Østrigs register over resultatet af monokorioniske graviditeter (MonoReg)
Østrigsk register om resultatet af monokorioniske flerfoldsgraviditeter: En multicenter-registreringsundersøgelse
Omkring en tredjedel af tvillingegraviditeterne skyldes en enkelt befrugtet oocyt. To tredjedele af disse enæggede tvillinger deler en fælles moderkage og kaldes derfor monochorionic. På grund af placentadeling og de altid tilstedeværende inter-føtale vaskulære forbindelser, kan specifikke komplikationer opstå og føre til en øget risiko for intrauterin død og langvarig neuroudviklingshæmning. Specifikke komplikationer omfatter tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS), twin-anæmi-polycytæmisekvens (TAPS), selektiv intrauterin vækstrestriktion (sIUGR) og uoverensstemmende større anomalier, der forekommer hos omkring 10 %, 5 %, 20 % og 6 % af monokorioniske diamniotiske tvillinger. Prænatale indgreb kan forbedre det perinatale og langsigtede resultat af berørte fostre. Imidlertid er generel viden om tidlig diagnose af monokorioniske tvillinger og deres specifikke komplikationer stadig begrænset hos et betydeligt antal praktiserende læger i Østrig, og der udføres ikke systematiske analyser af graviditetsresultater.
I denne prospektive multicenter-registreringsundersøgelse sigter efterforskerne mod at inkludere alle monokorioniske graviditeter i Østrig. Hovedresultatparameter er forekomsten af komplikationer. Sekundære udfald er svangerskabsalder ved forekomst af komplikationer, svangerskabsalder fødsel og neonatalt udfald. Efterforskerne stræber også efter langsigtede resultater, især for spædbørn efter komplicerede graviditeter eller for tidlig fødsel.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philipp Klaritsch, MD
- Telefonnummer: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabella Pfniss, MD
- Telefonnummer: +4331638580829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Eisenstadt, Østrig
- Rekruttering
- Brothers of Saint John of God Eisenstadt
-
Kontakt:
- Herbert Mock, MD
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Angela Ramoni, MD
-
Klagenfurt, Østrig
- Rekruttering
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Manfred Mörtl, MD
-
Leoben, Østrig
- Rekruttering
- Hospital Hochsteiermark
-
Kontakt:
- Werner Schaffer
-
Linz, Østrig
- Rekruttering
- Johannes Kepler University of Linz
-
Kontakt:
- Wolfgang Arzt, MD
-
Mödling, Østrig
- Rekruttering
- Mödling Hospital
-
Kontakt:
- Michael Burger, MD
-
Salzburg, Østrig
- Rekruttering
- Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Dagmar Wertaschnigg, MD
-
St. Pölten, Østrig
- Rekruttering
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
Kontakt:
- Matthias Klein, MD
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Christof Worda, MD
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- SMZ-Ost Donauspital
-
Kontakt:
- Erich Hafner, MD
-
Wels, Østrig
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kontakt:
- Alfred Bacherer, MD
-
Wiener Neustadt, Østrig
- Rekruttering
- Klinikum Wiener Neustadt
-
Kontakt:
- Philipp Tschak, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8043
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Klaritsch, MD
- Telefonnummer: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Isabella Pfniss, MD
- Telefonnummer: +43316380829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle monokorioniske graviditeter diagnosticeret fra 11+0 svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- Dichorioniske tvillingegraviditeter eller multipler af højere kvalitet uden et monokorionisk par
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af specifikke komplikationer
Tidsramme: fra 12 ugers graviditet til fødslen
|
TTTS, sIUGR, TAPS, TRAP, IUFD, misdannelser, abort
|
fra 12 ugers graviditet til fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
|
gestationsalder (uger+dage) ved fødslen
|
ved levering
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: på første levedag
|
fødselsvægt i gram
|
på første levedag
|
|
kropslængde ved fødslen
Tidsramme: på første levedag
|
kropslængde i cm
|
på første levedag
|
|
navlearterie pH-værdi
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
pH-værdi afledt af navlestrengsblod efter fødslen
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
hæmoglobinniveauet i navlestrengsblodet
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
hæmoglobinniveauer afledt af navlestrengsblod efter fødslen
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
APGAR score
Tidsramme: inden for 10 min efter fødslen
|
APGAR score 1, 5 og 10 minutter efter levering
|
inden for 10 min efter fødslen
|
|
neonatale komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter fødslen
|
forekomst af neonatale komplikationer, herunder neonatal død, hjerneblødning, periventrikulær leukomaci, bronkopulmonal dysplasi, sepsis, retinopati hos den nyfødte, nekrotiserende enterocolitis, kramper
|
inden for 1 måned efter fødslen
|
|
langsigtet resultat
Tidsramme: 2 år gammel
|
Neuroudviklingsresultat bør udføres ved den korrigerede alder på 2 år.
Hvis det er tilgængeligt, vil neuroudvikling blive vurderet ved at bruge Bayley Scales of Infant Development.
I andre tilfælde kan Bayleys eller Ages & Stages spørgeskemaer bruges.
|
2 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Klaritsch, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz, Austria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1497/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .