenrijks register over de uitkomst van monochoriale meerlingzwangerschappen: een multicenter registeronderzoek
Ongeveer een derde van de tweelingzwangerschappen is het gevolg van een enkele bevruchte eicel. Tweederde van deze monozygote tweelingen delen een gemeenschappelijke placenta en worden daarom monochoriaal genoemd. Vanwege het delen van de placenta en de altijd aanwezige interfoetale vasculaire verbindingen kunnen specifieke complicaties optreden en leiden tot een verhoogd risico op intra-uteriene dood en langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen. Specifieke complicaties zijn onder meer twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS), twin-anemia-polycythemia sequence (TAPS), selectieve intra-uteriene groeirestrictie (sIUGR) en dissonante grote anomalieën, die voorkomen bij ongeveer 10%, 5%, 20% en 6% van monochoriale diamniotische tweelingen. Prenatale interventies kunnen de perinatale en langetermijnresultaten van aangetaste foetussen verbeteren. De algemene kennis over de vroege diagnose van monochoriale tweelingen en hun specifieke complicaties is echter nog steeds beperkt bij een aanzienlijk aantal artsen in Oostenrijk en er wordt geen systematische analyse van zwangerschapsuitkomsten uitgevoerd.
In deze prospectieve multicenter registratiestudie streven de onderzoekers ernaar alle monochoriale zwangerschappen in Oostenrijk op te nemen. De belangrijkste uitkomstparameter is het optreden van complicaties. Secundaire uitkomstmaten zijn zwangerschapsduur bij optreden van complicaties, bevalling op zwangerschapsduur en neonatale uitkomst. De onderzoekers streven ook naar resultaten op de lange termijn, vooral bij baby's na gecompliceerde zwangerschappen of vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philipp Klaritsch, MD
- Telefoonnummer: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabella Pfniss, MD
- Telefoonnummer: +4331638580829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
-
Eisenstadt, Oostenrijk
- Werving
- Brothers of Saint John of God Eisenstadt
-
Contact:
- Herbert Mock, MD
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Angela Ramoni, MD
-
Klagenfurt, Oostenrijk
- Werving
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Contact:
- Manfred Mörtl, MD
-
Leoben, Oostenrijk
- Werving
- Hospital Hochsteiermark
-
Contact:
- Werner Schaffer
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Johannes Kepler University of Linz
-
Contact:
- Wolfgang Arzt, MD
-
Mödling, Oostenrijk
- Werving
- Mödling Hospital
-
Contact:
- Michael Burger, MD
-
Salzburg, Oostenrijk
- Werving
- Paracelsus Medical University
-
Contact:
- Dagmar Wertaschnigg, MD
-
St. Pölten, Oostenrijk
- Werving
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
Contact:
- Matthias Klein, MD
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Medical University Vienna
-
Contact:
- Christof Worda, MD
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- SMZ-Ost Donauspital
-
Contact:
- Erich Hafner, MD
-
Wels, Oostenrijk
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Contact:
- Alfred Bacherer, MD
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk
- Werving
- Klinikum Wiener Neustadt
-
Contact:
- Philipp Tschak, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8043
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Philipp Klaritsch, MD
- Telefoonnummer: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Contact:
- Isabella Pfniss, MD
- Telefoonnummer: +43316380829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle monochoriale zwangerschappen gediagnosticeerd vanaf 11+0 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Dichorionische tweelingzwangerschappen of meerlingzwangerschappen van een hogere graad zonder een monochoriaal paar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van specifieke complicaties
Tijdsspanne: vanaf 12 weken zwangerschap tot bevalling
|
TTTS, sIUGR, TAPS, TRAP, IUFD, misvormingen, miskraam
|
vanaf 12 weken zwangerschap tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
zwangerschapsduur (weken+dagen) bij bevalling
|
bij aflevering
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: op de eerste levensdag
|
geboortegewicht in grammen
|
op de eerste levensdag
|
|
lichaamslengte bij de geboorte
Tijdsspanne: op de eerste levensdag
|
lichaamslengte in cm
|
op de eerste levensdag
|
|
navelstrengslagader pH-waarde
Tijdsspanne: direct na de geboorte
|
pH-waarde afgeleid van navelstrengbloed na de geboorte
|
direct na de geboorte
|
|
hemoglobinegehalte in het navelstrengbloed
Tijdsspanne: direct na de geboorte
|
hemoglobinegehalte afgeleid van navelstrengbloed na de geboorte
|
direct na de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de geboorte
|
APGAR-score 1, 5 en 10 min na bevalling
|
binnen 10 minuten na de geboorte
|
|
neonatale complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de geboorte
|
optreden van neonatale complicaties waaronder neonatale dood, hersenbloeding, periventriculaire leukomalacie, bronchopulmonale dysplasie, sepsis, retinopathie van de pasgeborene, necrotiserende enterocolitis, toevallen
|
binnen 1 maand na de geboorte
|
|
resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Neurologische uitkomst moet worden uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar.
Indien beschikbaar zal de neurologische ontwikkeling worden beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant Development.
In andere gevallen kunnen de Bayleys of de Ages & Stages Questionnaires worden gebruikt.
|
2 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Klaritsch, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1497/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .