Registre autrichien sur l'issue des grossesses monochoriales (MonoReg)
Registre autrichien sur l'issue des grossesses multiples monochoriales : une étude de registre multicentrique
Environ un tiers des grossesses gémellaires résultent d'un seul ovocyte fécondé. Deux tiers de ces jumeaux monozygotes partagent un placenta commun et sont donc appelés monochorioniques. En raison du partage placentaire et des connexions vasculaires inter-fœtales omniprésentes, des complications spécifiques peuvent survenir et entraîner un risque accru de mort intra-utérine et de troubles neurodéveloppementaux à long terme. Les complications spécifiques comprennent le syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux (TTTS), la séquence anémie-polyglobulie gémellaire (TAPS), le retard de croissance intra-utérin sélectif (sIUGR) et les anomalies majeures discordantes, survenant chez environ 10 %, 5 %, 20 % et 6 % de jumeaux diamniotiques monochorioniques. Les interventions prénatales peuvent améliorer les résultats périnatals et à long terme des fœtus affectés. Cependant, les connaissances générales sur le diagnostic précoce des jumeaux monochorioniques et leurs complications spécifiques sont encore limitées chez un nombre important de praticiens en Autriche et aucune analyse systématique des résultats de la grossesse n'est effectuée.
Dans cette étude prospective de registre multicentrique, les chercheurs visent à inclure toutes les grossesses monochoriales en Autriche. Le principal paramètre de résultat est la survenue de complications. Les critères de jugement secondaires sont l'âge gestationnel au moment de l'apparition des complications, l'âge gestationnel à l'accouchement et l'issue néonatale. Les enquêteurs s'efforcent également d'obtenir des résultats à long terme, en particulier pour les nourrissons à la suite de grossesses compliquées ou d'accouchements prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Klaritsch, MD
- Numéro de téléphone: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabella Pfniss, MD
- Numéro de téléphone: +4331638580829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Eisenstadt, L'Autriche
- Recrutement
- Brothers of Saint John of God Eisenstadt
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Contact:
- Herbert Mock, MD
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
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Contact:
- Angela Ramoni, MD
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Klagenfurt, L'Autriche
- Recrutement
- Klinikum Klagenfurt Am Wörthersee
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Contact:
- Manfred Mörtl, MD
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Leoben, L'Autriche
- Recrutement
- Hospital Hochsteiermark
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Contact:
- Werner Schaffer
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Linz, L'Autriche
- Recrutement
- Johannes Kepler University of Linz
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Contact:
- Wolfgang Arzt, MD
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Mödling, L'Autriche
- Recrutement
- Mödling Hospital
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Contact:
- Michael Burger, MD
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Salzburg, L'Autriche
- Recrutement
- Paracelsus Medical University
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Contact:
- Dagmar Wertaschnigg, MD
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St. Pölten, L'Autriche
- Recrutement
- Landesklinikum Sankt Pölten
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Contact:
- Matthias Klein, MD
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University Vienna
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Contact:
- Christof Worda, MD
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- SMZ-Ost Donauspital
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Contact:
- Erich Hafner, MD
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Wels, L'Autriche
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Contact:
- Alfred Bacherer, MD
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Wiener Neustadt, L'Autriche
- Recrutement
- Klinikum Wiener Neustadt
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Contact:
- Philipp Tschak, MD
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8043
- Recrutement
- Medical University of Graz
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Contact:
- Philipp Klaritsch, MD
- Numéro de téléphone: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
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Contact:
- Isabella Pfniss, MD
- Numéro de téléphone: +43316380829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les grossesses monochoriales diagnostiquées à partir de 11+0 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Grossesses gémellaires dichorioniques ou multiples de grade supérieur sans paire monochorionique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue de complications spécifiques
Délai: de 12 semaines de gestation à l'accouchement
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TTTS, sIUGR, TAPS, TRAP, IUFD, malformations, fausse couche
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de 12 semaines de gestation à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
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âge gestationnel (semaines + jours) à l'accouchement
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à la livraison
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Poids à la naissance
Délai: au premier jour de la vie
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poids à la naissance en grammes
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au premier jour de la vie
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longueur du corps à la naissance
Délai: au premier jour de la vie
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longueur du corps en cm
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au premier jour de la vie
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Valeur du pH de l'artère ombilicale
Délai: immédiatement après la naissance
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Valeur pH dérivée du sang du cordon ombilical après la naissance
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immédiatement après la naissance
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taux d'hémoglobine dans le sang de cordon
Délai: immédiatement après la naissance
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taux d'hémoglobine provenant du sang du cordon ombilical après la naissance
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immédiatement après la naissance
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Score APGAR
Délai: dans les 10 minutes après la naissance
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Score APGAR 1, 5 et 10 min après l'accouchement
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dans les 10 minutes après la naissance
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complications néonatales
Délai: dans le mois qui suit la naissance
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survenue de complications néonatales, y compris décès néonatal, hémorragie cérébrale, leucomalacie périventriculaire, dysplasie bronchopulmonaire, septicémie, rétinopathie du nouveau-né, entérocolite nécrosante, convulsions
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dans le mois qui suit la naissance
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résultat à long terme
Délai: 2 ans
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Le résultat neurodéveloppemental doit être réalisé à l'âge corrigé de 2 ans.
Si disponible, le développement neurologique sera évalué à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson.
Dans d'autres cas, les Bayleys ou les Ages & Stages Questionnaires peuvent être utilisés.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Klaritsch, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1497/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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