Hodnota PSMA-PET ve srovnání s multiparametrickou MRI při detekci lézí prostaty
Hodnocení přidané hodnoty PSMA-PET ve srovnání s multiparametrickou MRI při detekci a klasifikaci lézí prostaty
Rakovina prostaty je časté onemocnění u mužů. U prostaty je 35 % biopsií, obvykle prováděných kvůli zvýšeným hladinám PSA nebo klinickému podezření, falešně negativních, navzdory malignitě.
Multiparametrická MRI prostaty detekuje zhoubné novotvary lépe než jiná zobrazovací zařízení.
Sonarem řízená biopsie prostaty založená na multiparametrických MRI obrazech zlepšuje detekci malignity. Ga68 PSMA-PET test využívá radioaktivní marker, který se váže na buňky prostaty a je prokázáno, že je kromě metastázy primárním místem nádoru prostaty.
Věříme, že kombinace měření z jediného Ga68 PSMA a multiparametrického MRI testu může vést k dalšímu zlepšení malignity, lepšímu vedení biopsie a optimální léčbě pro pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů.
Většinou pacienti podstupují biopsii prostaty, kdykoli bylo zjištěno abnormální digitální rektální vyšetření nebo zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA). Tradičně se transrektální US (TRUS) biopsie provádí pomocí 10-12 jehel, které se zavádějí do různých oblastí prostaty. Navzdory tomu až 35 % karcinomů prostaty stále není diagnostikováno.
Použití multiparametrického MRI prostaty (mnMRI), při kterém se používá T2-vážená sekvence, difúzně vážené zobrazení (DWI) a dynamické kontrastní zobrazení (DCE), prokázalo zvýšení míry detekce rakoviny u klinicky významných lézí a lepší stratifikaci karcinom prostaty ve srovnání s jinými modalitami(3). mnMR před biopsií může identifikovat podezřelé léze, které lze zacílit na biopsii. Použití fúze MRI-US, ve které jsou předbioptické snímky MR začleněny do snímků US biopsie v reálném čase, skutečně ukázalo, že snižuje počet biopsií prováděných u pacientů s rakovinou nízkého stupně a zvyšuje detekci středně až vysoce rizikových podskupin pacientů. pacienti (4).
Zavedení PET/MR s využitím PSMA jako radioindikátoru nabízí potenciál přidat k dobře zavedenému mnMRI nový biomarker. Různé metriky PSMA, jako je SUV, objem metabolického nádoru (MTV) a kinetické parametry, lze korelovat s mírou detekce lézí a Gleasonovým skóre a pomoci tak pacientům přizpůsobit přesnou léčbu.
Účelem současné studie je odhalit, zda má PSMA-PET přidanou hodnotu v detekci a stratifikaci karcinomu prostaty k současně používané nmMRI.
První cíl: Zjistit, zda PSMA-PET zvyšuje senzitivitu detekce a umožňuje lepší klasifikaci lézí prostaty.
Sekundární cíl: Zkontrolovat korelaci mezi měřeními PSMA-PET a různými indexy multiparametrického MRI a histologickými výsledky.
Pracovní hypotéza: Měření PSMA PET MRI zlepší schopnost identifikovat a klasifikovat léze prostaty a přizpůsobit se různým měřením MRI.
Studijní populace:
Pacienti s klinickým podezřením na rakovinu prostaty, kteří budou odesláni na multiparametrovou MRI prostaty před rozhodnutím o biopsii prostaty. Metoda odběru vzorků: Studie je prospektivní a bude zahrnovat subjekty, které kontinuálně splňují kritéria pro zařazení. Subjekty podstoupí PET MRI PSMA test, po kterém bude následovat biopsie fúze prostaty (až dva týdny po testu) pomocí americké fúzní technologie.
Parametry PSMA PET-MR testu:
PET měření: Kvantitativní výpočet absorpce podezřelých lézí.
Typ biopsie bude záviset na výsledcích PET MRI. Při nálezu podezřelého nálezu dle PET nebo MR testu nebo obojího bude biopsie provedena pomocí US FUSION MRI, a pokud nebude patrná podezřelá léze, provede se biopsie pouze sonarem nebo vůbec.
Velikost vzorku: 70 účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 a více let.
- Pacienti s klinickým podezřením na karcinom prostaty, doporučováni k multiparametrické MRI
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni provádět multiparametrovou MRI (např. GFR pod 30, kovy v těle, klaustrofobie atd.).
- Nemohu/chci podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez jasné léze při PET nebo MRI
Pokud je klinické podezření na rakovinu nízké, nebude provedena biopsie, pouze sledování.
Pokud je rozhodnuto o provedení biopsie prostaty, bude provedena s transrektálním sonarovým vedením a budou provedeny systematické biopsie (bude odebráno 12 vzorků z různých oblastí prostaty)
|
|
|
Pacienti s lézemi MRI a překrývajícími se lézemi mapování
Pokud se MRI a PET shodují, odebere se US FUSION MRI biopsie mezi 4-8 vzorky přímo z léze a také další systémové vzorky prostaty podle rozhodnutí chirurga.
Bude odebráno a odesláno samostatně na patologii.
|
Biopsie jsou součástí standardních postupů u přijatých pacientů a nebudou se kvůli této studii provádět.
|
|
Pacienti s nesrovnalostí mezi PET a MRI
Přístup FUSION bude biopsie.
Podle rozhodnutí operatéra se odeberou čtyři až osm vzorků z každé léze a také další systémové vzorky prostaty a vzorky se označí a pošlou samostatně na patologii.
|
Biopsie jsou součástí standardních postupů u přijatých pacientů a nebudou se kvůli této studii provádět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi úrovněmi SUV a PSA.
Časové okno: 24 měsíců ve vztahu ke každému pacientovi
|
PET měření vs. klinická měření
|
24 měsíců ve vztahu ke každému pacientovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0132-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor